Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků podle EMA

Uvádíme výběr nových léčivých přípravků, u nichž Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) zaujala kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci, a výběr léčivých přípravků, u kterých Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use) přijal rozšíření indikací.

Nové léčivé přípravky

Alecensa

Alecensa je léčivý přípravek určený v monoterapii k perorální léčbě dospělých pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na anaplastickou lymfomovou kinázu (ALK) po předchozí léčbě crizotinibem. Účinnou látkou je alectinib, proteinkinázový inhibitor, který inhibuje autofosforylaci ALK, fosforylaci signálních proteinů zprostředkovanou ALK a proliferaci nádorových buněk takto závislých.

Olumiant

Olumiant je léčivý přípravek obsahující baricitinib, selektivní reverzibilní inhibitor Janusovy kinázy (JAK) 1 a 2, enzymů, jež se účastní přenosu signálů v procesech hematopoezy, zánětu a imunitních funkcí.

Olumiant je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří nedostatečně odpověděli na terapii jedním nebo několika chorobu modifikujícími anti­revmatickými léčivy (disease modifying antirheumatic drugs, DMARD) nebo tuto terapii netolerovali. Přípravek může být použit v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexatem.

Xeljanz

Xeljanz je léčivý přípravek indikovaný v kombinaci s methotrexatem k léčbě středně závažné až závažné aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří nedostatečně odpověděli na terapii několika DMARD nebo tuto terapii netolerují. Účinnou látkou přípravku je tofacitinib, selektivní inhibitor Janusových kináz, který moduluje imunitní a zánětlivou odpověď.

Lifmior

Lifmior je biosimilární léčivý přípravek, referenčním přípravkem je Enbrel. Lifmior obsahuje etanercept, inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru alfa (tumor necrosis factor alpha, TNFα), který kompetitivně brání vazbě TNFα na buněčné receptory a zamezuje tak účasti tohoto cytokinu na zánětlivých procesech. Přípravek je indikován k léčbě revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, axiální spondylartritidy (ankylozující spondylitidy a non radiografické axiální spondylartritidy), plakové psoriázy (a to také v pediatrii).

Solymbic, Amgevita

Solymbic je biosimilární léčivý přípravek, jeho referenčním přípravkem je Humira. Solymbic obsahuje adalimumab, inhibitor TNFα, který neutralizuje biologickou funkci TNFα a tlumí zánětlivé pochody v organismu. Přípravek je indikován k léčbě revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, psoriázy, hidradenitis suppurativa, Crohnovy nemoci, ulcerózní kolitidy a uveitidy.

Stejné předpokládané účinky i indikace má i další biosimilární léčivý přípravek obsahující adalimumab – Amgevita –, u kterého EMA zaujala kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci.

Truxima

Truxima je biosimilární léčivý přípravek obsahující rituximab – monoklonální protilátku, která se prostřednictvím Fab fragmentu váže na antigen CD20 na povrchu B lymfocytů. Přípravek je určen k léčbě non hodgkinských lymfomů, chronické lymfocytární leukemie, revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou. Referenčním přípravkem je Mabthera.

Rozšíření nebo změny indikací léčivých přípravků

Revlimid

Účinnou látkou léčivého přípravku Revlimid je lenalidomid. Přípravek je nově indikován jako monoterapie k udržovací léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových krvetvorných buněk.

Ilaris

Léčivý přípravek Ilaris obsahuje canakinumab. Přípravek je nově indikován k léčbě periodických autozánětlivých horečnatých syndromů u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od dvou let, a to TRAPS (tumor necrosis factor receptor associated periodic syndrome), HIDS (hyperimmunoglobulin D syndrome)/MKD (mevalonate kinase deficiency) a familiární středomořské horečky (pokud je to vhodné, měl by být podán v kombinaci s kolchicinem).

Cinryze

Účinnou látkou léčivého přípravku Cinryze je antiesteráza C1. Přípravek je k léčbě a prevenci angioedému před zákrokem nově indikován u dětí s hereditárním angioedémem už od dvou let věku a v rutinní prevenci atak angioedému u dětí se závažnými a rekurentními atakami hereditárního angioedému, které netolerují perorální preventivní léčbu nebo je tato léčba dostatečně nechrání, anebo u pacientů, jejichž ataky jsou neadekvátně zvládány opakovanou akutní léčbou již od šesti let věku.

Jentadueto

Léčivý přípravek Jentadueto představuje fixní kombinaci linagliptinu a metforminu. Přípravek je nově indikován k léčbě dospělých pacientů s diagnózou diabetes mellitus 2. typu jako doplněk diety a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů nedostatečně kontrolovaných maximální tolerovanou dávkou samotného metforminu; u pacientů v kombinaci s jiným antidiabetikem, včetně izulinu, kteří nejsou metforminem a tímto léčivým přípravkem dostatečně kontrolováni; a u pacientů již léčených kombinací linagliptinu a metforminu odděleně (nikoliv ve fixní kombinaci).

Keytruda

Účinnou látkou léčivého přípravku Keytruda je pembrolizumab. Přípravek je indikován nově jako monoterapie u lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic u dospělých, jejichž nádory exprimují PD L1 (program­med death ligand 1) se skóre nádorového podílu (tumor proportion score, TPS) ≥ 1 % a kteří již byli léčeni nejméně jedním chemoterapeutickým režimem. Pacienti s pozitivními nádorovými mutacemi EGFR nebo ALK musejí předtím, než dostanou přípravek Keytruda, být rovněž léčeni cílenou terapií.

Tivicay

Léčivý přípravek Tivicay obsahuje dolutegravir. Přípravek Tivicay je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky k léčbě pacientů nakažených virem lidského imunodeficitu (HIV), nově je věková hranice těchto pacientů stanovena na starší šesti let.

Trajenta

Účinnou látkou léčivého přípravku Trajenta je linagliptin. Vedle stávající indikace pro monoterapii diabetes mellitus 2. typu byla indikace pro kombinační léčbu rozšířena na kombinaci se všemi antidiabetiky, včetně inzulinu, pokud tato léčiva neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie.

Votubia

Léčivý přípravek Votubia obsahuje everolimus. Dispergovatelné tablety obsahující 2 mg, 3 mg a 5 mg everolimu jsou nově indikovány jako přídatná léčba pacientů s refrakterními parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní spojenými s komplexem tuberózní sklerózy (TSC), a to u pacientů již ve věku od dvou let.

Redakčně zpracovala

PharmDr. Kateřina Viktorová