Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků podle EMA

Uvádíme výběr nových léčivých přípravků, u nichž Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) zaujala kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci, a výběr léčivých přípravků, u kterých Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use) přijal rozšíření indikací.

Nové léčivé přípravky

Bavencio

Bavencio je léčivý přípravek určený k léčbě metastatického karcinomu z Merkelových buněk. Přípravku byl přiznán status „orphan“. Účinnou látkou je avelumab, humánní monoklonální protilátka, která se váže na ligand programované buněčné smrti 1 (PD L1) a inhibuje jeho vazbu na receptor a následné pochody tlumící imunitní odpověď organismu. Přípravek je indikován k monoterapii metastatického karcinomu z Merkelových buněk u dospělých pacientů.

Rydapt

Rydapt je léčivý přípravek, který je indikován k léčbě nově diagnostikované akutní myeloidní leukemie u dospělých pacientů. Přípravku byl přiznán status „orphan“. Účinnou látkou je midostaurin, proteinkinázový inhibitor. Rydapt je indikován pro léčbu nově diagnostikované akutní myeloidní leukemie u dospělých pacientů s pozitivitou mutace genu FLT3, a to v kombinaci se standardní indukční chemoterapií daunorubicinem a cytarabinem a s vysokodávkovou konsolidační cytarabinovou chemoterapií, a pro pacienty s kompletní odpovědí po udržovací terapii přípravkem Rydapt. Dále je Rydapt indikován jako monoterapie u dospělých pacientů s agresivní systémovou mastocytózou, se systémovou mastocytózou asociovanou s jinou hematologickou neoplazií nebo s mastocytární leukemií.

Dupixent

Dupixent je léčivý přípravek určený k léčbě atopické dermatitidy. Účinnou látkou je dupilumab, humánní monoklonální protilátka IgG4 inhibující procesy zprostředkované interleukinem 4 a 13. Přípravek je indikován k léčbě středně závažné až závažné atopické dermatitidy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty na systémovou terapii.

Symtuza

Symtuza je léčivý přípravek, který je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV). Jedná se o fixní kombinaci čtyř účinných látek – darunavir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir alafenamid. Darunavir inhibuje proteázu HIV a brání tvorbě zralých virových partikulí, emtricitabin a tenofovir alafenamid jsou substráty a kompetitivními inhibitory reverzní transkriptázy HIV. Kobicistat nemá přímý antivirový účinek, ale jako inhibitor metabolismu zprostředkovaného CYP3A zvyšuje systémovou expozici darunaviru, substrátu CYP3A. Přípravek je indikován k léčbě infekce HIV 1 u dospělých pacientů a adolescentů ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností minimálně 40 kg.

Tecentriq

Tecentriq je léčivý přípravek, který je indikován jako monoterapie u lokálně pokročilého nebo metastatického uroteliálního karcinomu dospělých pacientů po předchozí chemoterapii s cisplatinou nebo pokud je podání cisplatiny nevhodné; a dále jako monoterapie u dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným plicním karcinomem po předchozí chemoterapii. V případě pozitivity mutací EGFR a ALK by měli být pacienti ještě dříve léčeni cílenou terapií.

Účinnou látkou je atezolizumab, humánní monoklonální protilátka proti ligandu programované buněčné smrti 1 (PD L1), která potencuje protinádorovou odpověď.

Verkazia

Verkazia je léčivý přípravek určený k léčbě závažné vernální keratokonjunktivitidy u dětí ve věku od čtyř let a u adolescentů. Přípravku byl přiznán status „orphan“. Účinnou látkou je cyklosporin, imunosupresivum, které blokuje uvolňování cytokinů a uplatňuje se tak v protizánětlivém působení. Přípravek je dostupný ve formě očních kapek.

Xermelo

Xermelo je léčivý přípravek, který je indikován k léčbě průjmu u karcinoidového syndromu v kombinaci s léčbou somatostatinovými analogy u dospělých pacientů, u nichž léčba pouze somatostatinovými analogy není dostatečná. Účinnou látkou je telotristat, v přípravku je obsažen ve formě proléčiva (telotristat ethyl). Léčivo inhibuje tryptofan hydroxylázu, klíčový enzym v syntéze serotoninu. U pacientů s neuroendokrinními nádory a karcinoidovým syndromem dochází k nadměrné sekreci serotoninu, předpokládá se, že přispívá k symptomům karcinoidového syndromu.

Rozšíření nebo změny indikací léčivých přípravků

Bydureon

Účinnou látkou léčivého přípravku Bydureon je exenatid. Schválené použití přípravku bylo rozšířeno na kombinované podání s ostatními antidiabetiky. By­du­reon je nově indikován ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu v kombinaci s ostatními přípravky snižujícími glykemii, pokud užívaná léčba spolu s dietou a cvičením neposkytuje dostatečnou kontrolu glykemie.

Mimpara

Léčivý přípravek Mimpara obsahuje cinakalcet. U přípravku došlo k úpravě indikace – v léčbě sekundární hyperparatyreózy u dialyzovaných pacientů v konečném stadiu onemocnění ledvin a v léčbě hyperkalcemie u pacientů s karcinomem příštítných tělísek nebo s primární hyperparatyreózou, u kterých by byla na základě kalcemie (dle příslušného doporučení pro léčbu) indikována paratyreoidektomie, ale u nichž je nevhodná z klinického hlediska nebo je kontraindikována, byla indikace zpřesněna na dospělé pacienty. Přípravek je nově indikován pro pediatrickou populaci, a to k léčbě sekundární hyperparatyreózy u dětí ve věku od tří let s renálním onemocněním ve stadiu udržovací dialyzační léčby, u kterých není sekundární hyperparatyreoidismus adekvátně kontrolován standardní léčbou.

Gazyvaro

Účinnou látkou léčivého přípravku Gazyvaro je obinutuzumab. Přípravek je nově indikován u pacientů s dříve neléčeným pokročilým folikulárním lymfomem, a to v kombinaci s chemoterapií následovanou u nemocných odpovídajících na léčbu udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro.

Humira

Léčivý přípravek Humira obsahuje adalimumab. Indikace přípravku se dále rozšířily na léčbu pediatrické chronické neinfekční přední uveitidy u pacientů ve věku od dvou let, kteří nedostatečně odpověděli na konvenční léčbu, netolerovali ji nebo u nich nebyla vhodná.

Keytruda

Účinnou látkou léčivého přípravku Keytruda je pembrolizumab. Přípravek je nově indikován jako monoterapie lokálně pokročilého nebo metastatického uroteliálního karcinomu u dospělých, kteří dříve dostávali chemoterapii s platinovým derivátem, a jako monoterapie u dospělých pacientů, u nichž chemoterapie obsahující cisplatinu není vhodná.

RoActemra

Léčivý přípravek RoActemra obsahuje tocilizumab. Přípravek je nyní indikován také k léčbě obrovskobuněčné arteriitidy u dospělých pacientů.

Vimpat

Účinnou látkou léčivého přípravku Vimpat je lakosamid. Indikace přípravku pro monoterapii a přídatnou léčbu parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých pacientů s epilepsií byla nyní rozšířena i na adolescenty a děti ve věku od čtyř let.

Soliris

Účinnou látkou léčivého přípravku Soliris je ekulizumab. Přípravek Soliris je u dospělých pacientů a dětí nově indikován také k léčbě refrakterní generalizované myasthenia gravis u pacientů s pozitivitou protilátek proti acetylcholinovému receptoru.

Signifor

Léčivý přípravek Signifor obsahuje pa­si­reo­tid. Přípravek je nově indikován k léčbě dospělých pacientů s Cushingovou nemocí, u kterých není možná chirurgická léčba nebo u kterých léčba selhala.

Sovaldi

Účinnou látkou léčivého přípravku Sovaldi je sofosbuvir. Indikace přípravku pro léčbu chronické hepatitidy C v kombinaci s dalšími léčivými přípravky u dospělých pacientů byla nyní rozšířena i na adolescenty ve věku od 12 do 18 let.

Redakčně zpracovala
PharmDr. Kateřina Viktorová