Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků podle EMA

Uvádíme výběr nových léčivých přípravků, u nichž Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) zaujala kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci, a výběr léčivých přípravků, u kterých Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) přijal rozšíření indikací.

Enerzair Breezhaler/Zimbus Breezhaler

Enerzair Breezhaler/Zimbus Breezhaler představuje fixní trojkombinaci léčiv indakaterol, glykopyrronium a mometazon furoát. Léčivý přípravek je určen k udržovací léčbě astmatu u dospělých pacientů, kteří nejsou adekvátně kontrolováni udržovací léčbou kombinací dlouhodobě působícího β₂ agonisty a vysokodávkovaného inhalačního kortikosteroidu, u kterých došlo v předchozím roce k jedné nebo více exacerbacím astmatu. Indakaterol je dlouhodobě působící agonista β₂ adrenergních receptorů, účinkuje bronchodilatačně; glykopyrronium je dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů, který rozšiřuje dýchací cesty blokováním cholinergní bronchokonstrikce; mometazon furoát je inhalační kortikoid s protizánětlivými účinky. Žadatelem o registraci je Novartis Europharm Limited.

Daurismo

Daurismo je léčivý přípravek určený k terapii akutní myeloidní leukemie. Účinnou látkou je glasdegib, inhibitor signální dráhy Hedgehog, který snižuje aktivitu transkripčního faktoru GLI (glioma associated oncogene). Přípravek je indikován v kombinaci s nízkými dávkami cytarabinu k léčbě nově diagnostikované de novo nebo sekundární akutní myeloidní leukemie u dospělých pacientů, kteří nejsou kandidáty pro standardní indukční chemoterapii. Žadatelem o registraci je Pfizer Europe MA EEIG.

Rebrozyl

Účinnou látkou léčivého přípravku Rebrozyl je luspatercept, rekombinantní fúzní protein, který se inhibicí signalizace Smad2/3 uplatňuje v diferenciaci a zrání červených krvinek. Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů závislých na transfuzi, kteří trpí anémií ve spojitosti s myelodysplastickým syndromem nebo beta talasemií. Žadatelem o registraci je Celgene Europe BV.

Mvabea/Zabdeno

Mvabea/Zabdeno je vakcinační látka určená k aktivní imunizaci proti onemocnění způsobenému virem Ebola (kmen Zair) u jedinců ve věku od jednoho roku. Přípravek byl přezkoumán v rámci zrychleného programu hodnocení EMA. Žadatelem o registraci je Janssen Cilag International N.V.

Piqray

Piqray je léčivý přípravek určený k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu s mutací genu PIK3CA. Účinnou látkou je alpelisib, inhibitor α specifické fosfatidyl­ino­si­tol 3 kinázy třídy I (PI3Kα), který blokuje fosforylaci PI3K distálně uložených (downstream) cílů, včetně AKT, jež se účastní buněčné proliferace. Žadatelem o registraci je Novartis Europharm Limited.

Rozlytrek

Účinnou látkou léčivého přípravku Rozlytrek je entrectinib, inhibitor kinázy tropomyozinového receptoru (TRK). En­trec­ti­nib cílí na buňky s konstitutivní aktivací proteinů TRK, které jsou výsledkem genových fúzí, a protoonkogenní tyrozinkinázy ROS (ROS1). Přípravek je určen k léčbě pacientů, jejichž solidní nádory mají genovou fúzi NTRK (neurotrophic tyrosine receptor kinase), nebo pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na ROS1. Žadatelem o registraci je Roche Registration GmbH.

Xenleta

Účinnou látkou léčivého přípravku Xenleta je lefamulin, antibakteriální látka odvozená od pleuromutilinu, která inhibuje syntézu bílkovin. Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů s komunitní pneumonií. Žadatelem o registraci je Nabriva Therapeutics Ireland DAC.

Zercepac

Zercepac je biosimilární léčivý přípravek určený k léčbě metastatického karcinomu prsu, časného karcinomu prsu a metastatického adenokarcinomu žaludku. Účinnou látkou je trastuzumab, monoklonální protilátka, která se s vysokou afinitou a specificitou váže na HER2 a u nádorových buněk s overexpresí HER2 inhibuje jejich proliferaci. Referenčním přípravkem je Herceptin. Žadatelem o registraci je Accord Healthcare S.L.U.

Insulin Aspart Sanofi

Insulin Aspart Sanofi je biosimilární léčivý přípravek určený k léčbě diabetes mellitus u dospělých pacientů, adolescentů a dětí ve věku od jednoho roku. Referenčním přípravkem je NovoRapid. Žadatelem o registraci je sanofi aventis groupe.

Darzalex

Léčivý přípravek Darzalex, který obsahuje daratumumab, bude nově vedle koncentrátu pro infuzní roztok dostupný jako injekční roztok (1 800 mg/15ml lahvička) k subkutánnímu podání do břicha. Darzalex je indikován k léčbě pacientů s mnohočetným myelomem. Držitelem rozhodnutí o registraci je Janssen Cilag International NV.

Rozšíření nebo změny indikací léčivých přípravků

Braftovi

Léčivý přípravek Braftovi obsahuje enkorafenib. Přípravek je nově indikován v kombinaci s cetuximabem k léčbě dospělých pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem s mutací BRAF V600E, kteří byli dříve léčeni systémovou léčbou. Držitelem rozhodnutí o registraci je Pierre Fabre Medicament.

Cablivi

Léčivý přípravek Cablivi obsahuje caplacizumab. Přípravek je vedle léčby dospělých nově indikován také k léčbě adolescentů ve věku od 12 let s hmotností minimálně 40 kg s epizodou trombotické trombocytopenické purpury v souvislosti s výměnou plazmy a imunosupresí. Držitelem rozhodnutí o registraci je Ablynx NV.

Carmustine Obvius

Účinnou látkou léčivého přípravku Carmustine Obvius je karmustin. Indikace přípravku byla rozšířena o přípravnou léčbu před autologní transplantací hematopoetických progenitorových buněk u maligních hematologických onemocnění (Hodgkinova choroba/non Hodgkinův lymfom). Držitelem rozhodnutí o registraci je Obvius Investment B.V.

Ecalta

Léčivý přípravek Ecalta obsahuje anidulafungin. Indikace přípravku pro léčbu invazivní kandidózy u dospělých pacientů byla rozšířena také na pediatrické pacienty ve věku od jednoho měsíce do 18 let. Držitelem rozhodnutí o registraci je Pfizer Europe MA EEIG.

Harvoni

Léčivý přípravek Harvoni obsahuje fixní kombinaci ledipasvir/sofosbuvir. Indikace přípravku v léčbě chronické hepatitidy C u dospělých pacientů byla rozšířena i na pediatrické pacienty ve věku od tří let. Držitelem rozhodnutí o registraci je Gilead Sciences Ireland UC.

Sovaldi

Účinnou látkou léčivého přípravku Sovaldi je sofosbuvir. Indikace přípravku v kombinační léčbě chronické hepatitidy C u dospělých pacientů byla rozšířena i na pediatrické pacienty ve věku od tří let. Držitelem rozhodnutí o registraci je Gilead Sciences Ireland UC.

Taltz

Účinnou látkou léčivého přípravku Taltz je ixekizumab. Přípravek je nově indikován k léčbě dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou, kteří neodpovídají adekvátně na konvenční terapii, a k léčbě dospělých pacientů s aktivní neradiografickou axiální spondyloartritidou s objektivními známkami zánětu (zvýšené hodnoty C reaktivního proteinu a/nebo na zobrazení magnetickou rezonancí), kteří neodpovídají adekvátně na nesteroidní antiflogistika.

Přípravek je nově indikován rovněž k léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy u dětí ve věku od šesti let s tělesnou hmotností nejméně 25 kg a adolescentů, kteří jsou kandidáty na systémovou terapii. Držitelem rozhodnutí o registraci je Eli Lilly Nederland B.V.

Ultomiris

Léčivý přípravek Ultomiris obsahuje ravulizumab. Přípravek je nově indikován k léčbě atypického hemolyticko uremického syndromu u pacientů s tělesnou hmotností 10 kg a vyšší, kteří dosud nebyli léčeni inhibitorem komplementu nebo kteří užívali ekulizumab po dobu nejméně tří měsíců a je u nich doložena odpověď na tuto léčbu. Držitelem rozhodnutí o registraci je Alexion Europe SAS.

Lynparza

Účinnou látkou léčivého přípravku Lynparza je olaparib. Přípravek je nově indikován k léčbě adenokarcinomu slinivky břišní, a to jako monoterapie k udržovací léčbě dospělých pacientů se zárodečnými mutacemi BRCA1/2, kteří mají metastazující adenokarcinom slinivky břišní a neprogredovali po minimálně 16 týdnech léčby platinou v režimu první linie chemoterapie. Držitelem rozhodnutí o registraci je AstraZeneca AB.

Ofev

Léčivý přípravek Ofev obsahuje nintedanib. Přípravek je nově indikován u dospělých k léčbě jiných chronických fibrózních intersticiálních plicních nemocí s progresivním fenotypem. Držitelem rozhodnutí o registraci je Boehringer Ingelheim International GmbH.

Redakčně zpracovala PharmDr. Kateřina Viktorov