Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků podle EMA

Uvádíme výběr nových léčivých přípravků, u nichž Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) zaujala kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci, a výběr léčivých přípravků, u kterých Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use) přijal rozšíření indikací.

Nové léčivé přípravky

Crysvita

Crysvita je léčivý přípravek určený k léčbě X vázané hypofosfatemie s radiograficky prokázanou kostní nemocí u dětí ve věku od jednoho roku a starších a u adolescentů s prokázaným kostním růstem. Přípravku byl přiznán status „orphan“. Účinnou látkou je burosumab, monoklonální protilátka, která se specificky váže a inhibuje fibroblastový růstový faktor 23, snižuje jeho zvýšené sérové koncentrace a redukuje tak renální ztráty fosfátů.

Alofisel

Alofisel je léčivý přípravek indikovaný k léčbě komplexních perianálních fistul u pacientů s Crohnovou chorobou. Přípravku byl přiznán status „orphan“. Účinná látka darvadstrocel představuje kmenové buňky z tukové tkáně, které po aktivaci naruší proliferaci lymfocytů a redukují uvolňování prozánětlivých cytokinů. Ovlivněním imunitních pochodů snižují probíhající zánět a napomáhají hojení tkání.

Ozempic

Ozempic je léčivý přípravek určený k léčbě diabetes mellitus 2. typu, a to jako monoterapie při intoleranci metforminu nebo při kontraindikaci jeho podání, nebo jako přídatná léčba k ostatním antidiabetikům. Účinnou látkou je semaglutid, agonista receptoru pro glukagonu podobný peptid 1 (GLP 1). Podobně jako nativní GLP 1 zvyšuje semaglutid glukózodependentní sekreci inzulinu a snižuje uvolňování glukagonu.

Hemlibra

Hemlibra je léčivý přípravek indikovaný pro rutinní profylaxi krvácivých epizod u osob všech věkových skupin s hemofilií A s inhibitory faktoru VIII. Účinná látka emicizumab představuje bispecifickou protilátku namířenou proti faktorům IXa a X a imituje působení faktoru VIII.

Lamzede

Lamzede je léčivý přípravek určený k enzymatické substituční léčbě pacientů s jinými než neurologickými projevy mírné až středně závažné alfa manosidózy. Přípravku byl přiznán status „orphan“. Účinnou látkou je velmanáza alfa, rekombinantní alfa manosidáza, enzym, který se účastní biodegradace oligosacharidů bohatých na manózu a brání jejich akumulaci v tkáních.

Shingrix

Shingrix je léčivý přípravek indikovaný k profylaxi herpes zoster a postherpetické neuralgie u osob ve věku 50 let a starších. Účinnou látkou je antigen viru varicella zoster glykoprotein E, který by měl u jedinců s preexistující imunitou proti viru varicella zoster indukovat antigen specifickou buněčnou a humorální imunitní odpověď.

Steglatro

Steglatro je léčivý přípravek indikovaný k léčbě diabetes mellitus 2. typu. Účinnou látkou je ertugliflozin, inhibitor sodíko glukózového přenašeče 2 (sodium glucose co transporter 2, SGLT2) v ledvinách, který zabraňuje zpětnému vstřebání glukózy z primární moči a zvyšuje její vylučování z organismu.

Přípravek je indikován k léčbě dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu jako přídatná léčba k dietě a tělesnému cvičení, a to jako monoterapie při intoleranci metforminu nebo při kontraindikaci jeho podání, nebo jako přídatná léčba k ostatním antidiabetikům.

Steglujan

Steglujan představuje fixní kombinaci ertugliflozinu a sitagliptinu. Ertugliflozin inhibuje přenašeč SGLT2 v ledvinách a zvyšuje exkreci glukózy. Sitagliptin inhibuje dipeptidyl peptidázu 4, čímž je blokována degradace inkretinů, zvyšuje se glukózo dependentní sekrece inzulinu a je potlačováno uvolňování glukagonu. Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu jako přídatná léčba k dietě a tělesnému cvičení u pacientů neadekvátně kontrolovaných metforminem a/nebo derivátem sulfonylurey a jednou z účinných látek přípravku, a dále u pacientů již léčených účinnými látkami přípravku v oddělených lékových formách.

Segluromet

Segluromet představuje fixní kombinaci dvou perorálních antidiabetik ertugliflozinu a metforminu. Ertugliflozin inhibicí přenašeče SGLT2 zvyšuje vylučování glukózy z organismu, metformin snižuje glukoneogenezi v játrech, intestinální absorpci glukózy a zvyšuje její periferní využití. Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu jako přídatná léčba k dietě a tělesnému cvičení u pacientů neadekvátně kontrolovaných maximální tolerovanou dávkou metforminu, u pacientů s maximální tolerovanou dávkou metforminu jako další léčivý přípravek nebo u pacientů již léčených kombinací ertugliflozinu a metforminu odděleně.

Semglee

Semglee je biosimilání léčivý přípravek určený k léčbě diabetes mellitus u dospělých, adolescentů a dětí ve věku od dvou let. Účinnou látkou je inzulin glargin, dlouhodobě působící inzulinový analog. Referenčním přípravkem je Lantus.

Herzuma

Herzuma je biosimilární léčivý přípravek, který je indikován k léčbě HER2 pozitivního časného a metastazujícího karcinomu prsu a metastazujícího adenokarcinomu žaludku. Účinnou látkou je trastuzumab, monoklonální protilátka, která se s vysokou afinitou a specificitou váže na HER2 a u nádorových buněk s overexpresí HER2 inhibuje jejich proliferaci. Referenčním přípravkem je Herceptin.

Rozšíření nebo změny indikací léčivých přípravků

Yervoy

Účinnou látkou léčivého přípravku Yervoy je ipilimumab. Schválené použití přípravku k léčbě pokročilého (neresekovatelného nebo metastazujícího) melanomu u dospělých bylo rozšířeno i na dospívající pacienty ve věku 12 let a starší.

Truvada

Léčivý přípravek Truvada obsahuje fixní kombinaci emtricitabinu a tenofoviru. U přípravku došlo k úpravě indikace – vedle léčby infekce HIV 1 v kombinované antiretrovirové terapii u dospělých pacientů je indikován rovněž k léčbě dospívajících s infekcí HIV 1 a s rezistencí k nukleosidovým inhibitorům reverzní transkriptázy nebo s toxicitami, kde není možné použití látek první volby. Přípravek Truvada je také schválen k preexpoziční profylaxi v kombinaci s bezpečnějšími sexuálními praktikami ke snížení rizika pohlavně přenosné infekce HIV 1 u dospělých a adolescentů s vysokým rizikem.

Taltz

Účinnou látkou léčivého přípravku Taltz je ixekizumab. Přípravek je nově indikován v monoterapii nebo v kombinaci s metotrexátem k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, kteří nereagovali dostatečně na jednu nebo více terapií chorobu modifikujícím antirevmatikem (DMARD) nebo tuto léčbu nesnášejí.

Hizentra

Léčivý přípravek Hizentra obsahuje normální lidský imunoglobulin. Indikace přípravku se dále rozšířily na imunomodulační léčbu chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie u dětí (od narození), adolescentů i dospělých pacientů, a to jako udržovací léčba po stabilizaci intravenózním imunoglobulinem (IVIg).

Relvar Ellipta/Revinty Ellipta

Léčivý přípravek Relvar Ellipta/Revinty Ellipta obsahuje fixní kombinaci vilanterolu a flutikason furoátu. Indikace přípravku v pravidelné léčbě astmatu u dospělých a dospívajících pacientů (od 12 let), kde je vhodné použití kombinovaného léčivého přípravku (agonisty β₂ receptorů s dlouhodobým účinkem a inhalačního kortikosteroidu), byla rozšířena na léčbu pacientů, kteří jsou již adekvátně kontrolováni jak inhalačními kortikosteroidy, tak dlouhodobě působícími β₂ agonisty.

Redakčně zpracovala PharmDr. Kateřina Viktorová