Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků podle EMA

Uvádíme výběr nových léčivých přípravků, u nichž Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) zaujala kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci, a výběr léčivých přípravků, u kterých Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) přijal rozšíření indikací.

Nové léčivé přípravky

Qtrilmet

Qtrilmet je léčivý přípravek určený k léčbě diabetes mellitus 2. typu. Jedná se o fixní kombinaci metforminu, saxagliptinu a dapagliflozinu, tří perorálních antidiabetik. Metformin patří mezi biguanidy, saxagliptin představuje inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 a dapagliflozin je selektivním a reverzibilním inhibitorem kotransportéru 2 pro sodík a glukózu (SGLT2). Žadatelem o registraci je AstraZeneca AB.

Rhokiinsa

Rhokiinsa je léčivý přípravek určený k redukci zvýšeného nitroočního tlaku u dospělých pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo s oční hypertenzí. Účinnou látkou je netarsudil, inhibitor Rho kinázy, který snižuje nitrooční tlak zvýšením odtoku komorové tekutiny trabekulární odtokovou cestou a snížením episklerálního venózního tlaku. Žadatelem o registraci je Aerie Pharmaceuticals Ireland Ltd.

Xospata

Xospata je léčivý přípravek určený k léčbě dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukemií s mutací FLT3, a to jako monoterapie. Účinnou látkou je gilteritinib, proteinkinázový inhibitor, který inhibuje FLT3 receptorovou signalizaci a indukuje apoptózu leukemických buněk exprimujících FLT3 ITD (interní tandemovou duplikaci FLT3). Léčivému přípravku byl přiznán status „orphan“. Žadatelem o registraci je Astellas Pharma Europe B.V.

Rozšíření nebo změny indikací léčivých přípravků

Empliciti

Účinnou látkou léčivého přípravku Empliciti je elotuzumab. Přípravek je nově indikován v kombinaci s pomalidomidem a dexametazonem k léčbě dospělých pacientů s relabovaným a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň dvě předchozí terapie zahrnující lenalidomid a inhibitor proteazomu a u nichž došlo při poslední léčbě k progresi onemocnění. Držitelem rozhodnutí o registraci je Bristol Myers Squibb Pharma EEIG.

Keytruda

Léčivý přípravek Keytruda obsahuje pembrolizumab. Přípravek je nově indikován v kombinaci s axitinibem k léčbě první linie pokročilého renálního karcinomu u dospělých pacientů. Držitelem rozhodnutí o registraci je Merck Sharp & Dohme B.V.

Lonsurf

Léčivý přípravek Lonsurf obsahuje fixní kombinaci trifluridin/tipiracil. Indikace přípravku k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem byla upřesněna na monoterapii. Přípravek je nově indikován také jako monoterapie u dospělých pacientů s metastatickým karcinomem žaludku zahrnujícím adenokarcinom gastroezofageální junkce, kteří byli dříve léčeni alespoň dvěma systémovými léčebnými režimy pro pokročilé onemocnění. Držitelem rozhodnutí o registraci je Les Laboratoires Servier.

Lucentis

Účinnou látkou léčivého přípravku Lucentis je ranibizumab. Indikace přípravku byla rozšířena na terapii proliferativní formy diabetické retinopatie. Při dalším jednání Výboru bylo přijato rozšíření indikace ještě pro léčbu retinopatie nedonošených dětí, a to s onemocněním zóny I (stadium 1+, 2+, 3 nebo 3+), zóny II (stadium 3+) nebo virulentní posteriorní formy. Držitelem rozhodnutí o registraci je Novartis Europharm Limited.

Soliris

Léčivý přípravek Soliris obsahuje ekulizumab. Přípravek je nově indikován k léčbě neuromyelitis optica širšího spektra (neuromyelitis optica spectrum disorders, NMOSD) u pacientů pozitivních na protilátky proti akvaporinu 4 (AQP4) s relabujícím průběhem onemocnění. Držitelem rozhodnutí o registraci je Alexion Europe SAS.

Tecentriq

Účinnou látkou léčivého přípravku Tecentriq je atezolizumab. Indikace přípravku pro léčbu pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (non small cell lung carcinoma, NSCLC) byla rozšířena, Tecentriq je schválen také k podávání v kombinaci s nab paklitaxelem a karboplatinou pro první linii léčby dospělých pacientů s metastatickým neskvamózním NSCLC, kteří nemají mutaci genu EGFR nebo ALK pozitivní onemocnění. Přípravek je dále nově indikován k léčbě malobuněčného karcinomu plic v kombinaci s karboplatinou a etoposidem, a to v první linii u dospělých pacientů s extenzivní formou onemocnění. Držitelem rozhodnutí o registraci je Roche Registration GmbH.

Zerbaxa

Účinnou látkou léčivého přípravku Zerbaxa je fixní kombinace ceftolozan/tazobaktam. Indikace přípravku byla rozšířena na nozokomiální pneumonie u dospělých pacientů, včetně ventilátorové pneumonie. Držitelem rozhodnutí o registraci je Merck Sharp & Dohme B.V.

Bavencio

Účinnou látkou léčivého přípravku Bavencio je avelumab. Schválené použití přípravku bylo rozšířeno na první linii léčby dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem, a to v kombinaci s axitinibem. Držitelem rozhodnutí o registraci je Merck Europe B.V.

Dupixent

Léčivý přípravek Dupixent obsahuje dupilumab. Přípravek je nově indikován jako přídatná terapie s intranazálními kortikoidy k léčbě závažné chronické sinusitidy s nosními polypy u dospělých pacientů, u nichž systémová kortikoterapie a/nebo chirurgické řešení nepřináší dostatečnou kontrolu onemocnění. Držitelem rozhodnutí o registraci je Sanofi­ Aventis Groupe.

Remsina

Léčivý přípravek Remsina obsahuje biosimilární infliximab. Výbor CHMP doporučil schválení nové formy přípravku s odlišnou cestou podání, v jiné lékové formě i síle účinné látky. Vedle stávající lékové formy se 100 mg infliximabu, prášku pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, bude Remsina dostupná jako injekční roztok pro subkutánní použití v předplněných perech nebo stříkačkách s dávkou infliximabu 120 mg. Tato léková forma bude schválena pouze v indikaci léčby revmatoidní artritidy. Držitelem rozhodnutí o registraci je Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Benlysta

Léčivý přípravek Benlysta obsahuje belimumab. Přípravek je jako přídatná léčba pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes s pozitivními autoprotilátkami s vysokým stupněm aktivity onemocnění navzdory standardní léčbě nově indikován kromě dospělých i u dětí od věku pěti let. Držitelem rozhodnutí o registraci je GlaxoSmithKline (Ireland) Limited.

Docetaxel Zentiva

Účinnou látkou léčivého přípravku Docetaxel Zentiva je docetaxel. Přípravek je v léčbě karcinomu prostaty nově indikován v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty. Dále je indikován v kombinaci s androgen deprivační terapií, s prednisonem nebo bez prednisonu či prednisolonu k léčbě pacientů s metastazujícím hormonálně senzitivním karcinomem prostaty. Držitelem rozhodnutí o registraci je Zentiva, k.s.

Taxotere

Léčivý přípravek Taxotere obsahuje rovněž docetaxel. Indikace byla rozšířena stejně jako u přípravku Docetaxel Zentiva. Držitelem rozhodnutí o registraci je Aventis Pharma S.A.

Redakčně zpracovala PharmDr. Kateřina Viktorová