Dlouhodobá účinnost fingolimodu u roztroušené sklerózy v reálné klinické praxi

Časopis European Neurology recentně uveřejnil práci tureckých odborníků, v níž jsou hodnoceny účinky fingolimodu u 286 pacientů z izmirské neurologické kliniky. Sledována byla účinnost, bezpečnost, spokojenost s léčbou a vliv terapie na kvalitu života nemocných s roztroušenou sklerózou (RS) po dobu dvou let [1].

Časopis European Neurology recentně uveřejnil práci tureckých odborníků, v níž jsou hodnoceny účinky fingolimodu u 286 pacientů z izmirské neurologické kliniky. Sledována byla účinnost, bezpečnost, spokojenost s léčbou a vliv terapie na kvalitu života nemocných s roztroušenou sklerózou (RS) po dobu dvou let [1].

Fingolimod je schválen pro léčbu relabující remitující RS. Náleží do třídy modulátorů receptorů pro sfingosin 1 fosfát (S1P), které ovlivňují imunitní systém pacientů s RS. Účinnost a bezpečnost fingolimodu byly ověřeny velkými klinickými registračními studiemi, jejichž výsledky byly publikovány v roce 2010. Autory zajímalo, zda se výsledky těchto klinických studií fáze III podaří ověřit na neselektovaných pacientech v běžné klinické praxi.

Do sledování bylo zařazeno celkem 286 pacientů (172 žen a 114 mužů), jejichž diagnóza byla založena na splnění McDonaldových kritérií z roku 2010. Byli mezi nimi jak předléčení, tak terapeuticky naivní nemocní (19,2 %) s průměrným věkem 40,86 roku (± 11,07). Z injekčních léčivých přípravků první linie bylo převedeno na fingolimod 66,3 % pacientů, z natalizumabu 8,3 % a z jiných perorálních léků 6,2 %. Důvodem převodu byly přetrvávající aktivita RS (relaps nebo aktivita na magnetické rezonanci [MRI]), nežádoucí účinky nebo špatná compliance.

Účinnost

Po dobu studie bylo celkem 231 pacientů (81,9 %) bez relap­su, u 55 nemocných se objevil alespoň jeden relaps (graf 1). Před zařazením do studie činil průměrný roční počet relapsů (annual relapse rate, ARR) 0,57 (± 0,66), na konci studie byl 0,14 (± 0,24; p < 0,001).

Průměrná hodnota skóre na Expanded Disability Status Scale (EDSS) 2,87 (± 1,78) klesla při léčbě fingolimodem na 2,06 (± 1,59; p < 0,001). Pokles průměrné hodnoty ARR i EDSS byl pozorován jak u naivních, tak u předléčených pacientů s výjimkou nemocných původně léčených natalizumabem, u nichž se hodnoty nezměnily: ARR činil 0,12 vs. 0,13 a EDSS 2,34 vs. 2,36.

Za celou dobu sledování nebyla pozorována žádná radiologická aktivita na MRI (žádné nové gadoliniem enhancované léze ani T2 léze) u 177 pacientů (61,9 %).

Kvalita života byla měřena dotazníkem MSQoL (Multiple Sclerosis Quality of Life Instrument). Při vstupu do studie činilo průměrné skóre 73,82 (± 20,34) bodu, po 12 měsících 84,83 (± 25,10) a po 24 měsících 91,98 (± 23,94). Všechny rozdíly jsou na statisticky významné hladině (p < 0,001).

Bezpečnost

Sledování dokončilo 256 pacientů, 30 nemocných (10,2 %) léčbu ukončilo v jeho průběhu. Důvodem bylo selhání účinnosti − relaps nebo radiologická aktivita (u 20 pacientů; 6,8 %), u osmi šlo o nežádoucí účinky (lymfopenie IV. stupně, hypertenze a zvýšení hodnot jaterních testů). Nevyskytl se ani jediný případ makulárního otoku.

Závěrem autoři uvádějí, že jejich výsledky jsou konzistentní se závěry již dříve provedených studií, včetně registračních hodnocení FREEDOMS a TRANSFORMS.

Redakčně zpracovala MUDr. Marta Šimůnková