Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků podle EMA

Uvádíme výběr nových léčivých přípravků, u nichž Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) zaujala kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci, a výběr léčivých přípravků, u kterých Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Pro-ducts for Human Use) přijal rozšíření indikací.

Nové léčivé přípravky

Darzalex

Darzalex je léčivý přípravek indikovaný v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, jejichž předchozí léčba zahrnovala inhibitor proteasomu a imunomodulační látku a kteří při poslední terapii vykázali progresi nemoci.

Účinná látka daratuzumab představuje lidskou monoklonální protilátku, která se váže na antigen CD38 na povrchu nádorových buněk mnohočetného myelomu a inhibuje jejich růst. Povrchový protein CD38 má mnoho funkcí, je exprimován na povrchu nádorových buněk i na dalších typech buněk a tkání.

Qtern

Qtern je léčivý přípravek obsahující fixní kombinaci dvou perorálních antidiabetik, saxagliptinu a dapagliflozinu. Je určen k léčbě diabetu 2. typu dospělých pacientů, u kterých metformin a/nebo deriváty sulfonylurey a jedno z léčiv této fixní kombinace nevedou ke zlepšení glykemické kontroly nebo kteří jsou už léčeni dapagliflozinem a saxagliptinem v samostatných léčivých přípravcích.

Saxagliptin je inhibitorem dipeptidyl peptidázy 4, enzymu, který štěpí inkretiny. V důsledku sníženého odbourávání inkretinových hormonů je stimulována glukózodependentní sekrece inzulinu a inhibována sekrece glukagonu.

Dapagliflozin je kompetitivním inhibitorem společného transportéru pro glukózu a sodík SGLT2 (sodium‑glucose co‑transporter 2) v ledvinách, který snižuje renální reabsorpci glukózy a vede k její exkreci močí.

Epclusa

Epclusa je léčivý přípravek obsahující fixní kombinaci dvou přímo působících antivirotik, sofosbuviru a velpatasviru. Přípravek je určen k léčbě chronické hepatitidy C u dospělých pacientů.

Sofosbuvir je nukleotidovým inhibitorem virové RNA‑dependentní RNA‑polymerázy, oblasti NS5B virového genomu, jeho působením (po jeho navázání) nedochází k dalšímu řetězení dceřiné virové RNA.

Velpatasvir je léčivo interferující s replikačním komplexem NS5A.

Zepatier

Zepatier je léčivý přípravek určený k léčbě chronické hepatitidy C dospělých nemocných, obsahuje léčivé látky elbasvir a grazoprevir. Jedná se o fixní kombinaci dvou přímo působících antivirotik.

Elbasvir je inhibitorem proteinu NS5A viru hepatitidy C, který je nezbytný pro replikaci viru.

Inhibitorem dalšího proteinu NS3/4A důležitého pro replikaci je grazoprevir.

Zavicefta

Zavicefta je léčivý přípravek obsahující fixní kombinaci ceftazidimu a avibactamu.

Ceftazidim patří mezi betalaktamová antibiotika, inhibuje biosyntézu peptidoglykanu, důležitou součást buněčné stěny bakterií.

Avibactam je novým inhibitorem betalaktamáz, který brání hydrolýze ceftazidimu. Ceftazidim je pak účinný u mnoha karbapenem‑rezistentních bakterií rodu Enterobacteriaceae.

Přípravek je určen k léčbě komplikovaných nitrobřišních a močových infekcí, k léčbě nemocničních pneumonií a infekcí způsobených gramnegativními bakteriemi.

Zinbryta

Zinbryta je léčivý přípravek určený k subkutánnímu podání, obsahuje daclizumab. Indikací přípravku je léčba remitující‑relabující roztroušené sklerózy, jeho působením dochází k redukci ročního výskytu relapsů a ke snížení progrese disability.

Daclizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1, váže se na podjednotku receptoru pro interleukin 2 (CD25), který je exprimován na T‑lymfocytech. Daclizumab blokuje aktivaci a expanzi autoreaktivních T‑lymfocytů.

Galafold

Galafold je léčivý přípravek určený k dlouhodobé léčbě dospělých a dospívajících (od 16 let) nemocných s potvrzenou diagnózou Fabryho choroby. Účinnou látkou je migalastat, který se selektivně a reverzibilně váže na defektní enzym α‑galaktosidázu, stabilizuje ho a umožňuje jeho přesun do místa působení. Migalastat zde plní funkci chaperonu, po dosažení lysosomu se odštěpí a enzym α‑galaktosidáza plní svoji biologickou funkci.

Neparvis

Neparvis (v ČR pod názvem Entresto) je léčivý přípravek k léčbě symptomatického chronického srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí, u pacientů redukuje riziko smrti z kardiovaskulárních příčin a nutnost hospitalizace. Jedná se o fixní kombinaci sacubitrilu a valsartanu, dvou léčiv, která působí komplementárně – valsartan blokuje receptor 1 pro angiotensin II, potlačuje tak nepříznivé působení angiotensinu II v kardiovaskulární soustavě. Sacubitril blokuje enzym neprilysin a zesiluje tak protektivní neurohumorální systém srdce.

Flixabi

Flixabi je biosimilární léčivý přípravek, referenčním přípravkem je Remicade^®. Infliximab je monoklonální protilátka proti tumor nekrotizujícímu faktoru alfa (tumour necrosis factor α, TNFα). Klinická hodnocení přípravku Flixabi^® prokázala, že by měl mít srovnatelnou účinnost, bezpečnost a kvalitu jako referenční přípravek Remicade^®. Přípravek je určen k léčbě revmatoidní artritidy, Crohnovy nemoci u dospělých i dětí, ulcerativní kolitidy dospělých i dětských pacientů, ankylozující spondylitidy, psoriázy a psoriatické artritidy.

Rozšíření nebo změny indikací léčivých přípravků

Victoza

Léčivý přípravek Victoza obsahuje účinnou látku bevacizumab. Ke stávajícím indikacím pro léčbu diabetu 2. typu v monoterapii i v kombinované léčbě přibyla indikace:

Přípravek je u pacientů s diabetes mellitus 2. typu indikován k monoterapii, pokud režimová opatření (dieta a cvičení) neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie a podávání metforminu není z důvodu kontraindikací nebo intolerance vhodné.

Gazyvaro

Účinnou látkou léčivého přípravku Gazyvaro je obinutuzumab. Přípravek je vedle léčby chronické lymfocytární leukemie nově indikován v kombinaci s bendamustinem (a k následné udržovací terapii obinutuzumabem) také k léčbě pacientů s folikulárním lymfomem, kteří neodpovídají na léčbu rituximabem nebo na léčebný režim obsahující rituximab nebo u nich do šesti měsíců po léčbě došlo k progresi.

Avastin

Léčivý přípravek Avastin obsahuje účinnou látku bevacizumab. Přípravek je nově v kombinaci s erlotinibem indikován k první linii léčby dospělých pacientů s pokročilým neresekovatelným, metastazujícím nebo rekurentním neskvamózním nemalobuněčným plicním karcinomem s aktivačními mutacemi genu EGFR (receptor pro epidermální růstový faktor).

Zinforo

Účinnou látkou léčivého přípravku Zinforo je ceftarolin. Stávající indikace přípravku pro léčbu komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání a komunitních pneumonií byla z dospělých pacientů rozšířena na děti od dvou měsíců věku.

Afinitor

Léčivý přípravek Afinitor obsahuje účinnou látku everolimus. Novou indikací přípravku je léčba neuroendokrinních tumorů gastrointestinálního nebo plicního původu u dospělých pacientů. Afinitor je zde indikován pro léčbu neresekovatelných nebo metastazujících, dobře diferencovaných (grade 1 a 2) tzv. nefunkčních tumorů, u nichž dochází k progresi onemocnění.

HyQvia

Účinnou látkou léčivého přípravku HyQvia je normální lidský imunoglobulin. Přípravek je nově indikován k substituční léčbě u hypogamaglobulinemií a syndromů primární imunodeficience také u dětí a dospívajících ve věku 0–18 let.

Imbruvica

Léčivý přípravek Imbruvica obsahuje účinnou látku ibrutinib. Přípravek je nově indikován k monoterapii dospělých pacientů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukemií.

Adcetris

Účinnou látkou léčivého přípravku ­Adcetris je brentuximab vedotin. Přípravek je nově indikován k léčbě dospělých pacientů s CD30-pozitivním Hodgkinovým lymfomem při zvýšeném riziku relapsu nebo progrese onemocnění po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT).

Tysabri

Léčivý přípravek Tysabri obsahuje účinnou látku natalizumab. Přípravek je nově indikován k léčbě dospělých pacientů s vysoce aktivní relabující‑remitující formou roztroušené sklerózy navzdory léčbě alespoň jedním lékem modifikujícím onemocnění (DMD).

Simponi

Účinnou látkou léčivého přípravku Simponi je golimumab. Přípravek je v kombinaci s methotrexatem nově indikován k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí s hmotností alespoň 40 kg, které nedostatečně odpovídaly na předchozí léčbu methotrexatem.

Humira

Léčivý přípravek Humira obsahuje účinnou látku adalimumab. Četné indikace přípravku byly rozšířeny o léčbu neinfekční uveitidy (intermediární, zadní nebo panuveitidy) u dospělých pacientů, kteří nedostatečně odpovídali na léčbu kortikosteroidy nebo u nich léčba kortikosteroidy nebyla vhodná.

Kyprolis

Účinnou látkou léčivého přípravku Kyprolis je carfilzomib. Přípravek je nově indikován k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem po alespoň jedné předchozí léčbě, a to v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem nebo s dexamethasonem samotným.