Ředitelka SÚKL: Nelitujeme svých rozhodnutí během pandemie COVID‑19

Bezpečnost léků v českých lékárnách považujeme za naprostou samozřejmost. Mezi institucemi, které se starají a dozorují, aby se v lékárnách vydávaly jen registrované léčivé přípravky, zaujímá klíčové postavení Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Svůj význam potvrdil i za pandemie. Historicky byl však vnímán spíše jako brzda dostupnosti nových léčiv pro české pacienty. K jakému posunu došlo za necelé čtyři roky, na to jsme se zeptali jeho ředitelky Mgr. Ireny Storové, MHA.

Paní ředitelko, na úvod – jak byste charakterizovala tři a půl roku v křesle ředitelky Státního ústavu pro kontrolu léčiv?

Je to pravda, pozici ředitelky zastávám o pár týdnů déle než tři a půl roku, ale ohlédnu li se zpět, tak mi připadá, že v této kanceláři Státního ústavu pro kontrolu léčiv jsem minimálně deset let, zejména když do toho započítám náročné covidové období. Naše agenda je velmi obsáhlá, což si uvědomuji nad kvartálními nebo pololetními souhrny, a vždy se pozastavím nad tím, co všechno jsme zvládli. Nejde o mne, ale především o velmi kvalitní týmy motivovaných spolupracovníků. Našlo by se mnoho kritiků, všem žadatelům nelze vyhovět a vše nejde vždy hladce, některé dílčí záležitosti mohly dopadnout lépe, ale nyní jsem přesvědčena, že můžeme být spokojeni. Zejména během pandemie COVID 19 jsme byli k mnoha návrhům velmi skeptičtí, podle některých názorů jsme byli moc přísní. V průběhu času se však ukázalo, že naše pečlivě zvážené a daty podložené stanovisko bylo tím správným. Unáhlené rozhodnutí by se nakonec obrátilo proti SÚKL a v konečném důsledku i proti pacientům. Ke COVID 19 se v mediálním prostoru vyjadřovali i ti, jichž se téma odborně netýkalo. My jsme se vyjadřovali k léčivým přípravkům, klinickým hodnocením, k vakcínám, ale nechystáme se vydávat stanovisko k protilátkám, protože nám toto téma odborně nepřísluší.

Co ve vaší profesní kariéře předcházelo příchodu na SÚKL?

Celých sedmnáct let jsem pracovala v nemocniční lékárně. V profesi jsem si prošla vše od úplného začátku, protože do lékárny jsem chodila již při vysokoškolském studiu. Tenkrát jsem vykonávala laborantské práce, tedy to, co dnes přísluší farmaceutickým asistentům. Po promoci jsem pracovala jako lékárnice s každodenním kontaktem s pacienty. Nemocniční lékárnou projde pacientů opravdu hodně a mnozí z nich opakovaně, takže jsem dostávala i zpětnou vazbu ke svým službám. Zabývala jsem i přípravou cytostatik, a nakonec jsem nemocniční lékárnu Nemocnice Na Homolce také vedla.

Právě při opakovaných setkáních s pacienty jsem si uvědomila význam a závažnost správné komunikace s lidmi, jimž jsem poskytovala odborné rady. Tuto zkušenost nyní jako ředitelka SÚKL velmi oceňuji. Naše publikace a prohlášení si přečte mnoho lidí, kteří se naším doporučením budou řídit.

Z lékárny jsem přešla na Odbor farmacie Ministerstva zdravotnictví ČR (MZ ČR) a později jsem působila jako vedoucí oddělení farmacie, což pro mne bylo úplně neznámé prostředí. Tam jsem si uvědomila, že mnoho zákonných norem, vyhlášek a opatření MZ ČR, které jsme v praxi často kritizovali, je vlastně výsledkem umění optimalizovaného kompromisu. Setkala jsem se zde s velice širokou a různorodou agendou, z níž jsem načerpala přehled o této rozsáhlé problematice.

Nelitujete svého rozhodnutí pracovat na SÚKL?

Po dvou letech práce na ministerstvu zdravotnictví jsem přijala nabídku stát se zaměstnankyní Státního ústavu pro kontrolu léčiv a nikdy jsem nelitovala, že jsem ji přijala. První čtyři roky jsem byla zástupkyní ředitele a zabývala se především odbornými záležitostmi, například léčebným konopím. V současné roli musím řešit vše – jak odbornou agendu, tak organizační, provozní a ekonomické záležitosti, personalistiku. Velice mne to baví a naplňuje, i když jde tak trochu o „adrenalinový sport“.

V současnosti chápu, že na SÚKL někteří kolegové a kolegyně pracují klidně i čtyřicet let, protože pracovní náplň je tak různorodá a zajímavá, že se nikdy neomrzí. Stále se objevují novinky. Obzvlášť doba pandemie COVID 19 pro nás znamenala až příliš intenzivní přísun neodkladné, ale velmi zajímavé a odpovědné práce.

Jak hodnotíte ze svého pohledu ředitelky vývoj na SÚKL za poslední tři roky?

Při nástupu do této pozice jsem viděla mnoho výzev, které měl SÚKL před sebou. Ústav byl kritizován za dlouhé termíny při stanovování cen a úhrad nových léčivých přípravků. Ke zlepšení však byla nutná spolupráce všech účastníků tohoto řízení, nejde o výhradní záležitost SÚKL. Doby do schválení se nám podařilo významně zkrátit a tento trend stále přetrvává. Zkracuje se jak doba do vydání první hodnotící zprávy, tak doba do vydání rozhodnutí. S příchodem nových vysoce inovativních léčivých přípravků, léčiv na vzácná onemocnění, genové terapie jsou protokoly schvalování čím dál složitější. Dokumentace je stále objemnější a její prostudování určitý čas zabere. Proto se musely zefektivnit procesní kroky, a to jak směrem ven – k žadatelům, tak dovnitř. Po účastnících chceme, aby jejich žádosti byly strukturované, aby se našim zaměstnancům s materiály lépe pracovalo. Ve spolupráci s externími partnery jsme vypracovali nástroje, které postupy usnadní.

Dovedla jste k úspěšnému dokončení e preskripci, lékový záznam, urychlila jste správní řízení. Co důležitého jsem vynechala?

Elektronický recept se spouštěl právě v době, kdy jsem do své pozice nastupovala. To byla obrovská věc. Přes počáteční skepsi a pesimismus části lékařů se eRecept velice osvědčil. Veřejnost a lékárníci jej přijali ochotně. Význam elektronické preskripce, která umožňuje zaslání eReceptu na chytrý mobil, se v době COVID 19 ukázal jako klíčový. Z našich statistik, které jsou pro všechny zájemce dostupné na www.epreskripce.cz, vyplývá, že v době pandemie došlo k nárůstu počtu eReceptů zaslaných prostřednictvím SMS dvoj  až trojnásobně, což s sebou nese i zvýšené náklady, které jdou zcela na vrub SÚKL. Za loňský rok SÚKL zaplatil za SMS téměř dvacet milionů korun. Pro lékaře, pacienty i lékárníky není předání identifikátoru mobilní aplikací zpoplatněno.

Elektronická preskripce je tedy hotova?

Nikoliv. Do elektronické preskripce zavádíme kontinuálně nové funkcionality, buď ty, které vyplývají ze změny legislativy, nebo vylepšení na přání externích uživatelů. Měl by být elektronizován recept na opiáty (s modrým pruhem), do lékového záznamu přibude i zápis o veškerém očkování (nejen proti COVID 19), jemuž pracovně říkáme elektronický očkovací průkaz a který bude bezplatně dostupný v lékovém záznamu pacienta 24 hodin po sedm dní v týdnu. Plánujeme, že součástí bude i notifikace, například upozornění, že se blíží doba přeočkování. Chystá se elektronický poukaz na zdravotnické prostředky, který nebude povinný. Předpokládám, že jeho implementace bude o mnoho jednodušší než zavádění eReceptu právě proto, že se elektronický recept již osvědčil.

Terén se snaží pracovat s lékovým záznamem. Sledujeme i statistiku nahlížení a data z první poloviny srpna 2021 svědčí pro téměř 200 000 přístupů měsíčně, a to jak u lékařů, tak lékárníků a klinických farmaceutů. Přitom všechna zdravotnická zařízení ještě nemají přístup do lékového záznamu implementován do svého IT systému.

COVID 19 zastínil problematiku kategorizace zdravotnických prostředků, o níž se před dvěma lety hodně diskutovalo. Jak nakonec proběhla?

Registr zdravotnických prostředků zpočátku vyvolal bouřlivou diskusi. Přestože SÚKL nebyl majitelem ani správcem registru, spadla povinnost správních řízení a celé agendy zdravotnických prostředků prostřednictvím registru právě na nás. Zpočátku byl obrovský převis nevyřízených správních řízení (kolem desítek tisíc) nad prostředky zařazenými do registru. Naléhavost situace si vyžádala vypracování krizového scénáře. Diskusi neumlčel COVID 19, ale utichla, protože jsme všechny žádosti a správní řízení relativně rychle zpracovali. Za zmínku stojí, že léčivých přípravků máme registrovaných asi osm tisíc, ale zdravotnických prostředků je pětkrát více.

Jak se SÚKL vyrovnal s pandemií COVID 19?

V důsledku pandemie došlo k extrémnímu tlaku na útvary, které se zabývají registracemi léčivých přípravků, klinickými hodnoceními a nedostupností léčiv. Vše, co se týkalo léčiv proti COVID 19, vakcín a souvisejících klinických hodnocení, dostalo naprostou prioritu. V počátku jsme klinická hodnocení, která souvisela s COVID 19, vyřizovali za jeden týden. Kdyby mi někdo před třemi lety tvrdil, že rozhodnutí budeme dělat za týden, tak bych ho považovala za fantastu. V současnosti vyřizujeme žádosti za dva týdny. Představa některých expertů, že bychom klinická hodnocení u léků na COVID 19 mohli ještě zrychlit, je zcela mylná. Zejména v těchto případech je nutná velká pečlivost a mnohaletá zkušenost. Naši kolegové jsou zapojeni do mezinárodních struktur Evropské lékové agentury (EMA) pro klinická hodnocení léčiv i v oblasti léků na COVID 19.

Ani za pandemie jsme nemohli ukončit naši dozorovou činnost a přestat kontrolovat lékárny, poskytovatele, výrobce, distributory. Všichni se však přizpůsobili novým podmínkám a naučili se provádět kontrolu i distanční formou.

Jak jste zvládli pandemii po personální stránce?

Osmdesát procent našich zaměstnanců tvoří ženy. V pandemii najednou musely řešit zavření škol či distanční vý­uku svých dětí. Podle průběžného monitoringu však nedošlo ke zpomalení činnosti, v některých agendách došlo dokonce k urychlení v režimu home office. Tím bych chtěla všem kolegům poděkovat.

Pandemie nás ujistila, že okamžitě po zvládnutí jednoho úkolu se objeví nový. Nikdy nemůžeme usnout na vavřínech. Nejde jen o SÚKL, ale i o naše externí partnery, které se snažíme včas informovat, například prostřednictvím webových stránek. Pro terén pořádáme semináře, vypracováváme metodické pokyny. V době pandemie jsme si zpočátku mysleli, že se komunikace zpomalí, ale všichni si poměrně brzy zvykli na online přístup.

Spolupracujete s Národní organizací pro ověřování pravosti léčiv. Jsou padělky tématem i pro ČR?

Protipadělková směrnice podle nařízení Evropské komise nabyla účinnosti 9. února 2019 a její realizace byla velmi atypicky svěřena do rukou průmyslu. Byla ustanovena Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv (NOOL). Chtěla bych zdůraznit, že spolupráce s českou NOOL i se zástupci průmyslu byla a je velmi dobrá. Musím ocenit i české lékárníky, protože v ČR je téměř stoprocentní připojení do systému ověřování pravosti léčiv. To se rozhodně nedá říci o některých jiných zemích EU, kde se připojil do systému nízký podíl lékáren. Lékárníci měli zpočátku obavy, aby nedošlo ke zhoršení dostupnosti léčiv. Jejich obavy zcela chápu, protože není nic horšího než situace, kdy lékárník stojí před pacientem s krabičkou v ruce, ale lék mu nesmí vydat. Ministr zdravotnictví však operativně prodloužil přechodné období, v němž směl být vydán lék i přes výstrahu/alert v dobré víře, že se nejedná o padělek. Za tu dobu se odstranily určité nedostatky jak na straně držitelů rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, kteří musejí bezchybně zadat data do systému, tak na straně lékáren a jejich softwaru.

Nebyly problémy s držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku?

Spolupráce s nimi byla zásadní, protože správné zadání dat konkrétních produktů je podmínkou úspěchu celého procesu, na jehož konci je vydání léku pacientovi. Musím však říci, že držitelé reagovali na naše výzvy k nápravě většinou velmi rychle, a pokud to šlo, chyby odstraňovali. V případě nespolupracujícího držitele o rozhodnutí může SÚKL udělit pokutu pro nesoučinnost. Domnívám se však, že pokuta je až nejkrajnější sankcí, lépe je se domluvit na přijatelném řešení. Výjimky asi budou. Půjde spíše o výrobce mimo EU, kteří v ČR nemají zastoupení.

Jak hodnotíte současné fungování ověřování pravosti léčiv v ČR?

Při předem domluveném poklesu výskytu alertů pod 0,05 %, k čemuž došlo v posledních měsících roku 2020, platí protipadělková směrnice v plném rozsahu. To znamená, že lékárník je povinen před výdejem lék ověřit načtením unikátního identifikátoru na krabičce léčivého přípravku, vyřadit balení ze systému a ověřit neporušenost „přelepky“ (známka, že s obsahem krabičky nebylo manipulováno). Pak může lék pacientovi vydat. Pokud produkt nelze ověřit nebo je porušena přelepka, měl by lékárník nahlásit problém SÚKL. Nemusí se jednat jen o podezření na padělek, ale například i na odcizený léčivý přípravek nebo nelegálně dovezený lék. V roce 2020 řešil SÚKL 52 podnětů. To je pro mne signálem, že systém funguje. V lékárnách, kam přípravky dodává ověřený distributor z legálního řetězce, padělky nejsou, protože se je podaří zachytit v průběhu distribučního procesu.

Při kontrolách v lékárnách se cíleně ptáme na ověřování pravosti léků, respektive na problémy, které vznikají. Zatím SÚKL nemusel udělit pokutu, vždy se problém vyřešil nebo odstranil. V současnosti je ověřování pravosti léků v lékárnách naprosto běžnou rutinou.

A jak to je s vývojem (nelegálního) prodeje léků přes internet?

Na prodej přes internet se protipadělková směrnice nevztahuje. Nelegálnímu prodeji léků přes internet se SÚKL dlouhodobě věnuje. Máme webové stránky www.nebezpecneleky.cz, kde jsou zveřejněna pravidla bezpečného nákupu léků na internetu. K základům patří, že portál smí nabízet jen volně prodejné léky, musí mít základ v kamenné lékárně a na svých stránkách umístěné logo, které po kliknutí vede na stránky SÚKL, kde lze zjistit, že jde o ověřenou lékárnu.

Na základě vlastního monitoringu upozorňujeme na weby, kde není bezpečné nakupovat. V optimálním případě může zákazník dostat placebo, v nejhorším lék, který jej poškodí. Často se také stává, že klient předem zaplatí poměrně vysokou částku, ale zásilku nikdy nedostane. Buď je jako nelegální dovoz zabavena celníky, nebo vůbec nebyla odeslána.

Donedávna jsme s nelegálními weby nemohli nic dělat, protože jejich provozovatel sídlil mimo EU. V právě projednávaném zákoně o léčivech navrhujeme, abychom na území České republiky mohli tyto weby vyřadit z činnosti. Inspirovali jsme se příkladem zákonodárství týkajícího se hazardních her.

V ČR by mělo dojít k průlomové legislativní změně a tou je novelizace zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, která by měla zvýšit dostupnost léčivých přípravků, zejména ze skupiny vysoce inovativních léčivých přípravků (VILP) a léků na vzácná onemocnění (orphan drugs). Přinese pro SÚKL zásadní obrat?

Tuto novelizaci považujeme za velký milník, na který jsme se velice dlouho připravovali. Pracovní skupina složená ze všech zainteresovaných stran (stakeholderů) se scházela na ministerstvu zdravotnictví minimálně dva roky, přičemž šlo o schůzky, na nichž se pracovalo velmi intenzivně a z nichž vyplývaly pro všechny zúčastněné úkoly. Jde o jednu z největších úprav zákona o stanovení úhrad ze zdravotního pojištění za poslední dekády. Novela například zavádí nový typ správního řízení pro léky na vzácná onemocnění. SÚKL se musí připravit na rozšíření okruhu účastníků správního řízení, do něhož vstupují také pacientské organizace a příslušná odborná společnost. To je velká změna, snažíme se v předstihu komunikovat s těmito novými účastníky, připravujeme metodické pokyny. V posledních letech se již noví účastníci s mnohým seznámili, ale i tak si myslím, že to pro ně bude poměrně složité. Nově se bude posuzovat i dopad do sociální oblasti, bude se řešit kvalita života nemocných. Pro pacienty to jsou velmi důležitá kritéria a my se s nimi musíme naučit pracovat.

V novele zákona jsou i další změny, například zrušení povinných hloubkových revizí jednou za pět let. Dlouhodobě opakované revize postrádají smysl, protože významné úspory do systému negenerují. Revize by se měly provádět podle aktuální situace.

Těšíme se, že zákon bude přijat, protože jeho neschválení by ublížilo hlavně pacientům.

Chystají se další legislativní změny, které se týkají SÚKL?

V Poslanecké sněmovně se nyní projednává i zákon o omamných látkách a s tím souvisí rovněž problematika léčebného konopí. Doufám, že si všichni zákonodárci uvědomí, že léčebné konopí je přesně definovaný léčivý přípravek, a nikoliv rostlinka s neznámým obsahem účinné látky, kterou si kdosi kdesi vypěstuje. SÚKL vypisuje výběrové řízení na pěstitele a distributora. Podle nového znění zákona by licenci mohlo získat více subjektů, které splní přísné podmínky správné praxe a výsledné kvality přípravku. Tím by vzniklo konkurenční prostředí, jež by mohlo vést ke zvýšení dostupnosti pro pacienty.

Od konce ledna 2022 vstoupí v platnost Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků. Můžete vysvětlit, v čem bude zásadní změna spočívat?

Zásadní změna se týká předkládání žádostí o povolení klinického hodnocení a jejich posuzování. Od 31. 1. 2022, kdy bude spuštěn EU portál a nařízení č. 536/2014 o klinických hodnoceních nabude účinnosti, budou zadavatelé předkládat žádosti o povolení prostřednictvím EU portálu a tyto budou posuzovány společně oslovenými dotčenými členskými státy, kde by se mělo klinické hodnocení uskutečnit. Proceduru společného posuzování povede jeden z členských států, který bude komunikovat opět prostřednictvím EU portálu se zadavatelem.

První rok bude pro předkládání žádostí o klinické hodnocení ještě v režimu přechodného období, tzn. zadavatel se sám rozhodne, zda předloží žádost prostřednictvím EU portálu a ta bude posuzována a následně prováděna podle pravidel stanovených nařízením pro klinická hodnocení, nebo zda předloží žádost národně (tak, jak je tomu dnes), tedy do jednotlivých členských států samostatně, a ta bude posouzena podle současně platné legislativy (směrnice č. 20/2001, zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, v současném znění).

Rovněž posuzování změn v průběhu klinických hodnocení bude společné, bude vedeno stejným státem, který vedl primární posouzení žádosti o klinické hodnocení. Ten bude psát hodnotící zprávu a bude ji sdílet s ostatními dotčenými členskými státy.

Další velkou změnou bude společné posuzování, vyhodnocení a psaní hodnotících zpráv k ročním zprávám bezpečnosti léčivých přípravků, jejich společné sdílení s ostatními členskými státy, a stejně tak i vyhodnocování farmakovigilančních hlášení (hlášení nežádoucích účinků v praxi) a společné sdílení výsledků, což bude pro nás zcela nová a rozsáhlá agenda.

Dovedete odhadnout, jaké trendy v klinických hodnoceních převládnou? Hovoří se o nových uspořádáních klinických studií v důsledku personalizace medicíny, například basket clinical trials, umbrella trials, platform trials. Co budou tyto kroky znamenat v praxi – pro zadavatele i řešitele?

S těmito typy klinických studií se již setkáváme několik let, například v onkologii. Jsou náročnější nejen pro nás jako pro posuzovatele, ale i pro řešitele a zadavatele klinických hodnocení. Jak už bylo řečeno, SÚKL má své zástupce v mezinárodních skupinách regulatorních institucí. Hledají se cesty, aby se práce na nových typech studií nezatížila zbytečnou byrokracií, ale aby tyto studie (viz box) přinesly očekávané výsledky.

• Basket trial se zaměřuje na specifické genetické mutace v nádoru bez ohledu na jeho lokalizaci, jedná se o tzv. léčbu šitou na míru (targeted therapy).
• Umbrella trial se zaměřuje na jeden typ nádoru s více mutacemi, v průběhu studie lze přidávat další léčebná ramena s dalšími kombinacemi léčivých přípravků.
• Platform trial má základní protokol pro jednu indikaci, ale zahrnuje několik podprotokolů s různými kohortami pacientů, s různou léčbou, jejími kombinacemi a s různým dávkováním. Během studie se na základě průběžné analýzy mohou léčebná ramena rušit a přidávat jiná.

Neustále sledujeme vývoj, máme své zástupce v mezinárodních pracovních skupinách, komunikujeme s etickými komisemi specializovaných center, kde jsou klinická hodnocení prováděna, i s průmyslem, tedy s Asociací inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP), Českou asociací farmaceutických firem (ČAFF) i s akademickou obcí s Czech Clinical Research Infrastructure Network (CZRIN). Přestože je podíl akademických studií zatím malý, jejich význam je nezpochybnitelný a SÚKL akademická klinická hodnocení podporuje.

Účastníme se i mezinárodních školení, a dokonce někteří naši kolegové fungují již jako školitelé. Dlouhodobě se účastníme mezinárodních dobrovolných harmonizačních procedur (voluntary harmonisation procedure, VHP), abychom byli informováni a také mohli předat informace, na co se připravit.

O klinické studie je zájem i mezi laiky, kteří by se rádi hodnocení zúčastnili. Jim poskytujeme poradenství, jak mají postupovat, a zároveň vysvětlujeme, že nejde o jednoduchou záležitost.

Kdybyste si měla vybrat, kterého úspěchu si nejvíce ceníte?

Nemohu vybrat jednu agendu nebo projekt. Nejvíce si vážím toho, že jsme skvělý tým.

A čeho byste ještě ráda dosáhla?

Vždycky jsem se snažila, abychom tvořili stabilní tým na vysoké odborné úrovni. Současně jsem však chtěla, aby každý věděl, co je Státní ústav pro kontrolu léčiv a jaký je jeho význam v rámci celého zdravotnického systému. SÚKL začal být více vidět v době pandemie COVID 19. I ti, kteří o jeho existenci neměli ani potuchy, už jej znají a alespoň tuší, jaká je jeho funkce.

Snažíme se iniciovat kampaně, nyní spolupracujeme s Magistrátem hlavního města Prahy, s AIFP a dalšími institucemi. Ve spolupráci se Společností všeobecného lékařství ČLS JEP informujeme o vakcínách, jejich účinnosti i o tom, jak to je s nežádoucími účinky.

Myslím, že jedním z hlavních poslání SÚKL je informování a edukace veřejnosti. A v této oblasti jsme se rovněž posunuli. Nicméně, vždy je co zlepšovat. Proto plánujeme další informační projekty, které vycházejí z dotazů a podnětů právě od laické veřejnosti. Dotazů je hodně, jsou náročné na zpracování, ale těší mne, že máme důvěru veřejnosti.

Byla bych ráda, kdyby v nás lidé neviděli byrokratický úřad, ale naopak tým odborníků – lékařů, farmaceutů, přírodovědců, právníků −, na který se mohou s důvěrou obracet.

Rozhovor vedla MUDr. Marta Šimůnková