Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků podle EMA

Uvádíme výběr nových léčivých přípravků, u nichž Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) zaujala kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci, a výběr léčivých přípravků, u kterých Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) přijal rozšíření indikací.

Nové léčivé přípravky

Alectura Breezhaler/Bemrist Breezhaler

Alectura Breezhaler/Bemrist Breezhaler představuje fixní kombinaci léčiv indakaterol a mometazon furoát. Léčivý přípravek je určen k udržovací léčbě astmatu u dospělých pacientů a adolescentů ve věku od 12 let, kteří nejsou adek­vátně kontrolováni inhalačními kortikoidy a inhalačně podávanými krátce působícími β₂ agonisty. Indakaterol je dlouhodobě působící agonista β₂ adrenergních receptorů, působí bronchodilatačně; mometazon furoát je inhalační kortikoid s protizánětlivými účinky. Žadatelem o registraci je Novartis Europharm Limited.

Zolgensma

Zolgensma je léčivý přípravek určený k terapii spinální svalové atrofie u kojenců a malých dětí. Jedná se o přípravek genové terapie, který obsahuje lidský genetický materiál (onasemnogene abeparvovec). Přípravek je indikován k léčbě pacientů se spinální svalovou atrofií s mutací na chromozomu 5q s bialelickou mutací v genu SMN1 a klinickou diagnózou spinální svalové atrofie typu 1 nebo s bialelickou mutací v genu SMN1 a až se třemi kopiemi genu SMN2. Žadatelem o registraci je AveXis EU Limited.

Zeposia

Účinnou látkou léčivého přípravku Zeposia je ozanimod, modulátor sfingosin 1 fosfátových receptorů (subtypy 1 a 5), který ovlivněním receptorů brání vycestování lymfocytů z lymfatických uzlin a jejich přesunu do centrální nervové soustavy. Přípravek je indikován k léčbě dospělých pacientů s aktivní relabující remitující roztroušenou sklerózou. Žadatelem o registraci je Celgene Europe BV.

Sarclisa

Sarclisa je léčivý přípravek určený k terapii mnohočetného myelomu. Účinnou látkou je isatuximab, monoklonální protilátka vázající se na CD38, transmembránový glykoprotein, který je ve vysoké míře exprimován na povrchu myelomových buněk. Po vazbě isatuximabu na CD38 dojde ke smrti nádorové buňky. Přípravek je indikován v kombinaci s pomalidomidem a dexametazonem k terapii relabujícího nebo refrakterního mnohočetného myelomu u dospělých pacientů, jimž byly podány nejméně dvě předchozí terapie obsahující lenalidomid a inhibitor proteazomu a u nichž došlo při poslední léčbě k progresi onemocnění. Žadatelem o registraci je sanofi aventis groupe.

Fluad Tetra

Fluad Tetra je vakcína určená k profylaxi chřipky u seniorů ve věku 65 let a starších v souladu s oficiálními doporučeními. Účinnou látkou jsou inaktivované povrchové antigeny ze čtyř různých kmenů chřipkového viru. Žadatelem o registraci je Seqirus Netherlands B.V.

Nepexto

Nepexto je biosimilární léčivý přípravek určený k léčbě revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, axiální spondyloartritidy (ankylozující spondylitidy, non radiografické axiální spondyloartritidy), psoriázy a plakové psoriázy u dětských pacientů. Účinnou látkou je etanercept, fúzní protein, který se váže na tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα) a inhibuje jeho biologickou aktivitu. Referenčním přípravkem je Enbrel. Žadatelem o registraci je Mylan IRE Healthcare Limited.

Rozšíření nebo změny indikací léčivých přípravků

Alunbrig

Léčivý přípravek Alunbrig obsahuje brigatinib. Přípravek je nově indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK), kteří nebyli dříve léčeni inhibitorem ALK. Držitelem rozhodnutí o registraci je Takeda Pharma A/S.

Ofev

Léčivý přípravek Ofev obsahuje nintedanib. Přípravek je nově indikován k léčbě intersticiálního plicního onemocnění spojeného se sklerodermií. Držitelem rozhodnutí o registraci je Boehringer Ingelheim International GmbH.

Otezla

Účinnou látkou léčivého přípravku Otezla je apremilast. Indikace přípravku byla rozšířena na vředy v ústech (afty) spojené s BehÇetovou nemocí u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu. Držitelem rozhodnutí o registraci je Amgen Europe B.V.

Adcetris

Léčivý přípravek Adcetris obsahuje brentuximab vedotin. Přípravek je nově indikován v kombinaci s cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem. Držitelem rozhodnutí o registraci je Takeda Pharma A/S.

Cosentyx

Účinnou látkou léčivého přípravku Cosentyx je sekukinumab. Indikace přípravku byla rozšířena na léčbu aktivní neradiografické axiální spondyloartritidy s objektivními známkami zánětu (zvýšené hodnoty C reaktivního proteinu a/nebo průkaz pomocí magnetické rezonance) u dospělých, kteří neodpovídají adekvátně na léčbu nesteroidními antiflogistiky. Držitelem rozhodnutí o registraci je Novartis Europharm Limited.

Intelence

Účinnou látkou léčivého přípravku Intelence je etravirin. Stávající indikace přípravku pro léčbu infekce virem lidského imunodeficitu (HIV) byla rozšířena na pediatrické pacienty ve věku již od 2 let. Držitelem rozhodnutí o registraci je Janssen Cilag International NV.

Kineret

Účinnou látkou léčivého přípravku Kineret je anakinra. Přípravek je nově indikován k léčbě familiární středomořské horečky, měl by být případně podáván v kombinaci s kolchicinem. Držitelem rozhodnutí o registraci je Swedish Orphan Biovitrum AB (publ).

Ruconest

Léčivý přípravek Ruconest obsahuje conestat alfa. Indikace přípravku k léčbě akutních záchvatů angioedému u dospělých a dospívajících s hereditárním angioedémem způsobeným deficitem inhibitoru C1 esterázy byla rozšířena na děti ve věku od 2 let. Držitelem rozhodnutí o registraci je Pharming Group N.V.

Redakčně zpracovala PharmDr. Kateřina Viktorová