Biosimilární ustekinumab a jeho terapeutická ekvivalence
Ustekinumab (Stelara) byl schválen Evropskou lékovou agenturou (EMA) i americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v roce 2009. Biologická terapie představuje velmi účinnou, ale rovněž nákladnou léčebnou modalitu. Se záměrem snížit náklady na léčbu a zlepšit tak její dostupnost pro pacienty jsou vyvíjeny biosimilární přípravky. V důsledku složité struktury biologik se nejedná o strukturně totožné látky, ale o látky podobné. Biosimilární přípravek by měl k referenčnímu přípravku (RP) prokázat tzv. terapeutickou ekvivalenci, tedy doložit srovnatelnou účinnost, aby mohl být schválen ke stejnému použití. Sledovány a porovnávány jsou účinnost, bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita přípravku.
Objednejte si předplatné, pokud si chcete přečíst celý článek
Informace pro čtenáře: Poslední ročník časopisu je vždy přístupný pouze pro předplatitele (6 čísel tištěného dvouměsíčníku + internetové verze všech vydání), starší ročníky jsou k dispozici zdarma. Pokud máte předplacené tištěné vydání, po registraci automaticky získáváte elektronický přístup zdarma. Registrovat se můžete zde.