Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků podle EMA

Nové léčivé přípravky

Besponsa

Besponsa je léčivý přípravek určený k léčbě akutní lymfoblastické leukemie u dospělých pacientů, je zařazen mezi léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (tzv. orphan). Účinnou látkou je inotuzumab ozogamicin, humanizovaná protilátka IgG4, která se specificky váže na antigen CD22. Přípravek je indikován jako monoterapie u dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukemií s pozitivitou CD22 prekurzorů B buněk. V případě pozitivity filadelfského chromozomu by mělo zahájení terapie přípravkem Besponsa předcházet selhání léčby alespoň jedním inhibitorem tyrozinkináz.

Kevzara

Kevzara je léčivý přípravek, který je indikován v kombinaci s metotrexátem k léčbě středně závažné až závažné revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří nedostatečně odpověděli na léčbu jedním nebo více antirevmatickými léky modifikujícími chorobu (DMARDs) nebo tuto léčbu netolerovali. V případě intolerance metotrexátu nebo nevhodnosti podání této léčby může být přípravek podán jako monoterapie. Účinnou látkou je sarilumab, humánní monoklonální protilátka IgG1, která se specificky váže na interleukin 6 a inhibuje takto zprostředkovanou signalizaci.

Skilarence

Skilarence je léčivý přípravek určený k léčbě středně závažné až závažné plakové psoriázy u dospělých pacientů, u kterých je vyžadována systémová terapie. Účinnou látkou je dimethyl fumarát, který vykazuje (stejně jako jeho metabolit monomethyl fumarát) protizánětlivé a imunomodulační účinky. Léčivo je v případě psoriázy podáváno v jiných dávkách než u léčby roztroušené sklerózy, pro kterou je již registrováno pod jiným obchodním názvem.

Spinraza

Spinraza je léčivý přípravek, který je indikován k léčbě spinální svalové atrofie. Přípravek prošel zrychlenou schvalovací procedurou EMA. Účinnou látkou přípravku je nusinersen, antisense oligonukleotid, díky němuž může gen SMN2 produkovat dostatečné množství plnohodnotného proteinu SMN a dochází ke zlepšení neuronálního přežití. Léčivému přípravku byl přiznán status „orphan“.

Kyntheum

Kyntheum je léčivý přípravek určený k injekčnímu podání pro léčbu středně závažné až závažné plakové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou terapii. Účinnou látkou je brodalumab, plně humánní monoklonální protilátka IgG2, která se s vysokou afinitou váže na interleukin 17RA a blokuje biologickou aktivitu prozánětlivě působících cytokinů.

Reagila

Reagila je léčivý přípravek, který je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých pacientů. Účinnou látkou přípravku je cariprazin, jenž se specificky váže na dopaminové receptory D₂ a D₃ a na serotoninové receptory 5HT_1A.

Trimbow

Trimbow představuje fixní trojkombinaci inhalačního glukokortikoidu beklometazon dipropionátu, dlouhodobě působícího agonisty β₂ receptorů formoterol fumarátu a dlouhodobě působícího antagonisty muskarinových receptorů glykopyrronium bromidu. Přípravek je určen k léčbě středně závažné až závažné chronické obstrukční plicní nemoci, která není adekvátně léčena kombinací inhalačního kortikoidu a dlouhodobě působícího agonisty β₂ receptorů.

Veltassa

Veltassa je léčivý přípravek, který je indikován k léčbě hyperkalemie u dospělých pacientů. Účinnou látkou je patiromer, polymer měnící kationty, který se nevstřebává, ale vazbou draslíku z lumen trávicího traktu zvyšuje jeho exkreci stolicí, což vede ke snižování jeho plazmatických koncentrací.

Insulin Lispro Sanofi

Insulin Lispro Sanofi je biosimilární léčivý přípravek, který obsahuje rychle působící inzulinový analog. Referenčním přípravkem je Humalog. Insulin Lispro Sanofi je indikován k léčbě dospělých a dětí s diabetes mellitus, kteří potřebují inzulin k udržení normální glukózové homeostázy, a také pro úvodní stabilizaci diabetes mellitus.

Erelzi

Erelzi je biosimilání léčivý přípravek určený k léčbě revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, axiální spondyloartritidy (i non radiografické), ankylozující spondylitidy a plakové psoriázy u dospělých i dětských pacientů. Účinnou látkou je etanercept, inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru alfa, který se uplatňuje v zánětlivých imunitních pochodech. Referenčním přípravkem je Enbrel.

Rixathon, Riximyo

Rixathon a Riximyo jsou biosimilární léčivé přípravky uváděné jednou farmaceutickou společností. Účinnou látkou obou přípravků je rituximab, monoklonální protilátka, která se specificky váže na antigen CD20 B buněk, a to jak maligních, tak normálních. Referenčním přípravkem je MabThera. Oba přípravky jsou indikovány k léčbě non Hodgkinova lymfomu, revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou. Rixathon je navíc určen i k léčbě chronické lymfatické leukemie.

Blitzima, Ritemvia, Tuxella

Blitzima, Ritemvia a Tuxella jsou další biosimilární léčivé přípravky obsahující rituximab uváděné jednou farmaceutickou společností. Účinná látka cílí na antigen CD20 na B buňkách. Referenčním přípravkem je MabThera. Přípravky jsou indikovány k léčbě non Hodgkinova lymfomu, revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou. Blitzima a Tuxella jsou navíc určeny i k léčbě chronické lymfatické leukemie.

Rozšíření nebo změny indikací léčivých přípravků

Avastin

Účinnou látkou léčivého přípravku Avastin je bevacizumab. Přípravek je nově indikován vedle kombinace s karboplatinou a gemcitabinem pro léčbu dospělých pacientek s první rekurencí platina senzitivního epitelového nádoru vaječníku, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice také v kombinaci s cisplatinou a paklitaxelem v případě, že předchozí léčbou nebyl bevacizumab nebo jiné inhibitory vaskulárního endotelového růstového faktoru (VEGF) nebo léčiva cílící na receptor VEGF.

Opdivo

Léčivý přípravek Opdivo obsahuje nivolumab. Přípravek je nově indikován jako monoterapie v léčbě lokálně pokročilého neresekovatelného nebo metastatického uroteliálního karcinomu u dospělých pacientů po selhání předchozí léčby založené na platině.

Celsentri

Účinnou látkou léčivého přípravku Celsentri je maravirok. Přípravek je nově indikován v kombinaci s ostatními antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů infikovaných prokazatelným CCR5 tropním virem lidského imunodeficitu (HIV 1), kteří již byli léčeni, a to nejen dospělých, ale také adolescentů a dětí ve věku od dvou let s tělesnou hmotností alespoň 10 kg.

Zykadia

Léčivý přípravek Zykadia obsahuje ceritinib. Přípravek je nově indikován jako monoterapie v první linii léčby dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s pozitivitou anaplastické lymfomové kinázy (ALK).

Renvela

Účinnou látkou léčivého přípravku Renvela je sevelamer. Přípravek je nově indikován ke kontrole hyperfosfatemie u pediatrických pacientů starších šesti let a s tělesným povrchem (BSA) větším než 0,75 m², kteří trpí chronickou renální nedostatečností.

Onglyza

Léčivý přípravek Onglyza obsahuje saxagliptin. Přípravek Onglyza je indikován jako monoterapie u pacientů, u kterých není dosaženo adekvátní úpravy samotnými dietními a pohybovými opatřeními a u nichž není vhodná léčba metforminem v důsledku kontraindikací nebo nesnášenlivosti; dále v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu diabetu, včetně inzulinu, pokud tyto samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie.

Komboglyze

Léčivý přípravek Komboglyze představuje fixní kombinaci saxagliptinu a metforminu. Přípravek Komboglyze je indikován spolu s dietními a režimovými opatřeními ke kontrole glykemie u dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří nejsou adekvátně kompenzováni maximální tolerovanou dávkou samotného metforminu; dále v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu diabetu, včetně inzulinu, pokud tyto samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie; nebo u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací saxagliptinu a metforminu v jednotlivých tabletách.

Izba

Účinnou látkou léčivého přípravku Izba je travoprost. Vedle stávajících indikací byla indikace přípravku rozšířena na snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pediatrických pacientů ve věku od tří do 18 let trpí­cích oční hypertenzí nebo pediatrickým glaukomem.

Redakčně zpracovala
PharmDr. Kateřina Viktorová