Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků podle EMA

Uvádíme výběr nových léčivých přípravků, u nichž Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) zaujala kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci, a výběr léčivých přípravků, u kterých Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use) přijal rozšíření indikací.

Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků podle EMA

Uvádíme výběr nových léčivých přípravků, u nichž Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) zaujala kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci, a výběr léčivých přípravků, u kterých Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use) přijal rozšíření indikací.

Nové léčivé přípravky

Alpivab

Alpivab je léčivý přípravek určený k léčbě nekomplikované chřipky u dospělých pacientů a dětí ve věku od dvou let. Účinnou látkou je peramivir, inhibitor neuraminidázy chřipkového viru. Tento enzym je důležitý pro průnik viru do dosud neinfikované buňky i pro uvolnění virových částic z již nakažených buněk a pro další šíření viru v těle.

Amglidia

Amglidia je léčivý přípravek indikovaný k léčbě novorozeneckého diabetes mellitus u novorozenců, kojenců a dětí. Léčivo je upraveno jako suspenze pro perorální podání. Přípravku byl přiznán status „orphan“. Účinná látka glibenklamid, derivát sulfonylurey, stimuluje inhibicí ATP senzitivních draselných kanálů uvolnění inzulinu z pankreatických beta buněk.

Mylotarg

Mylotarg je léčivý přípravek určený k léčbě akutní myeloidní leukemie. Přípravku byl přiznán status „orphan“. Účinnou látkou je gemtuzumab ozogamicin, humanizovaná monoklonální protilátka IgG4 namířená proti antigenu CD33 konjugovaná s kalicheamicinem, cytotoxickým antibiotikem. Po vazbě na CD33 myeloidních buněk dochází k internalizaci protilátky i s navázaným antibiotikem. Mylotarg je indikován k terapii CD33 pozitivní dosud neléčené de novo akutní myeloidní leukemie (kromě akutní promyelocytární leukemie) jako kombinační léčba s daunorubicinem a cytarabinem u pacientů ve věku od 15 let.

Rubraca

Rubraca je léčivý přípravek indikovaný k léčbě relabujícího nebo progresivního karcinomu ovarií. Přípravku byl přiznán status „orphan“. Účinnou látkou je rucaparib, inhibitor poly(ADP ribóza) polymeráz (PARP), který blokuje opravu poškozené DNA nádorových buněk. Přípravek je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientek s platina-senzitivním relabujícím nebo progresivním „high grade“ serózním epiteliálním nádorem vaječníku, vejcovodu nebo primárně peritoneálním s mutací BRCA (zárodečnou a/nebo somatickou), které byly již léčeny dvěma nebo více předchozími liniemi chemoterapie založené na platině a již nejsou schopné tolerovat další chemoterapii založenou na platině.

Juluca

Juluca představuje fixní kombinaci dolutegraviru a rilpivirinu. Přípravek je určen k léčbě infekce virem lidského imuno­deficitu HIV-1 dospělých pacientů, kteří jsou stabilizovaní (viremie potlačena na < 50 kopií/ml) léčbou antiretrovirotiky a u nichž posledních šest měsíců nedošlo k virologickému selhání nebo ke známkám rezistence na léčbu nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy nebo inhibitory integrázy. Dolutegravir inhibuje virovou integrázu, která je nezbytná k integraci retrovirové nukleové kyseliny do hostitelského genomu a k replikaci viru. Rilpivirin je inhibitorem virové reverzní transkriptázy.

Kanjinti

Kanjinti je biosimilární léčivý přípravek určený k léčbě metastatického karcinomu prsu, časného karcinomu prsu a metastatického adenokarcinomu žaludku. Účinnou látkou je trastuzumab, monoklonální protilátka, která se s vysokou afinitou a specificitou váže na HER2 a u nádorových buněk s overexpresí HER2 inhibuje jejich proliferaci. Referenčním přípravkem je Herceptin.

Zessly

Zessly je biosimilární léčivý přípravek, který je indikován k léčbě revmatoidní artritidy, Crohnovy nemoci, ulcerózní kolitidy, ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy a psoriázy. Účinnou látkou je infliximab, chimérická monoklonální protilátka, která inhibuje solubilní i transmembránovou formu tumor nekrotizujícího faktoru alfa. Referenčním přípravkem je Remicade.

Rozšíření nebo změny indikací léčivých přípravků

Bosulif

Účinnou látkou léčivého přípravku Bosulif je bosutinib. Schválené použití přípravku k léčbě dospělých pacientů s chronickou myeloidní leukemií Philadelphia chromozom pozitivní bylo nově rozšířeno na chronickou fázi u nově diagnostikovaného onemocnění.

Isentress

Léčivý přípravek Isentress obsahuje raltegravir. U přípravku došlo k úpravě indikace, aby schválené použití pokrylo též léčbu novorozenců – přípravek je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě infekce HIV 1.

Kineret

Účinnou látkou léčivého přípravku Kineret je anakinra. Přípravek je nově indikován k léčbě Stillovy nemoci u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od osmi měsíců a s tělesnou hmotností 10 kg a více. A sice v případě systémové juvenilní idiopatické artritidy (SJIA) a Stillovy nemoci dospělých (adult onset Still’s disease, AOSD) s aktivními systémovými projevy střední až vysoké aktivity nemoci nebo u pacientů s pokračující aktivitou nemoci po léčbě nesteroidními antiflogistiky nebo glukokortikoidy. Kineret může být podáván v monoterapii nebo v kombinaci s dalšími protizánětlivými a chorobu modifikujícími léky.

Lynparza

Léčivý přípravek Lynparza obsahuje olaparib. Vzhledem k doporučenému dávkování u registrovaných tvrdých tobolek o síle 50 mg 8 kapslí dvakrát denně byla doporučena ke schválení nová léková forma v odlišných silách (100mg a 150mg tableta) s doporučeným dávkováním dvě tablety dvakrát denně. Nově registrovaný přípravek bude indikován jako monoterapie k udržovací léčbě dospělých pacientek s „high grade“ serózním epiteliálním nádorem vaječníku, vejcovodu nebo primárně peritoneálním citlivým na léčbu platinou, u nichž došlo k relapsu a které odpovídají (úplně nebo částečně) na chemoterapii založenou na platině.

Xgeva

Léčivý přípravek Xgeva obsahuje denosumab. Indikace přípravku v prevenci kostních příhod (patologické fraktury, míšní komprese, stavy vyžadující radiační léčbu kostí či kostní operaci) byla upravena na dospělé pacienty s pokročilou malignitou postihující kost.

Repatha

Účinnou látkou léčivého přípravku Repatha je evolokumab. Přípravek je nově indikován u dospělých pacientů s manifestním kardiovaskulárním postižením (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo periferní cévní postižení) ke snížení kardiovaskulárního rizika snížením hodnot LDL cholesterolu jako doplněk ke korekci dalších rizikových faktorů v kombinaci s maximální tolerovanou dávkou statinu s další terapií hypolipidemikem nebo bez ní; nebo pak v monoterapii nebo v kombinaci s dalšími hypolipidemiky u pacientů, kteří netolerují statin nebo u kterých je podávání statinu kontraindikované.

Ivemend

Léčivý přípravek Ivemend obsahuje fosaprepitant. Indikace přípravku byla upravena na prevenci nauzey a zvracení vyvolaných vysoce a středně emetogenní chemoterapií u dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 6 měsíců.

Cabometyx

Účinnou látkou léčivého přípravku Cabometyx je cabozantinib. Přípravek je nově indikován k léčbě pokročilého karcinomu ledvin u dospělých pacientů se středním či nízkým rizikem, kteří dosud nebyli léčeni.

Redakčně zpracovala PharmDr. Kateřina Viktorová

Positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product. Dostupné na: www.ema.europa.eu