Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků podle EMA

Uvádíme výběr nových léčivých přípravků, u nichž Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) zaujala kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci, a výběr léčivých přípravků, u kterých Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use) přijal rozšíření indikací.

Nové léčivé přípravky

Cystadrops

Cystadrops je určen k léčbě depozit krystalů cystinu v rohovce u dospělých pacientů a u dětí ve věku od dvou let trpících cystinózou. Přípravek je zařazen mezi léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (tzv. orphan).

Účinnou látkou je merkaptamin, který snižuje kumulaci cystinu, reaguje s ním za tvorby směsi disulfidu merkaptaminu a cysteinu.

Ocaliva

Ocaliva je léčivý přípravek obsahující kyselinu obeticholovou. Je indikován k léčbě primární biliární cirhózy v kombinaci s kyselinou ursodeoxycholovou u dospělých pacientů, kteří nedostatečně odpověděli na monoterapii kyselinou ursodeoxycholovou nebo ji netolerují.

Kyselina obeticholová snižuje produkci žluči v játrech, snižuje hodnoty alkalické fosfatázy a bilirubinu, redukuje expozici jater žlučovým kyselinám a jejich toxickým projevům.

Ocaliva je taktéž zařazen mezi tzv. orphan léčivé přípravky.

Rekovelle

Rekovelle je léčivý přípravek indikovaný ke kontrolované ovariální stimulaci u žen, které podstupují asistovanou reprodukci. Účinnou látkou přípravku je folitropin delta, rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon ze skupiny gonadotropinů, který má schopnost stimulovat zrání folikulů ve vaječnících a následně vícečetnou ovulaci.

Venclyxto

Venclyxto je léčivý přípravek určený k léčbě chronické lymfocytární leukemie. Účinnou látkou je venetoclax, inhibitor antiapoptotického proteinu BCL2, který je u chronické lymfocytární leukemie exprimován B lymfocyty ve zvýšené míře. Jeho inhibicí dochází k apoptóze nádorových buněk.

Přípravek je indikován pro monoterapii pacientů s chronickou lymfocytární leukemií s delecí 17p nebo s mutací TP53, kteří nejsou vhodní k podávání inhibitoru signalizace zprostředkované B buněčným receptorem nebo u nichž tato léčba neuspěla. Přípravek je rovněž určen pro monoterapii dospělých pacientů s chronickou lymfocytární leukemií bez delece 17p nebo mutace TP53, u nichž ani chemoimunoterapie, ani léčba inhibitorem signalizace zprostředkované B buněčným receptorem neuspěla.

Fiasp

Fiasp je léčivý přípravek k injekčnímu podání, obsahuje ultrarychle působící inzulinový analog aspart (Faster acting Insulin Aspart), který je upraven k rychlejšímu nástupu účinku. Lépe tak reaguje na rychlý vzestup glykemie spolu s potravou. Přípravek je indikován k léčbě dospělých pacientů s diabetes mellitus.

Afstyla

Afstyla je léčivý přípravek, který je indikován k léčbě a k profylaxi krvácení u pacientů s hemofilií A. Je vhodný pro všechny věkové skupiny. Přípravek nahrazuje chybějící koagulační faktor VIII potřebný pro krevní srážení.

Účinnou látkou přípravku je lanoctocog alfa, rekombinantní faktor VIII o jednom řetězci. Oproti rekombinantnímu faktoru VIII s plnou délkou řetězce vykazuje vyšší afinitu k von Willebrandovu faktoru, který ho stabilizuje a chrání proti degradaci.

Vemlidy

Vemlidy je léčivý přípravek určený k léčbě chronické hepatitidy B. Účinnou látkou je tenofovir alafenamid, nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy. Oproti dostupnému tenofoviru disoproxilu vykazuje tenofovir alafenamid nižší vliv na hustotu kostní hmoty a na ledvinné funkce. Vemlidy je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých pacientů a adolescentů ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností minimálně 35 kg.

Suliqua

Suliqua je léčivý přípravek určený k injekčnímu podání, obsahuje fixní kombinaci lixisenatidu a glarginu. Glargin představuje bazální inzulinový analog, který působí na stejné receptory jako humánní inzulin. Lixisenatid je agonista receptoru pro GLP 1 (glucagon like peptide 1), působí prostřednictvím glukózo dependentní sekrece inzulinu a snižuje uvolňování glukagonu.

Přípravek Suliqua je indikován k léčbě dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu, u kterých léčba metforminem v monoterapii nebo v kombinaci s bazálním inzulinem nebo s jiným hypoglykemizujícím léčivem nevede k účinné kontrole glykemie. Přípravek má neutrální účinky na tělesnou hmotnost.

Lusduna

Lusduna je biosimilární léčivý přípravek, referenčním přípravkem je Lantus, studie prokázaly srovnatelnou účinnost i bezpečnost. Lusduna obsahuje dlouhodobě působící analog inzulinu glargin. Přípravek je indikován k léčbě diabetes mellitus u dospělých, adolescentů a dětí ve věku od dvou let.

Movymia

Movymia je biosimilární léčivý přípravek určený k léčbě osteoporózy. Účinnou látkou je teriparatid, aktivní fragment lidského parathormonu, který působí prostřednictvím receptorů pro parathormon. Vykazuje anabolické účinky na kost, zvyšuje kostní novotvorbu.

Referenčním přípravkem je Forsteo. Přípravek je indikován pro dospělé, a to pro léčbu osteoporózy u postmenopauzálních žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin. U postmenopauzálních žen byl prokázán významný pokles výskytu zlomenin obratlů i nonvertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru. Indikací přípravku je rovněž léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin.

Terrosa

Terrosa je další biosimilární léčivý přípravek s obsahem teriparatidu určený k léčbě osteoporózy. Referenčním přípravkem je rovněž Forsteo. Předpokládané účinky i schválené indikace jsou totožné jako u Movymia.

Rozšíření nebo změny indikací léčivých přípravků

Arzerra

Účinnou látkou léčivého přípravku Arzerra je ofatumumab. Přípravek je nově indikován k léčbě dospělých pacientů s relabující chronickou lymfocytární leukemií v kombinaci s fludarabinem a s cyklofosfamidem.

Caprelsa

Léčivý přípravek Caprelsa obsahuje vandetanib. Přípravek je indikován k léčbě agresivní, neresekabilní lokálně pokročilé či metastazující formy medulárního karcinomu štítné žlázy, nově u dospělých, dospívajících a dětí už ve věku od pěti let.

Humira

Účinnou látkou léčivého přípravku Humira je adalimumab. Vedle stávajících indikací je přípravek v léčbě hidradenitis suppurativa nově indikován u dospělých pacientů a adolescentů ve věku od 12 let.

Nimenrix

Léčivý přípravek Nimenrix představuje konjugovanou vakcínu proti meningokokům skupin A, C, W 135 a Y. Přípravek je nově indikován k aktivní imunizaci osob ve věku už od šesti týdnů a starších proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému bakterií Neisseria meningitidis skupiny A, C, W 135 a Y.

Vimpat

Účinnou látkou léčivého přípravku Vimpat je lacosamid. Přípravek je v léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých a dospívajících (ve věku 16−18 let) pacientů s epilepsií nově indikován i jako monoterapie.

Lucentis

Léčivý přípravek Lucentis obsahuje ranibizumab, fragment humanizované monoklonální protilátky proti lidskému cévnímu endoteliálnímu růstovému faktoru A (VEGF A). Přípravek je nově indikován k léčbě poškození zraku způsobeného choroidální neovaskularizací (bez specifikace týkající se patologické myopie).

Opdivo

Účinnou látkou léčivého přípravku Opdivo je nivolumab. Vedle stávajících indikací pro léčbu melanomu, nemalobuněčného karcinomu plic a renálního karcinomu je přípravek nově indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím či refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem po autologní transplantaci kmenových buněk a po léčbě brentuximab vedotinem.

Zebinix

Léčivý přípravek Zebinix obsahuje eslicarbazepin acetát. Přípravek je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací či bez ní, nově také u adolescentů a u dětí starších šesti let.

Redakčně zpracovala
PharmDr. Kateřina Viktorová