Aktuální problémy farmakoterapeutické praxe – 6. část Pozitivní listy po 10 letech 2. díl: Praktické poznámky k tvorbě pozitivních listů

Praktické postupy sestavování, aktualizace a používání pozitivního listu jako systému vycházejí ze základních principů a pravidel uvedených v 1. části tohoto přehledu [26]. Autoři předkládají svůj návrh v době, kdy náklady na preskripci léků nadále závratně rostou navzdory všem snahám o jejich omezení. V literatuře věnované této problematice se objevují relativně nové termíny, jako je farmakoekonomika [2, 10, 11, 17, 24, 31] a hodnota léku [9, 11, 13]. Zatím však evidentně nesehrávají tu roli, kterou by měly. Nové pojetí systému pozitivních listů je do značné míry založeno na implementaci těchto pojmů [1, 24, 33]. Jen tak se může tento významný mikroekonomický nástroj stát jednou ze součástí regulačních opatření směřujících k omezení (či lépe řízení) nákladů. Je ovšem zřejmé, že při stanovení hodnoty léčivých látek paušálně neplatí, že „co je nejlevnější, je nejlepší“. To signalizuje problémy prosazování systému pozitivních listů při současné snaze o zachování kvality péče.

Proto systém pozitivních listů, výběr vhodných léčivých látek i způsob a hodnocení jejich používání musí být propojen se správnou klinickou praxí 21. století: hodnocení založené na výsledcích (outcome-based evaluation) [1, 13, 18, 22, 33]. Platí na celém světě, že výzkum (nejen) v oblasti intervencí v klinické praxi je určován komerčními zájmy. Vidíme snahu farmaceutických výrobců využívat činnosti zdravotnických zařízení a poskytovatelů zdravotní péče pro sběr dat v rámci klinických studií. Prosazování někdy více i někdy méně inovativních, ale vždycky podstatně dražších intervencí je však v objektivním rozporu s dominujícím trendem snižovat náklady. Jinými slovy, do systému pozitivních listů musíme vybírat jen ty intervence (léčivé látky, léčivé přípravky), jež jsou pro nás finančně dostupné a které se nám „vyplatí". Vždyť i mezinárodně respektovaná agentura, anglická a welšská NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence), doprovází své doporučené postupy rovněž příslušnými ekonomickými úvahami [14]. Jsou známy případy, kdy krátkodobě klinicky efektivní intervence se pro nedoloženou nákladovou efektivitu nedostanou mezi hrazené z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

Z těchto důvodu musí být systém pozitivního listu – aby byl funkční a nikoli formální – „vložen" do neustále se opakujícího cyklického procesu zajišťování kvality péče [1, 13, 15, 8, 27]. Je to v souladu s principy implementace medicíny založené na důkazech i hodnotícími postupy typu Health Technology Assessment [5]. Za poměrně složitými formulacemi se skrývá odpověď na základní otázku, kterou si nutně kladou všechny subjekty lékové politiky: Děláme to dobře? Dnes totiž nestačí jen vědět, jak to děláme, ale současně musíme všem subjektům – pacientům, poskytovatelům péče i jejím plátcům – dokládat, že to děláme dobře s přijatelnými náklady [23].

Dobře s přijatelnými náklady předpokládá, že v systému pozitivního listu jsou:

– ‑vytvořeny a respektovány transparentní „pravidla hry", tj. principy a pravidla systému pozitivního listu;

– ‑vytvořeny fungující informační zpětné vazby;

– ‑dosahované výsledky jsou systematicky kvantitativně i kvalitativně (klinicky i ekonomicky) hodnoceny;

– ‑ustaveny organizační a funkční prvky stimulující motivaci jednotlivce i kolektivu.

Organizační a funkční předpoklady existence systému pozitivního listu

Základním předpokladem fungování systému pozitivního listu jsou organizační i funkční struktury vytvořené managementem zdravotnického zařízení [1, 7, 20, 28, 31]. Závisí především na managementu, jaké organizační i funkční vztahy se navodí vnitřní legislativou. Navzdory letité potřebě stále chybí obecné směrnice upravující základní podmínky pro racionální farmakoterapii. Pro funkci určité skupiny lékařů i ostatních zdravotnických pracovníků specializujících se na lékovou problematiku není důležité, pod jakým názvem pracují, ale jak pracují. Mementem je osud komisí pro účelnou farmakoterapii (letitá česká tradice struktur s evropskými prioritami dnes již řadu let neexistujících).

Předpokladem je jmenování odborných skupin ředitelem, které mají příslušné kompetence v souladu s organizační směrnicí; úkolem managementu je navodit funkční vztahy se stávajícími strukturami, které se již aktivně na lékové politice podílejí, především s ústavní lékárnou [21, 45]. Jde obvykle o poradní orgány ředitele zdravotnického zařízení, který jmenuje členy těchto skupin a který představuje nejvyšší exekutivní složku celého systému. Jde o následující skupiny odborníků nebo organizační útvary.

Léková komise (LK)

Poradní sbor odborníků, který je složen ze zástupců klinik, antibiotického střediska a ústavní lékárny, případně i zástupců ekonomického managementu a oddělení zdravotního pojištění a podle potřeby i doplněn o externí odborníky, nejlépe pod vedením klinického farmakologa. Tato skupina má k dispozici „Manuál LK" se všemi konkretizacemi pro dané zařízení. Má statut a jednací řád schválený ředitelem. Připravuje podklady pro rozhodování ředitele zařadit léčivou látku, případně léčivý přípravek, který ji obsahuje, na pozitivní list, ale také či ji z pozitivního listu vyřadit. Podílí se na aktualizaci pozitivního listu a jeho adekvátním zveřejnění, propagaci i využívání [1, 4, 7]. Zpracovává kolektivně zpětné informace pro ředitele o dopadech činnosti LK na odborné i ekonomické aspekty farmakoterapie. Spolupracuje při hodnocení všech opatření realizovaných v rámci racionální farmakoterapie.

Setkává se alespoň jednou měsíčně, o jednání pořizuje zápis pověřený člen LK. Maximum práce je vypracováváno a evidováno v elektronické podobě.

Expertní komise

Představují expertní skupiny (ES) z řad pracovníků zdravotnického zařízení, které doplňují specificky aktivity LK jmenované managementem „ad hoc" v souladu s jeho prioritami. ES mají za úkol sledovat vývoj farmakoterapie ve "své" farmakoterapeutické skupině a navrhovat řediteli prostřednictvím LK inovace farmakoterapie. Největšími problémy, které mají řešit, jsou hodnocení alternativních terapeutických intervencí (tzn. "me-too" léků) s cílem odstranění zbytečných duplicit, vypracovávání optimálních léčebných postupů, navrhování „lokálních" preskripčních omezení (pokud jsou potřeba). Tyto expertní skupiny se rovněž vyjadřují k výsledkům analýz spotřeb (resp. analýz způsobu jejich používání) léčivých látek a přípravků je obsahujících.

 Ústavní lékárna

Ústavní lékárna (ÚL), nejlépe patřící danému zařízení, je základním článkem a determinujícím faktorem především v ekonomických aspektech problematiky. Lékovou politiku lze racionálně realizovat pouze na základě vynikající spolupráce mezi managementem, ÚL a LK.

Antibiotické středisko

Na základě letitých zkušeností s realizací antibiotické politiky v IKEM autoři doporučují co nejužší spolupráci antibiotického střediska s LK [23, 25]. Na rozdíl od LK – které nejsou legislativně adekvátně zakotveny – jsou antibiotická střediska na tom podstatně lépe a mohou být příkladem pro úvahy jak o lékových komisích, tak i o komisích racionální farmakoterapie. Předmět činnosti je jasný, organizační a funkční vztahy nejsou dostatečně upřesněny.

Pravidla pro racionální výběr léčivé látky do pozitivního listu

Systém pozitivního listu má sestavena písemná kritéria pro zařazování léčivé látky do pozitivního listu. A naopak, v souladu s případným negativním seznamem ministra jasně identifikuje léčivé látky, které nelze používat v rámci systému pozitivního listu.

Výběr léčivé látky do pozitivního listu probíhá na základě rozhodovacího procesu a postupuje podle předem stanovených kritérií [1, 7, 29, 31, 33].:

1. ‑Formulace standardní informace o léčivé látce (registrovaná, kategorizovaná, dobře dostupná).

2. ‑Potřebnost léčivé látky pro použití v prevenci a léčbě v daném zdravotnickém zařízení.

3. ‑Stanovisko managementu daného zdravotnického zařízení.

4. ‑Zhodnocení léčivé látky Lékovou komisí pro formulaci návrhu o zařazení (vyřazení) pro ředitele.

5. ‑Navazující hodnocení všech aspektů – klinických i ekonomických – vyplývajících z použití léčivé látky v podmínkách daného zdravotnického zařízení.

6. ‑Možnosti optimalizace zařazení léčivé látky do doporučených postupů, strategie klinické efektivity a racionální farmakoterapie pro potřeby auditu [6,15].

7. ‑Možnosti hodnocení klinické a nákladové efektivity používání léčivé látky [10, 16, 31].

Standardní informace o léčivé látce

Informace o léčivé látce pro potřeby rozhodovacího procesu systému pozitivního listu jsou založeny na následujících základních informačních zdrojích, které jsou k dispozici v ústavní lékárně:

– ‑souhrn údajů o přípravku (SPC) obsahujících léčivou látku;

– ‑příloha č. 1 k vyhlášce MZ ČR č. 589/ 2005 Sb., definující léčivé přípravky, včetně individuálně připravovaných léčivých přípravků, radiofarmak a transfuzních přípravků, a potraviny pro zvláštní lékařské účely plně hrazené ze zdravotního pojištění, výše úhrad léčivých látek a výše úhrad potravin pro zvláštní lékařské účely v platném znění;

– ‑Číselníky VZP ČR.

Na základě těchto informačních zdrojů má jasně vyplynout klasifikace léčivé látky podle generického názvu a farmakoterapeutické skupiny. Jde tedy o jednoznačné ATC označení a přiřazení do jedné ze 300 farmakoterapeutických skupin [3]. Toto přiřazení umožňuje jednoduše adherovat k závěrům registračního procesu a kategorizace národních regulačních úřadů. Je východiskem pro základní klasifikační schéma, pro různá třídění a analýzy, pro hodnocení (např. i spotřeb léčivé látky), pro potřeby systému pozitivního listu. Implementace je v rukou ústavní lékárny, která je rovněž zdrojem všech metaanalýz. Výhody klasifikace vyniknou zejména tam, kde je digitalizace farmakoterapie samozřejmostí.

Potřeba léčivé látky

Léčivá látka a její potřeba v terapii a prevenci pro dané zdravotnické zařízení vyplývá ze stanovisek vrcholového managementu, vedení pracovišť i každého jednotlivce a výsledků analýz navazujících na její zařazení do systému pozitivního listu.

Stanovisko managementu zdravotnického zařízení

Léčivá látka je předmětem stanoviska managementu jednak obecně v rámci formulace lékové politiky zdravotnického zařízení, jednak v rámci procesu rozhodování o zařazení léčivé látky do pozitivního listu (nebo o jejím vyřazení). Jde o východisko práce poradních skupin včetně lékové komise daného zdravotnického zařízení.

Zhodnocení léčivé látky Lékovou komisí

Léková komise na základě všech dostupných informací připraví pro management stanovisko pro rozhodnutí, zda léčivou látku do pozitivního listu zařadit či nikoli [7].

Zařazení léčivé látky do doporučených postupů

Léková komise iniciuje zařazení do stávajících klinických praktických doporučených postupů a tím i určení „pravidel hry", které jsou nezbytným východiskem pro každé navazující hodnocení [6].

Hodnocení klinické a nákladové efektivity LK

Každá léčivá látka zařazená do pozitivního listu musí být předmětem hodnocení v rámci různých metaanalýz vyžadovaných managementem zdravotnického zařízení. Více sofistikované hodnocení klinické a nákladové efektivity účinných látek se bude promítat do hodnocení vybrané skupiny léčivých přípravků a naopak [16].

Pravidla pro výběr léčivého přípravku do pozitivního listu

Výběr léčivého přípravku a jeho lékových forem do pozitivního listu nepředstavuje jen mechanické přiřazování léčivých látek k léčivým přípravkům. Management zdravotnického zařízení se při rozhodovacím procesu dostává do objektivního konfliktu s farmaceutickými výrobci. Tento konflikt vyplývá z objektivně odlišného úhlu pohledu i motivace poskytovatelů zdravotní péče a farmaceutických výrobců. Obecná motivace poskytovat co nejlepší a nejvýhodnější farmakoterapeutické intervence je u obou úhlů pohledu je obdobná, avšak konkrétní motivace a z toho vyplývající postupy jsou naprosto odlišné. Je evidentní, že řešení spočívá v respektování předem stanovených kritérií při výběru léčivého přípravku.

Charakteristika přípravku

Konkrétní léčivý přípravek a jeho lékové formy je třeba hodnotit podle charakteristiky vycházející ze zavedené kategorizace přípravku.

Je pochopitelné, že hodnocení zcela originální molekuly (léčivé přípravky kategorie A) je principiálně odlišné od hodnocení generika, tedy kopie, které jsou dostupné po vypršení patentové ochrany (léčivé přípravky kategorie C). V podmínkách nezbytných úsporných opatření pochopitelně patří mezi dominantní generika. Pro systém pozitivního listu je však tato kategorie nejvíce potřebná, musí jít o léčivé přípravky pro dané zdravotnické zařízení co nejlevnější a spolehlivě dostupné na farmaceutickém trhu. Zavedení automatické generické substituce patří mezi samozřejmá pravidla systému pozitivního listu všude na světě.

Mezi těmito kategoriemi stojí kategorie tzv. me-too drugs (léčivé přípravky kategorie B), tedy léčivé přípravky představující farmakoterapeuticky blízkou alternativu. Vzájemné zaměňování těchto přípravků (= terapeutická substituce) není z pochopitelných důvodů povoleno, nicméně jednotný přístup expertních skupin k této kategorii je nezbytný.

Potřebnost přípravku

Potřebnost léčivého přípravku pro použití v prevenci a léčbě v daném zdravotnickém zařízení je procesem navazujícím na proces hodnocení léčivých látek. U léčivých přípravků je však třeba věnovat pozornost výběru konkrétní lékové formy, což je důležitou náplní expertních skupin.

Stanovisko managementu

Stanovisko managementu daného zdravotnického zařízení ke konkrétnímu léčivému přípravku se shodně generuje jako jeho stanoviska k léčivé látce.

Zhodnocení Lékovou komisí

Zhodnocení léčivého přípravku Lékovou komisí pro formulaci návrhu o zařazení (vyřazení) pro ředitele má obdobné charakteristiky jako u léčivé látky tento přípravek a jeho lékové formy obsahující. Podle zahraničních zkušeností se však aktivity poradního sboru týkají především farmakoterapeutické kategorie typu B a výjimečně – podle charakteru zdravotnického zařízení – i kategorie typu A.

Hodnocení dalších aspektů

Navazující hodnocení všech aspektů – klinických i ekonomických – vyplývajících z použití léčivého přípravku v podmínkách daného zdravotnického zařízení je předmětem zvláštního bodu.

Formální stránky pozitivního listu

Terminologické poznámky

Pozitivní list je třeba chápat jako vybraný seznam účinných látek a je obsahujících léčivých přípravků a jejich lékových forem, který může předepisovat lékař daného zdravotního zařízení a který musí být dostupný v ústavní lékárně. Tento pozitivní list však může být prezentován v několika různých formách, tj. seznamech, dostupných nejlépe na Intranetu, které mají poněkud odlišný cíl a odlišné formy zpracování.

Může jít o:

Seznam A řazený podle ATC skupin, založený na generických názvech léčivých látek, je vhodný spíše pro orientaci, které z léčivých látek dostupných na trhu jsou vybrány do pozitivního listu; nebo

Seznam B řazený podle abecedy, tj. seznam přípravků obsahujících léčivé látky vybrané do pozitivního listu, vhodný spíše pro rychlou orientaci, které léčivé přípravky jsou vybrány do pozitivního listu; tento seznam je určen pro vrchní sestry a další pracovníky běžně nevyužívající při své práci generických názvů léčivých látek.

Formálně může jít o pozitivní list lékový nebo pozitivní list pro prostředky zdravotní techniky. Může jít také o formálně odlišený pozitivní list (seznamy) pro nemocniční péče a pro ambulantní segment.

Ústavní lékárna jako nejlépe disponované jádro činnosti týkající se systému pozitivního listu vytváří pravidelně, např. měsíčně, aktualizovanou sestavu nazvanou Pozitivní list. Tato sestava reaguje na požadované a schválené aktualizace pozitivního listu i jeho modifikace v důsledku automatické generické substituce v ústavní lékárně. Tato sestava po odsouhlasení správnosti dat je zveřejněna vždy první týden každého kalendářního měsíce na Intranetu. Každý uživatel si tento Pozitivní list může vytisknout pro svoji další potřebu.

Seznam A řazený podle ATC skupin

Je to základní a z hlediska heuristického nejdůležitější seznam: obsahuje informace, které záměrně využívají strukturu číselníku VZP, ale obsahují (nebo by měly obsahovat) údaje potřebné pro lékaře a farmaceuty, které v číselníku VZP nejsou (viz níže).

Tento seznam není určen pro vrchní sestry a další osoby, pro něž pozitivní list jakožto seznam léčivých látek ve formě generických názvů není důležitý. Tento seznam je důležitý pro lékaře a farmaceuty, protože umožňuje rychlou orientaci, které z léčivých látek uvedených v číselníku VZP byly ředitelem zařazeny pro použití ve farmakoterapii v lůžkovém (nebo i ambulantním) segmentu. V závěru seznamu nalezneme rejstřík, který podle abecedy uvádí jak generické názvy, tak i přípravky; tyto generické přípravky obsahují rovněž sedmimístný kód ATC, který umožňuje dokonalou orientaci jak v pozitivním listu, tak i v číselníku VZP. Tento rejstřík je tedy použitelný pro každého.

Seznam B řazený podle abecedy

Seznam léčivých přípravků obsahujících léčivé látky vybrané do pozitivního listu je vhodný spíše pro rychlou orientaci, které léčivé přípravky jsou vybrány do pozitivního listu; tento seznam je určen pro vrchní sestry a další pracovníky běžně nevyužívající při své práci generických názvů léčivých látek.

Hodnocení pozitivního listu

Pozitivní list je součástí systému, který zahrnuje hodnocení jednotlivých komponent i dopady jejich zavedení do klinické praxe. Hodnocení jednotlivých složek závisí rovněž na úhlu pohledu (poskytovatele péče, plátce, celospolečenský úhel pohledu) [8, 19, 20, 30].

Hodnocení složení pozitivního listu

Toto hodnocení může zahrnovat kvantitativní aspekty (počet léčivých přípravků a léčivých látek) nebo i kvalitativní aspekty [20, 29].

Charakteristika pozitivního listu

a) ‑podle možnosti zařazování nových léčivých látek se hodnotí jako plně otevřený, semirestriktivní nebo výjimečně jako plně uzavřený;

b) ‑podle využívání rozhodovacího procesu při sestavování a aktualizaci;

c) ‑podle možnosti předpisu účinné látky nezařazené do pozitivního listu: např. pouze přednosta může mít patřičné oprávnění;

d) ‑podle existence zpětné informační vazby o preskripci;

e) ‑podle možnosti aktualizace seznamu účinných látek: periodická nebo kontinuální;

f) ‑podle způsobů hodnocení : kvantitativní a kvalitativní; deskriptivní a analytický.

Kvantitativní hodnocení spotřeby léčivých látek a přípravků je obsahujících zařazených do pozitivní listu

Data o spotřebě léčivých látek je nejlépe analyzovat v klasifikačním schématu založeném na ATC klasifikaci. Údaje o spotřebě mohou být vyjádřené v počtech balení, finančních nákladech, v množstevním vyjádření včetně DDD a dalších relativních jednotkách [30].

a) ‑deskriptivní přístup

Deskripce spotřeby farmak z pohledu celého zdravotnického zařízení je možná z hlediska:

– ‑místa spotřeby (nákladové středisko, klinika, pracoviště);

– ‑časového období spotřeby (měsíc, kvartál, rok);

– ‑kvantitativního (počet balení, cena, objem);

– ‑nemocnice nebo ambulance;

– ‑jednotlivého pacienta;

– ‑lékové či farmakoterapeutické skupiny a jejich kombinací (tzv. clusters);

– ‑terapeutické intervence;

– ‑pacienta, populace, problému;

– ‑diagnózy hlavní a vedlejší;

– ‑výsledných klinických, ekonomických a pacientem zprostředkovaných ukazatelů;

– ‑komparátorů a farmakoterapeutických alternativ;

– ‑akceptovaného klinického praktického doporučeného postupu;

– ‑pozitivního listu: hvězdičkový symbol = zařazeno do pozitivního listu [29];

– ‑dávkování – ideální vs reálné.

Dávky mohou být vyjádřeny jako: jednotlivá dávka, dávkovací interval, denní dávka ideální, denní dávka reálná u daného pacienta, denní dávka vyjádřená technicky – DDD (Defined daily dose), DF (Dosage form), průměrná dávka na den, průměrná dávka, reálná dávka jednotlivá, reálná dávka denní vztažená na daného pacienta, reálná dávka denní vztažená na lůžkoden, reálná dávka na léčebnou kúru, reálná dávka na kúru vztažená na daného pacienta.

Možnosti relativizace dat – na 1 ošetřovací den, na 100 ošetřovacích dnů (lůžkodnů), na jiný údaj.

b) analytický přístup

– ‑srovnání spotřeby jednotlivých léčivých přípravků (léčivých látek) v rámci jednotlivých ATC skupin na určitých pracovištích (stanici, jednotce, klinice, celém ZZ) či v určitých časových obdobích (měsíc, kvartál, rok);

– ‑určení dominantních ATC skupin (nejdůležitějších z hlediska spotřeby, tj. množství či nákladů) nebo přímo přípravků.

Kvalitativní hodnocení

a) ‑deskriptivní přístup – hodnocení údajů o nemocném (doba hospitalizace, hodnocení kvality a efektivity farmakoterapie a dalších terapeutických postupů u jednotlivých diagnóz s klasifikací závažnosti stavu apod.) na určitém pracovišti v určitém časovém období;

b) ‑analytický přístup – porovnání vývoje údajů o nemocném ve vztahu ke spotřebě jednotlivých přípravků (léčivých látek) v rámci jednotlivých ATC skupin na určitém pracovišti v určitém časovém období, hodnocení klinické a nákladové efektivity farmakoterapie [16, 20].

Hodnocení klinického a ekonomického dopadu pozitivního listu

Předpokladem hodnocení klinického a ekonomického dopadu pozitivního listu je formulace jejich zásad v podmínkách daného zdravotnického zařízení. Toto hodnocení, bez něhož zavádění pozitivního listu nemá příliš smysl, je odpovědí na celou řadu otázek:

– ‑je vytvořen pozitivní list, zda výběr léčivých látek a přípravků je adekvátní;

– ‑jaké dopady na klinické a ekonomické ukazatele má zavedení pozitivního listu a co je třeba zlepšit.

Konkrétní postupy jsou ovšem závislé na lokální implementaci lékové politiky v rámci systému pozitivního listu.

Průběžné udržování i aktualizace pozitivního listu

Po navázání organizačních a funkčních vazeb základních složek systému pozitivního listu, po sestavení pozitivního listu, vypracování základních seznamů, po absolvování všech edukačních aktivit nastává další fáze života pozitivního listu. Je to průběžné udržování a aktualizace pozitivního listu kontinuálně optimalizující nastavené parametry systému. Klinická praxe ukáže, že bez fungujících zpětných vazeb má systém snahu přejít do fáze klinické smrti. Pak závisí na životaschopnosti jednotlivých komponent a důležitá jsou všechna opatření usnadňující udržování pozitivního listu [1, 4, 12, 34].

Závěr

Systém pozitivního listu je tak dobrý, jak dobří jsou jeho tvůrci [21, 29, 30]. Tento mikroekonomický nástroj může sehrát svoji roli pouze tam, kde nadměrná restrikce v důsledku snahy po vyrovnaném rozpočtu příliš nepřevládne. Konkrétní realizace systému pozitivního listu – podle navrhovaných pravidel – bude životaschopná pouze tehdy, pokud bude splňovat požadavky na ni kladené. Ale to už je výsostným územím managementu zdravotnických zařízení v rámci celostátního úsilí poskytovat kvalitní zdravotní péči při reálně omezených zdrojích.