Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků podle EMA

Uvádíme výběr nových léčivých přípravků, u nichž Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) zaujala kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci, a výběr léčivých přípravků, u kterých Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) přijal rozšíření indikací.

Nové léčivé přípravky

Evrysdi

Evrysdi je léčivý přípravek určený k léčbě spinální svalové atro­fie. Účinnou látkou je risdiplam, modifikátor sestřihu SMN2 mRNA, který má schopnost ovlivnit klinický průběh onemocnění. Žadatelem o registraci je Roche Registration GmbH.

Jemperli

Léčivý přípravek Jemperli je určen k léčbě karcinomu endometria u dospělých pacientek. Účinnou látkou přípravku je dostarlimab, monoklonální protilátka, která potencuje odpovědi T buněk, včetně protinádorových odpovědí, blokováním vazby PD 1 na ligandy PD L1 a PD L2. Žadatelem o registraci je GlaxoSmithKline (Ireland) Limited.

Orladeyo

Léčivý přípravek Orladeyo je indikován k běžné prevenci opakovaných záchvatů hereditárního angioedému u dospělých a dospívajících pacientů ve věku od 12 let a starších. Aktivní látkou je berotralstat, inhibitor plazmatického kalikreinu, který redukuje uvolňování bradykininu, silně vazodilatačně působící látky, jež se uplatňuje při záchvatech. Žadatelem o registraci je BioCryst Ireland Limited.

Copiktra

Copiktra je léčivý přípravek určený k léčbě chronické lymfocytární leukemie (CLL) a refrakterního folikulárního lymfomu. Účinnou látkou je duvelisib, inhibitor fosfatidylinositol 3 kináz PI3K δ a PI3K γ, enzymů, které se podílejí na proliferaci a přežití maligních B buněčných linií a primárních nádorových buněk CLL. Žadatelem o registraci je Verastem Europe GmbH.

Ponvory

Ponvory je léčivý přípravek indikovaný k léčbě aktivní relabující roztroušené sklerózy. Účinnou látkou je ponesimod, selektivní imunosupresivum, které se s vysokou afinitou váže na S1P receptor 1 nacházející se na lymfocytech, blokuje jejich schopnost vystupovat z lymfatických uzlin a snižuje počet lymfocytů v periferní krvi. Žadatelem o registraci je Janssen Cilag International N.V.

Drovelis

Léčivý přípravek Drovelis představuje fixní dvojkombinaci syntetického estrogenu estetrolu a progesteronu drospirenonu. Přípravek je určen k perorální kontracepci. Žadatelem o registraci je Gedeon Richter Plc.

Lydisilka

Léčivý přípravek Lydisilka představuje rovněž fixní dvojkombinaci syntetického estrogenu estetrolu a progesteronu drospirenonu. Přípravek je určen k perorální kontracepci. Žadatelem o registraci je v tomto případě Estetra SPRL.

Abevmy/Lextemy

Abevmy/Lextemy je biosimilární léčivý přípravek, který je indikován k léčbě karcinomu tlustého střeva a rekta, karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic (non-small cell lung carcinoma, NSCLC), renálního karcinomu, epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodu nebo primárně peritoneálního karcinomu a nádoru děložního čípku. Účinnou látkou je bevacizumab, monoklonální protilátka, která se váže na vaskulární endotelový růstový faktor (VEGF) a inhibicí angiogeneze a vaskularizace potlačuje růst nádoru. Referenčním přípravkem je Avastin. Žadatelem o registraci je Mylan IRE Healthcare Limited.

Rozšíření nebo změny indikací léčivých přípravků

Cabometyx

Léčivý přípravek Cabometyx obsahuje kabozantinib. Přípravek je v léčbě pokročilého renálního karcinomu nově indikován jako monoterapie, a to u dosud neléčených dospělých pacientů se středním nebo špatným rizikovým profilem nebo u dospělých, kteří již absolvovali terapii cílenou na vaskulární endotelový růstový faktor (VEGF). V kombinaci s nivolumabem je indikován jako léčba první linie u nemocných s pokročilým renálním karcinomem. Držitelem rozhodnutí o registraci je Ipsen Pharma.

Epidyolex

Léčivý přípravek Epidyolex obsahuje cannabidiol. Přípravek je indikován jako přídatná léčba záchvatů spojených s komplexem tuberózní sklerózy u pacientů ve věku od dvou let a starších. Držitelem rozhodnutí o registraci je GW Pharma (International) B.V.

Opdivo

Léčivý přípravek Opdivo obsahuje nivolumab. Přípravek je nově indikován v kombinaci s kabozantinibem jako léčba první linie u nemocných s pokročilým renálním karcinomem. Držitelem rozhodnutí o registraci je Bristol Myers Squibb Pharma EEIG.

Quofenix

Léčivý přípravek Quofenix obsahuje delafloxacin. Přípravek je nově indikován k léčbě komunitní pneumonie u dospělých. Držitelem rozhodnutí o registraci je A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Sarclisa

Účinnou látkou léčivého přípravku Sarclisa je isatuximab. Přípravek je nově indikován v kombinaci s karfilzomibem a dexametazonem k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu. Držitelem rozhodnutí o registraci je sanofi aventis groupe.

Benlysta

Účinnou látkou léčivého přípravku Benlysta je belimumab. Přípravek je nově indikován v kombinaci se základní imunosupresivní terapií k léčbě dospělých pacientů s aktivní lupusovou nefritidou. Držitelem rozhodnutí o registraci je GlaxoSmithKline (Ireland) Limited.

Saxenda

Léčivý přípravek Saxenda obsahuje liraglutid. Přípravek je nově indikován k léčbě obezity také u adolescentů ve věku od 12 let (BMI ≥ 30 kg/m² a tělesná hmotnost > 60 kg). Držitelem rozhodnutí o registraci je Novo Nordisk A/S.

Tecentriq

Účinnou látkou léčivého přípravku Tecentriq je atezolizumab. Přípravek je v indikaci NSCLC nově schválen jako monoterapie první linie u dospělých pacientů, kteří trpí metastatickým NSCLC s expresí PD L1 (programmed death ligand 1) u ≥ 50 % nádorových buněk nebo u ≥ 10 % imunitních buněk infiltrujících nádor a nemají EGFR (epidermal growth factor receptor) mutantní nebo ALK pozitivní NSCLC. Držitelem rozhodnutí o registraci je Roche Registration GmbH.

Kalydeco

Léčivý přípravek Kalydeco obsahuje ivakaftor. Přípravek je nově indikován v kombinovaném režimu ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor k léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s cystickou fibrózou, kteří mají alespoň jednu mutaci F508del v genu CFTR (cystic fibrosis transmembrane con­duct­ance regulator). Držitelem rozhodnutí o registraci je Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited.

Kaftrio

Léčivý přípravek Kaftrio obsahuje ivakaftor/tezakaftor/ele­xakaftor. Přípravek je nově indikován v kombinovaném režimu s ivakaftorem (150mg tablety) k léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s cystickou fibrózou, kteří mají alespoň jednu mutaci F508del v genu CFTR. Držitelem rozhodnutí o registraci je Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited.

Xtandi

Léčivý přípravek Xtandi obsahuje enzalutamid. Přípravek je určen k léčbě dospělých mužů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty v kombinaci s androgen deprivační terapií. Držitelem rozhodnutí o registraci je Astel­las Pharma Europe B.V.

Redakčně zpracovala PharmDr. Kateřina Viktorová