Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků podle EMA

Uvádíme výběr nových léčivých přípravků, u nichž Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) zaujala kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci, a výběr léčivých přípravků, u kterých Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) přijal rozšíření indikací.

Uvádíme výběr nových léčivých přípravků, u nichž Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) zaujala kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci, a výběr léčivých přípravků, u kterých Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) přijal rozšíření indikací.

Nové léčivé přípravky

Kerendia

Kerendia je léčivý přípravek určený k léčbě dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin asociovaným s diabetes mellitus 2. typu. Účinnou látkou je finerenon, nesteroidní selektivní antagonista mineralokortikoidních receptorů. Žadatelem o registraci je Bayer AG.

Ngenla

Léčivý přípravek Ngenla je určen k léčbě deficitu růstového hormonu u dětí ve věku od tří let. Účinnou látkou přípravku je somatrogon, dlouhodobě působící rekombinantní lidský růstový hormon. Žadatelem o registraci je Pfizer Europe MA EEIG.

Oxbryta

Léčivý přípravek Oxbryta je indikován k léčbě hemolytické anémie na podkladě srpkovité anémie u dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 12 let v monoterapii nebo v kombinaci s hydroxykarbamidem. Účinnou látkou je voxelotor, malá molekula, která se váže na hemoglobin, podporuje jeho oxygenovaný stav a afinitu ke kyslíku. Žadatelem o registraci je Global Blood Therapeutics Netherlands B.V.

Padcev

Padcev je léčivý přípravek určený k léčbě uroteliálního karcinomu. Účinnou látkou je enfortumab vedotin, konjugát protilátky a léčiva, který se selektivně váže na nektin 4 na povrchu nádorové buňky. Po vazbě je komplex internalizován, uvnitř buňky dojde k uvolnění lékové složky, která působí cytotoxicky – přerušuje cyklus buňky a vede k její smrti. Žadatelem o registraci je Astellas Pharma Europe B.V.

Apexxnar

Léčivý přípravek Apexxnar je určen k prevenci invazivního onemocnění a pneumonie způsobených Str. pneumoniae u dospělých ve věku od 18 let. Jedná se o 20valentní pneumokokovou polysacharidovou konjugovanou vakcínu. Žadatelem o registraci je Pfizer Europe MA EEIG.

Saphnelo

Saphnelo je léčivý přípravek určený k léčbě pacientů se středně závažným až závažným systémovým lupusem. Účinnou látkou je anifrolumab, monoklonální protilátka, která se váže na podjednotku 1 receptoru pro interferony 1. typu a blokuje jejich biologickou aktivitu. Žadatelem o registraci je AstraZeneca AB.

Tepmetko

Léčivý přípravek Tepmetko je určen k léčbě pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s alteracemi vedoucími k přeskočení exonu 14 genu mezenchymálně epiteliálního faktoru přechodu (METex14). Účinnou látkou je tepotinib, MET inhibitor, který blokuje následnou signalizaci. Žadatelem o registraci je Merck Europe B.V.

Xevudy

Léčivý přípravek Xevudy je jako třetí monoklonální protilátka (po přípravcích Regkirona a Ronapreve) doporučen v Evropské unii pro léčbu COVID 19 u dospělých a dospívajících (od 12 let a s tělesnou hmotností alespoň 40 kilogramů), kteří nepotřebují doplňkový kyslík a u nichž je zvýšené riziko, že se jejich onemocnění stane závažným. Účinnou látkou je monoklonální protilátka sotrovimab. Žadatelem o registraci je GlaxoSmithKline Trading Services Limited.

Yselty

Yselty je léčivý přípravek určený k léčbě středně závažných až závažných příznaků děložních myomů u dospělých žen v reprodukčním věku (redukuje zejména měsíční krevní ztráty). Účinnou látkou je linzagolix cholin, selektivní nepeptidový antagonista receptoru pro gonadoliberin (GnRH) v hypofýze. Žadatelem o registraci je ObsEva Ireland Ltd.

Breyanzi

Léčivý přípravek Breyanzi je určen k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B lymfomem, primárním mediastinálním velkobuněčným B lymfomem a folikulárním lymfomem stupně 3B po nejméně dvou předchozích liniích léčby. Účinnou látkou je lisocabtagene maraleucel. Přípravek představuje geneticky modifikovanou autologní buněčnou imunoterapii orientovanou na CD19, kde se chimérický antigenní receptor (CAR) váže na CD19 exprimovaný na buněčném povrchu nádorových a normálních B buněk. Tento proces indukuje aktivaci a proliferaci CAR T buněk, uvolnění prozánětlivých cytokinů a cytotoxicitu vůči cílovým buňkám. Žadatelem o registraci je Bristol Myers Squibb Pharma EEIG.

Paxlovid

Paxlovid je první perorální léčivý přípravek určený k léčbě pacientů s COVID 19. Účinnými látkami jsou PF 07321332 a ritonavir. PF 07321332 snižuje schopnost viru SARS CoV 2 množit se v těle, zatímco ritonavir prodlužuje účinek PF 07321332 a umožňuje mu zůstat déle v těle v koncentracích, které ovlivňují množení viru. Paxlovid je indikován k léčbě dospělých pacientů, kteří nepotřebují suplementaci kyslíkem a jsou ohroženi zvýšeným rizikem, že se onemocnění stane závažným. Žadatelem o registraci je Pfizer Europe MA EEIG.

Sondelbay

Sondelbay je biosimilární léčivý přípravek určený k léčbě dospělých pacientů trpících osteoporózou – u postmenopauzálních žen a mužů, u nichž existuje zvýšené riziko zlomenin, a v případě léčby osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů se zvýšeným rizikem zlomenin. Účinnou látkou přípravku je teriparatid. Referenčním přípravkem je Forsteo. Žadatelem o registraci je Accord Healthcare S.L.U.

Stimufend

Stimufend je biosimilární léčivý přípravek určený ke snížení délky trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukemie a myelodysplastických syndromů). Účinnou látkou přípravku je pegfilgrastim. Referenčním přípravkem je Neulasta. Žadatelem o registraci je Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Rozšíření nebo změny indikací léčivých přípravků

Entyvio

Léčivý přípravek Entyvio obsahuje vedolizumab. Přípravek je nově indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní chronickou pouchitidou, kteří podstoupili proktokolektomii a anální anastomózu ileálního pouche pro ulcerózní kolitidu a kteří nedostatečně odpověděli na antibiotickou léčbu nebo došlo ke ztrátě odpovědi. Držitelem rozhodnutí o registraci je Takeda Pharma A/S.

Teysuno

Léčivý přípravek Teysuno obsahuje fixní kombinaci tegafir/gimeracil/oteracil. Přípravek je nově indikován jako monoterapie nebo v kombinaci s oxaliplatinou nebo irinotekanem, s bevacizumabem nebo bez něj k léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, u nichž není možné pokračovat v léčbě jiným fluoropyrimidinem kvůli syndromu ruka noha nebo kardiovaskulární toxicitě, která se vyvinula adjuvantně nebo v metastatickém prostředí. Drži­telem rozhodnutí o registraci je Nordic Group B.V.

Lorviqua

Léčivý přípravek Lorviqua obsahuje lorlatinib. Přípravek je nově indikován jako monoterapie k léčbě pokročilého ALK pozitivního NSCLC u dospělých pacientů, kteří dříve nebyli léčeni inhibitorem ALK. Držitelem rozhodnutí o registraci je Pfizer Europe MA EEIG.

Keytruda

Účinnou látkou léčivého přípravku Keytruda je pembrolizumab. Indikace přípravku pro léčbu pacientů s renálním karcinomem byla rozšířena; Keytruda jako monoterapie je indikována k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s renálním karcinomem se zvýšeným rizikem recidivy po nefrektomii nebo po nefrektomii a resekci metastatických lézí. Držitelem rozhodnutí o registraci je Merck Sharp & Dohme B.V.

Kineret

Účinnou látkou léčivého přípravku Kineret je anakinra. Bylo doporučeno rozšířit indikace na léčbu COVID 19 u dospělých pacientů s pneumonií vyžadujících doplňkový kyslík (nízký nebo vysoký průtok kyslíku), kteří jsou vystaveni riziku rozvoje závažného respiračního selhání; hodnoceno dle plazmatických koncentrací suPAR (soluble urokinase plasminogen activator receptor) ≥ 6 ng/ml. Předpokládá se, že přípravek zmírňuje zánět spojený s onemocněním COVID 19, a tím snižuje poškození dolních dýchacích cest a zabraňuje rozvoji závažného respiračního selhání. Držitelem rozhodnutí o registraci je Swedish Orphan Biovitrum AB.

Briviact

Léčivý přípravek Briviact obsahuje brivaracetam. Přípravek je indikován jako přídatná terapie při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících a dětí s epilepsií nově od věku dvou let. Držitelem rozhodnutí o registraci je UCB Pharma S.A.

Dupixent

Léčivý přípravek Dupixent obsahuje dupilumab. Přípravek je nově indikován jako přídatná udržovací léčba těžkého astmatu se zánětem typu 2 charakterizovaným zvýšenými sérovými koncentracemi eozinofilů a/nebo zvýšenou frakcí vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) u dětí ve věku 6−11 let, jejichž onemocnění není adekvátně kontrolováno středními až vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů podávaných v kombinaci s dalším léčivým přípravkem pro udržovací léčbu. Držitelem rozhodnutí o registraci je Sanofi aventis groupe.

Jardiance

Léčivý přípravek Jardiance obsahuje empagliflozin. Indikace pro léčbu srdečního selhání byla upravena obecně na terapii dospělých pacientů se symptomatickým srdečním selháním. Držitelem rozhodnutí o registraci je Boehringer Ingelheim International GmbH.

Vimpat, Lacosamide UCB

Registrované léčivé přípravky Vimpat a Lacosamide UCB obsahují lakosamid. Přípravky jsou indikovány jako monoterapie a přídatná léčba při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí s epilepsií nově již od věku dvou let. Držitelem rozhodnutí o registraci je UCB Pharma S.A.

Tecfidera

Léčivý přípravek Tecfidera obsahuje dimetylfumarát. Přípravek je v léčbě relabující remitující roztroušené sklerózy nově indikován rovněž u pediatrických pacientů ve věku od 13 let a starších. Držitelem rozhodnutí o registraci je Biogen Netherlands B.V.

Redakčně zpracovala PharmDr. Kateřina Viktorová