Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků podle EMA

Uvádíme výběr nových léčivých přípravků, u nichž Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) zaujala kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci, a výběr léčivých přípravků, u kterých Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use) přijal rozšíření indikací.

Nové léčivé přípravky

Adynovi

Adynovi je léčivý přípravek určený k pre­venci a léčbě krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozeným deficitem koagulačního faktoru VIII) ve věku od 12 let. Účinnou látkou je rurioctocog alfa pegol, rekombinantní lidský faktor VIII, který nahrazuje chybějící koagulační faktor.

Fasenra

Fasenra je léčivý přípravek indikovaný jako přídatná udržovací léčba závažného eozinofilního astmatu u dospělých pacientů, u kterých není onemocnění dostatečně kontrolováno navzdory vysokým dávkám inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících β₂ agonistů. Účinná látka ben­ra­li­zu­mab představuje humanizovanou monoklonální protilátku, která se váže na receptor pro interleukin 5 na povrchu eozinofilů a bazofilů. Prostřednictvím buněčné cytotoxicity závislé na protilátkách dochází k apoptóze eozinofilů a bazofilů a k redukci eozinofilního zánětu.

Trelegy Ellipta/Elebrato Ellipta

Trelegy Ellipta/Elebrato Ellipta představuje fixní trojkombinaci inhalačního glukokortikoidu flutikason furoátu, dlouhodobě působícího agonisty β₂ receptorů vilanterolu a dlouhodobě působícího antagonisty muskarinových receptorů umeklidinia. Přípravek je určen k udržovací léčbě středně závažné až závažné chronické obstrukční plicní nemoci, která není adekvátně léčena kombinací inhalačního kor­ti­ko­ste­roi­du a dlouhodobě působícího agonisty β₂ receptorů.

Ocrevus

Ocrevus je léčivý přípravek, který je indikován k léčbě relabující a primárně progresivní formy roztroušené sklerózy u dospělých pacientů. Účinnou látkou je ocrelizumab, rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka anti CD20, která selektivně cílí na B lymfocyty exprimující na svém povrchu antigen CD20.

Tookad

Tookad je léčivý přípravek, který je indikován k léčbě adenokarcinomu prostaty u dospělých pacientů jako součást fokální na cévy cílené fotodynamické terapie (VTP). Účinnou látkou je padeliporfin, senzitizátor používaný ve fotodynamické/radiační léčbě; po aktivaci laserovým paprskem spustí kaskádu patofyziologických pochodů, která během několika dnů vyústí ve fokální nekrózu.

Tookad je indikován jako monoterapie u dospělých pacientů s dříve neléčeným, unilaterálním, nízkorizikovým adenokarcinomem prostaty s předpokládanou délkou života 10 a více let a s další specifikací nádorového onemocnění, jako jsou klinické stadium Tc1 nebo Tc2, Gleasonovo skóre z biopsie ≤ 6 či hodnota PSA ≤ 10 mg/ml.

Nyxoid

Nyxoid je léčivý přípravek určený k léčbě předávkování opioidy. Účinnou látkou je naloxon, antagonista opioidních receptorů. Jedná se o hybridní přípravek odkazující v dokumentaci i na preklinická a klinická data již registrovaného naloxon hydrochloridu používaného v injekční formě. Nyxoid je určen k podání do nostril.

Přípravek je indikován k okamžitému podání jako záchranná léčba při známém nebo předpokládaném předávkování opioidy manifestovaném dechovým útlumem nebo depresí centrálního nervového systému u dospělých pacientů a adolescentů ve věku od 14 let.

Zubsolv

Zubsolv je léčivý přípravek, který je indikován jako substituční léčba závislosti na opioidech v rámci lékařské, sociální a psychologické péče. Účelem složky naloxon je zabránit nesprávnému intravenóznímu použití. Léčba je určena pro užití u dospělých a dospívajících starších 15 let, kteří souhlasili s léčbou závislosti.

Jedná se o fixní kombinaci buprenorfinu a naloxonu, agonisty, resp. antagonisty opioidních receptorů. V České republice je tato fixní kombinace v sublinguálních tabletách, ale s jiným poměrem účinných látek registrována v dané indikaci pod názvem Suboxone.

Zejula

Zejula je léčivý přípravek, který je indikován v monoterapii k udržovací léčbě dospělých pacientek s relabujícím high grade serózním epiteliálním nádorem vaječníku, vejcovodu nebo s primárně peritoneálním nádorem citlivým na léčbu platinou, u nichž došlo k relapsu a které odpovídají (úplně nebo částečně) na chemoterapii založenou na platině. Přípravku byl přiznán statut „orphan“.

Účinnou látkou je niraparib, inhibitor enzymů rodiny poly(ADP ribóza) polymeráz PARP1 a PARP2, které hrají roli v opravě DNA. Inhibice jejich enzymové aktivity vede k poškození DNA a k buněčné smrti nádorových buněk.

Cyltezo

Cyltezo je biosimilární léčivý přípravek určený k léčbě revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, axiální spondyloartritidy, psoriázy, plakové psoriázy u dětských pacientů, hidradenitis suppurativa, Crohnovy nemoci dospělých i dětských pacientů, ulcerózní kolitidy a uveitidy. Účinnou látkou je adalimumab, inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru alfa, který se uplatňuje v zánětlivých imunitních pochodech. Referenčním přípravkem je Humira.

Ontruzant

Ontruzant je biosimilární léčivý přípravek, který je indikován k léčbě HER2 pozitivního časného a metastazujícího karcinomu prsu a metastazujícího adenokarcinomu žaludku. Účinnou látkou je trastuzumab, monoklonální protilátka, která se s vysokou afinitou a specificitou váže na HER2, a u nádorových buněk s overexpresí HER2 inhibuje jejich proliferaci. Referenčním přípravkem je Herceptin.

Mvasi

Mvasi je biosimilární léčivý přípravek určený k léčbě karcinomu tlustého střeva a rekta, karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, renálního karcinomu, epiteliálního nádoru vaječníku, vejcovodu nebo primárně peritoneálního nádoru a nádoru děložního čípku. Účinnou látkou je bevacizumab, monoklonální protilátka, která se váže na vaskulární endotelový růstový faktor (VEGF) a inhibicí angiogeneze a vaskularizace potlačuje růst nádoru. Referenčním přípravkem je Avastin.

Rozšíření nebo změny indikací léčivých přípravků

Firazyr

Účinnou látkou léčivého přípravku Firazyr je ikatibant. Schválené použití přípravku k symptomatické léčbě akutních atak dědičného angioedému u dospělých pacientů s deficitem inhibitoru esterázy C1 bylo rozšířeno na adolescenty a děti ve věku od dvou let a starší.

Tasigna

Léčivý přípravek Tasigna obsahuje nilotinib. U přípravku došlo k úpravě indikace – v léčbě nově diagnostikované chronické myeloidní leukemie s přítomností filadelfského chromozomu v chronické fázi u dospělých je Tasigna nově schválena také pro použití u pediatrických pacientů.

Přípravek je nově indikován i pro pediatrické pacienty s chronickou fází chronické myeloidní leukemie s pozitivitou filadelfského chromozomu při rezistenci na předchozí terapii zahrnující imatinib nebo při intoleranci této terapie.

Nplate

Účinnou látkou léčivého přípravku Nplate je romiplostim. Přípravek je nově indikován nejen pro dospělé pacienty s chronickou formou imunitní (idiopatické) trombocytopenické purpury, kteří jsou refrakterní k jiným způsobům léčby (jako např. kortikoidy, imunoglobuliny), ale rovněž pro pacienty ve věku od jednoho roku a starší.

Stribild

Léčivý přípravek Stribild obsahuje fixní kombinaci elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu a tenofovir disoproxilu. Indikace přípravku se dále rozšířily na léčbu infekce HIV 1 u dospívajících ve věku 12 let až méně než 18 let s tělesnou hmotností 35 kg a více, kteří jsou infikováni HIV 1 bez známých mutací souvisejících s rezistencí na kterékoliv ze tří antiretrovirotik obsažených v přípravku Stribild a u nichž se projevila toxicita bránící použití jiných režimů, jež obsahují tenofovir disoproxil fumarát.

Adcetris

Účinnou látkou léčivého přípravku Adcetris je brentuximab vedotin. Přípravek je nově indikován k léčbě dospělých pacientů s CD30+ kožním T buněčným lymfomem po alespoň jedné předchozí systémové terapii.

Orkambi

Léčivý přípravek Orkambi obsahuje fixní kombinaci lumacaftoru a ivacaftoru. U schválené indikace přípravku pro léčbu cystické fibrózy u pacientů, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR, byla posunuta věková hranice z 12 let na 6 let.

Zytiga

Účinnou látkou léčivého přípravku Zytiga je abirateron acetát. Indikace přípravku byly rozšířeny na terapii nově diagnostikovaného vysoce rizikového metastatického hormonálně senzitivního karcinomu prostaty u dospělých mužů v kombinaci s androgen deprivační terapií (ADT).

Pegasys

Účinnou látkou léčivého přípravku Pega­sys je peginterferon α 2a. Přípravek je nově indikován k léčbě chronické hepatitidy B, HbeAg (hepatitis B envelope antigen) pozitivní u necirhotických dětí i adolescentů ve věku od tří let a starších, u kterých je prokázána virová replikace a trvale zvýšené sérové hodnoty alaninaminotransferázy.

Genvoya

Léčivý přípravek Genvoya obsahuje fixní čtyřkombinaci elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu a tenofovir alafenamidu. Přípravek je nově indikován vedle léčby infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV 1) u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností vyšší než 35 kg bez jakýchkoliv známých mutací spojených s rezistencí na skupinu inhibitorů integrázy, emtricitabin nebo tenofovir také u dětí ve věku od 6 let s tělesnou hmotností alespoň 25 kg, u nichž alternativní režimy z důvodu toxicity nebo rezistence nejsou možné.

Faslodex

Účinnou látkou léčivého přípravku Faslodex je fulvestrant. V léčbě ER (estrogen receptor) pozitivního, lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu u postmenopauzálních žen, které nebyly dříve léčeny endokrinní léčbou, nebo při relapsu onemocnění v průběhu adjuvantní antiestrogenové terapie nebo po ní nebo při progresi onemocnění při léčbě antiestrogeny je přípravek nově indikován jako monoterapie. Faslodex je dále indikován v kombinaci s palbociklibem k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR) a s negativním receptorem lidského epidermálního růstového faktoru typu 2 (HER2) u žen, které předtím užívaly hormonální léčbu. U pre  a perimenopauzálních žen je třeba kombinační léčbu s palbociklibem kombinovat s agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).

Redakčně zpracovala
PharmDr. Kateřina Viktorová