Fytofarmaka jsou registrovanými léky

Souhrn:
V současnosti můžeme pozorovat velký zájem laické veřejnosti o tzv. přírodní léčiva a zároveň velký rozmach užívání doplňků stravy. Sdělení se věnuje legislativnímu vymezení léčiv přírodního původu, tradičních rostlinných léčiv s uvedením příkladů v různých terapeutických skupinách. V další části se zabývá doplňky stravy, jejichž výroba a uvádění na trh jsou řízeny zákonem o potravinách a tabákových výrobcích.

Key words: phytopharmaceuticals – food supplements – plant medicines.

Summary:
Currently, a great interest of the non‑professional public has been observed in the area of so called natural medicines and at the same time, a great expansion of the use of food supplements. The article is concerned with legislative definition of the medicines of natural origin, traditional plant medicines, including examples of different therapeutic groups. In the following part, the article presents information on food supplements; their manufacturing and marketing are conducted according to the Act on Food and Tobacco Products.

Fytofarmaka jsou léčiva rostlinného původu. Přestože se v prodejnách zdravé výživy nebo na internetu můžeme setkat s rozličnými přípravky, které jsou deklarovány jako fytofarmaka, je použití tohoto názvu zavádějící a realitě se podobá asi jako služby typu „pivní pohotovost“ nebo „konopná lékárna“.

Léčiva

Léčivým přípravkem se podle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, [1] rozumí látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat. Léčivými přípravky jsou i vakcíny, toxiny, séra, alergenové přípravky, radiofarmaka, krevní deriváty nebo autogenní vakcíny.

Léčivý přípravek může být uveden na trh v České republice pouze v případě, že mu byla udělena registrace Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL). Se žádostí o registraci musejí být předloženy tyto údaje a dokumentace ‒ název léčivého přípravku, kvalitativní a kvantitativní údaje o všech složkách léčivého přípravku, popis způsobu výroby, léčebné indikace, kontraindikace a nežádoucí účinky, dávkování, léková forma, způsob a cesta podání a předpokládaná doba použitelnosti, popis kontrolních metod použitých výrobcem, doklad o dodržování správné výrobní praxe i hodnocení potenciálního rizika pro životní prostředí. Žadatel dále dokládá výsledky farmaceutických zkoušek, předklinických zkoušek (toxikologické a farmakologické) a klinických hodnocení. Státní ústav pro kontrolu léčiv posuzuje a schvaluje i návrh Souhrnu údajů o přípravku, vzor vnějšího a vnitřního obalu léčivého přípravku společně s návrhem příbalové informace. Pro registraci přípravku jsou důležité i údaje o všech výrobcích a místech výroby, je nutno prokázat, že každý výrobce má povolení k výrobě léčivých přípravků, stejně jako čestné prohlášení potvrzující, že klinická hodnocení provedená mimo Evropskou unii (EU) splňují etické požadavky rovnocenné požadavkům stanoveným tímto zákonem. Je samozřejmé, že žadatel musí informovat i o jakémkoliv rozhodnutí o zamítnutí registrace v EU nebo ve třetí zemi s uvedením důvodů takového rozhodnutí.

Fytofarmaka

Léčiva rostlinného původu zákon definuje jako rostlinné léčivé přípravky obsahující jako účinné složky nejméně jednu rostlinnou látku nebo nejméně jeden rostlinný přípravek, případně jejich kombinaci. Registrace takového léčiva je úplně stejná jako registrace ostatních léčivých přípravků a často si ani neuvědomíme, že léčivo je rostlinného původu – Detralex (mikronizovaná čištěná frakce flavonoidů, ATC skupina C05CA53 diosmin), Cholagol (eukalyptová a mátová silice, extrakt z kurkumy, frangulaemodin a salicylan hořečnatý, ATC skupina A05AX Jiná léčiva k terapii onemocnění žlučových cest). Příklady dalších léčiv rostlinného původu uvádí tabulka 1 [2].

Tradiční rostlinné léčivé přípravky

Zákon rozeznává i zvláštní kategorii rostlinných léčiv, a to tradiční rostlinné léčivé přípravky.

Tradičními rostlinnými léčivými přípravky jsou takové humánní rostlinné léčivé přípravky, které splňují následující podmínky:

• jsou určeny k podání ústy, zevně nebo inhalací,
• jejich indikace odpovídají výhradně indikacím tradičně používaných rostlinných léčivých přípravků určených a navržených na základě jejich složení a účelu použití pro užití bez dohledu lékaře,
• přípravek je používán pro léčbu nejméně 30 let, z toho nejméně 15 let v EU,
• údaje o tradičním použití takového léčivého přípravku jsou dostatečné; zejména je prokázáno, že tento přípravek za daných podmínek použití není škodlivý a že farmakologické účinky nebo účinnost tohoto léčivého přípravku jsou zřejmé na základě dlouhodobého používání a zkušeností.

Tradiční rostlinné léčivé přípravky lze registrovat zjednodušeným postupem, využívá se ustanovení §27 odstavce 7 zákona o léčivech, které říká, že žadatel o registraci není povinen předložit výsledky předklinických zkoušek nebo klinických hodnocení, pokud může prokázat, že léčivé látky léčivého přípravku mají dobře zavedené léčebné použití v EU po dobu alespoň 10 let; toto žadatel dokladuje příslušnou vědeckou literaturou. K žádosti o registraci zjednodušeným postupem se tak přikládá veškerá dokumentace týkající se složení, výrobního postupu, výsledků farmaceutických zkoušek. Dále je nutno doložit seznam států, v nichž byla žadateli o registraci udělena registrace nebo povolení pro uvedení daného léčivého přípravku na trh, a podrobnosti o jakémkoliv vzetí žádosti zpět nebo o rozhodnutí o zamítnutí, pozastavení či zrušení registrace a důvody všech těchto rozhodnutí. Typickým příkladem takového tradičního rostlinného léčivého přípravku jsou čajové směsi – Pulmoran, Diabetan, Species urologicae, Epilobin, Tormentan nebo třeba Thymomel (tekutý extrakt z jitrocele, tymiánu a mateřídoušky, ATC skupina V11 Fytofarmaka a živočišné produkty).

Doplňky stravy

Doplňky stravy jsou zvláštní kategorií potravin. Definuje je § 2 písm. g) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, jako „potravinu, jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu a která je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem, obsažených v potravině samostatně nebo v kombinaci, určená k přímé spotřebě v malých odměřených množstvích“ [3]. Dalším legislativním dokumentem je vyhláška č. 225/2008 Sb. [4], kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin. V přílohách této vyhlášky jsou uvedeny podmínky použití některých dalších látek v doplňcích stravy a seznamy dalších látek zakázaných při výrobě potravin.

Uvádění doplňků stravy na trh

Provozovatel potravinářského podniku, který vyrábí nebo uvádí na trh doplňky stravy, je povinen před jejich prvním uvedením na trh zaslat Ministerstvu zemědělství ČR český text označení, který bude uveden na obalu výrobku. Pro splnění informační povinnosti není nutné přikládat výsledky jakýchkoliv testů či kontrol nezávadnosti a ani v rámci přijetí notifikace nebo nahlašování v místě určení nepodléhají doplňky stravy ze strany ministerstva žádnému schvalovacímu procesu [5]. Za bezpečnost výrobku včetně splnění požadavků právních předpisů a označování plně odpovídá podle článku 14 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 provozovatel potravinářského podniku uvádějící doplněk stravy na trh.

Závěr

V současné době pozorujeme velký zájem pacientů o tzv. přírodní léčbu, snahu o omezení užívání antibiotik a jiných běžných léčiv. V této snaze pacienti často hledají pomoc na internetu a užívají doplňky stravy a jiné neověřené přípravky, přitom na trhu máme dostupná fytofarmaka, u nichž výrobce deklaruje např. i způsob pěstování rostlin, využití herbicidů či výrobní postupy a SÚKL potvrzuje jejich bezpečnost a účinnost.