Úhrada pro léčbu psoriázy bimekizumabem
Psoriáza je chronické neinfekční onemocnění, jež postihuje především kůži, často také nehty a klouby. V důsledku viditelných projevů významně snižuje kvalitu života nemocných. Bimekizumab představuje účinnou terapii, která je určena pro závažné formy nemoci, cílí na patogenetické pochody psoriázy a nyní bude pro pacienty v České republice dostupná.
Bimekizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1/κ, jež se selektivně váže na cytokiny IL‑17A a IL‑17F a neutralizuje jejich biologické funkce. IL‑17A a IL‑17F hrají v patogenezi psoriázy zásadní úlohu. Duální inhibice těchto prozánětlivých cytokinů vede k normalizaci kožního zánětu a ke zmírnění klinických příznaků spojených s psoriázou [1].
Klinickou účinnost a bezpečnost bimekizumabu potvrdilo předregistrační klinické hodnocení. Léčba bimekizumabem byla v porovnání s komparátory účinnější a efekt terapie byl po dobu dvouletého sledování setrvalý [1]. Studie fáze III BE READY [2] porovnávala bimekizumab s placebem, studie BE VIVID [3] s placebem a ustekinumabem, BE SURE [4] s adalimumabem a BE RADIANT [5] se secukinumabem. Léčba bimekizumabem se vyznačuje rychlým nástupem účinku, vysoký podíl pacientů dosahuje téměř úplného nebo úplného vymizení kožních projevů nemoci (PASI 90–100, 90–100% zlepšení Psoriasis Area Severity Index) [1].
Bimekizumab se podává formou podkožní injekce. Podávají se dvě injekce s dávkou 160 mg (celkem 320 mg), a to jednou za čtyři týdny po dobu 16 týdnů. Poté se injekce podávají obvykle v odstupu osmi týdnů. V případě, že po 16 týdnech nedojde ke zmírnění onemocnění, může se lékař rozhodnout léčbu ukončit [6]. U pacientů s hmotností ≥ 120 kg, u nichž nebylo dosaženo úplného zhojení pokožky v 16. týdnu, může odezvu na léčbu zlepšit pokračující aplikace 320 mg bimekizumabu 1× za 4 týdny. Přípravek je v České republice k dispozici v předplněném peru, po zaškolení si pacienti mohou bimekizumab aplikovat sami.
Přípravek Bimzelx je nově zařazen do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem inhibitorů interleukinů k terapii psoriázy (léčivé látky secukinumab, ixekizumab, brodalumab, guselkumab, risankizumab a bimekizumab).
Přípravku Bimzelx 160 mg inj. sol. 2× 1 ml byla od 1. listopadu 2022 přiznána úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění v indikaci léčby středně těžké až těžké formy ložiskové psoriázy u dospělých. Preskripce je omezena na specializovaná centra. Podmínky úhrady podrobněji uvádí tabulka 1 [7].
Literatura
[1] Bimekizumab. Remedia 2022; 32: 413–418.
[2] Gordon KB, Foley P, Krueger JG, et al. Bimekizumab efficacy and safety in moderate to severe plaque psoriasis (BE READY): a multicentre, double‑blind, placebo‑controlled, randomised withdrawal phase 3 trial. Lancet 2021; 397: 475–486.
[3] Reich K, Papp KA, Blauvelt A, et al. Bimekizumab versus ustekinumab for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis (BE VIVID): efficacy and safety from a 52‑week, multicentre, double‑blind, active comparator and placebo controlled phase 3 trial. Lancet 2021; 397: 487–498.
[4] Warren RB, Blauvelt A, Bagel J, et al. Bimekizumab versus Adalimumab in Plaque Psoriasis. N Engl J Med 2021; 385: 130–141.
[5] Reich K, Warren RB, Lebwohl M, et al. Bimekizumab versus Secukinumab in Plaque Psoriasis. N Engl J Med 2021; 385: 142–152.
[6] EPAR Bimzelx. Dostupné na: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bimzelx
[7] Rozhodnutí SÚKL o stanovení výše a podmínek úhrady LP Bimzelx ze dne 20. 9. 2022 – Správní řízení sp. zn. SUKLS330117/2021.