Aktuální situace v úhradě léčivých přípravků ze zdravotního pojištění

Systém stanovování úhrad léčivých přípravků v České republice byl Ústavním soudem, jehož rozhodnutí bylo výrazně ovlivněno evropským právem, v lednu tohoto roku shledán neústavním s tím, že příslušná část zákona a od ní odvozená vyhláška se ruší dnem 31. 12. 2007. Za této situace musí Ministerstvo zdravotnictví ČR hledat nové řešení, což je s ohledem na podstatu věci problém krajně obtížný.

Problematika úhrady léčivých přípravků ze zdravotního pojištění je již delší dobu předmětem značného zájmu farmaceutických firem, poskytovatelů zdravotní péče i státních orgánů. Evropská dimenze problematiky kategorizace a úhrady léčiv, judikatura Evropského soudního dvora a reflexe aktuální situace v ČR z tohoto pohledu již byly předmětem pojednání v časopise Remedia 3/2005. V současnosti však nabyly tyto otázky ještě většího významu v souvislosti s lednovým nálezem Ústavního soudu (Pl. ÚS 36/05, v době přípravy článku ještě nevyhlášen ve Sbírce zákonů, podrobněji viz rámeček) a ještě předtím v souvislosti s dosud probíhajícím řízením o porušení práva ES v oblasti stanovování maximálních cen léčiv i při rozhodování o jejich úhradě, které vede proti České republice Evropská komise. Z tohoto důvodu se Ministerstvo zdravotnictví ČR pokouší o kroky k zajištění souladu s právem ES. Tyto kroky však zatím (v době přípravy tohoto článku) nevedly k vytvoření systému, který by tento soulad zajistil.

Lze přitom konstatovat, že otázka úhrad léčiv je neporovnatelně složitější a komplikovanější než otázka cenotvorby. Vytvořit skutečně funkční a logický systém cenotvorby, který bude v souladu s evropským právem a přitom nebude poškozovat zájmy pacientů, lékařů i farmaceutického průmyslu tak, jak to činí systém současný, není úkol nijak zvlášť komplikovaný. Naproti tomu vyhovět všem požadavkům evropského práva i české ústavní úpravy (dané především čl. 31 Listiny základních práv a svobod a tím, jak toto ustanovení vykládá Ústavní soud ČR) v oblasti úhrady léčiv, je úkol nesmírně složitý a problematický.

Úhrada hromadně vyráběných léčivých přípravků je upravena v zákoně č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů, a to v ustanovení § 15. Kromě odstavce 4, kde se stanoví, že plná úhrada se vždy poskytuje u přípravků s obsahem zde vyjmenovaných účinných látek (ze skupiny sér, imunoglobulinů, antidot atp.), je základní pravidlo vysloveno v odstavci 5: „…ze zdravotního pojištění se hradí při poskytování zdravotní péče léčivé přípravky obsahující léčivé látky ze skupin léčivých látek uvedené v příloze č. 2, pokud držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku požádá Ministerstvo zdravotnictví o jejich zapsání do seznamu léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění (dále jen „Seznam“). V každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely.“

Bez širších komentářů ponecháme stylistickou chybu spočívající ve vyšinutí z větné vazby, kdy správně mělo asi být „…se hradí při poskytování zdravotní péče léčivé přípravky obsahující léčivé látky ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2…..“, protože v příloze č. 2 nejsou vyjmenovány žádné léčivé látky, ale pouze skupiny léčivých látek. Blíže se ovšem zastavíme u formulace bezprostředně následující: „…, pokud držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku požádá Ministerstvo zdravotnictví o jejich zapsání do Seznamu“. Z výše uvedeného vyplývá, že úhrada ze zdravotního pojištění může být přisouzena jen takovému léčivému přípravku, u kterého jsou současně (v právnickém jazyce „kumulativně“) splněny tři podmínky: a) musí být registrován (viz termín „držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku“), b) musí obsahovat léčivou látku spadající do některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 a c) – což je nejzajímavější – držitel rozhodnutí o registraci požádal o zapsání do Seznamu. Jazykovým výkladem bychom dospěli k závěru, že tedy není nutné, aby přípravek do Seznamu skutečně zapsán byl, stačí žádost o takový zápis. K této nejasné záležitosti ve výše zmiňovaném nálezu se Ústavní soud vyjádřil rovněž, a to tak, že mohou být hrazena jen ta léčiva, která jsou na Seznam zapsána. Nestalo se tak sice přímo ve výroku, neboť tato záležitost předmětem řízení nebyla, nicméně Ústavní soud se k této věci vyjádřil jako k podstatné okolnosti předmětu řízení v odůvodnění. Ústavní soud se v této souvislosti navíc vyjádřil, byť nikterak autoritativně, že zapsání na Seznam jako předpoklad úhrady „zřejmě naznačuje, že všechny léčivé přípravky ze Seznamu budou hrazeny alespoň částečně.“ Toto tvrzení je sice jen názorem na záležitost, který s předmětem řízení příliš nesouvisí a není nikterak blíže odůvodněn, nicméně přehlédnout jej nelze.

Zapsání do Seznamu má dále podle zákona význam v oblasti ústavní péče, protože, jak je uvedeno v § 15 odst. 13 – „... ze zdravotního pojištění se plně hradí při poskytování ústavní péče léčivé přípravky … zapsané v Seznamu…a pojištěnec se na jejich úhradě nepodílí“. Tato formulace podle všeho nevylučuje, aby při poskytování ústavní péče byly hrazeny i přípravky v Seznamu neuvedené, záměrem zákonodárce zde pravděpodobně bylo jasně vyloučit možnost, aby na pacientech nemocnic byla vyžadována spoluúčast na úhradě léčivých přípravků v Seznamu uvedených. Z tohoto znění lze vyvodit, že pokud by byl v ústavní péči použit léčivý přípravek v Seznamu neuvedený, mohla by po pacientovi být požadována spoluúčast na jeho hrazení, nebo dokonce plná úhrada.

Požadavky na zapsání léčivého přípravku do Seznamu jsou uvedeny v § 15 odst. 6. Žádost o zapsání do Seznamu musí obsahovat a) identifikační údaje žadatele, b) doklad o platné registraci léčivého přípravku včetně jeho příloh. V témže odstavci se dále stanoví, že na rozhodnutí o nezapsání léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely do Seznamu se vztahuje správní řád. Ministerstvo zdravotnictví připravilo pro podávání žádostí o zápis do Seznamu formulář, ve kterém pro účely automatizovaného zpracování žádosti „prosí“ o vyplnění dalších 12 údajů. Situace, kdy správní orgán v rámci správního řízení písemně prosí regulovaný subjekt o vykonání zákonem nepředepisovaných úkonů, je méně obvyklá a z právního hlediska přinejmenším problematická. Na webové stránce Ministerstva zdravotnictví, ze které je přístup k jednotlivým částem Seznamu a k formuláři žádosti, je ovšem v aktualizované části ještě problematičtější sdělení „Upozorňujeme všechny žadatele na nutnost vyplnění žádosti ve všech bodech“. Není sice jasně řečeno, k čemu se přesně upozornění vztahuje, ale s ohledem na kontext je zřejmé, že má jít o žádost o zařazení do Seznamu. Pokud tomu tak je, jde o překročení pravomocí ministerstva, kterému zákon možnost stanovit takovýto požadavek nedává. Formulář připravený ministerstvem totiž – z formálně-právního hlediska – použit být nemusí, postačí, když žádost bude obsahovat zákonem uvedené náležitosti. Jednou z položek, jejíž vyplnění se požaduje, je maximální cena stanovená Ministerstvem financí. Je pravda, že v obecném povědomí existuje domněnka, že bez stanovené ceny není možné, aby byl přípravek z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazen, ale pro takovéto tvrzení nikde v právním řádu nenajdeme žádný podklad. Ze zákona o cenách (konkrétně z ustanovení § 15) by bylo dokonce možno dovozovat pravý opak, nicméně již několikrát zmiňovaný nález Ústavního soudu situaci problematizuje. V části „Vymezení věci a rekapitulace návrhu“ se dočteme, že v návrhu bylo uvedeno, že žádost o stanovení výše úhrady lze podat až poté, co bylo uděleno rozhodnutí o registraci, Ministerstvo financí stanovilo maximální cenu přípravku a držitel rozhodnutí o registraci požádal (ano, zde je uvedeno „požádal“) o zapsání do Seznamu. Touto částí návrhu se Ústavní soud přímo nezaobíral, nicméně v části „Vlastní přezkum“, která obsahuje již přímo názory Ústavního soudu, je uvedeno, že „český právní řád rozlišuje v systému regulace trhu s léčivými přípravky čtyři různé kroky: registraci léčiva (souhlas s jeho uvedením na trh), stanovení výše jeho maximální ceny, rozhodnutí o zařazení do seznamu hrazených léčiv a stanovení výše úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění“. Autoritativní vyjádření, že stanovení maximální ceny přípravku je podmínkou pro podání žádosti o stanovení úhrady, zde sice nikde nenalezneme, ale z použitého slova „kroky“ (u kterých se má za to, že následují jeden po druhém) bychom mohli usuzovat, že takovýto názor zastává i Ústavní soud. Tento přístup, kdy se soud vyjádří k věci ležící mimo předmět řízení, a k tomu poměrně nejasně a bez jakéhokoli odůvodnění, nelze považovat za šťastný. Nicméně vzhledem ke skutečnosti, že tato otázka nebyla vlastním předmětem řízení a ani v samotném nálezu není podrobněji rozebírána, nelze vyloučit, že v budoucnosti zaujme Ústavní soud odlišný postoj.

O zapsání do Seznamu informuje Ministerstvo zdravotnictví ČR žadatele do 90 dnů od obdržení jeho žádosti. Ministerstvo zdravotnictví ČR může při posuzování žádosti o zapsání do Seznamu v případě zjištění nedostatků vyzvat žadatele, aby doplnil údaje ve lhůtě do 30 dnů. Pokud v této lhůtě Ministerstvo zdravotnictví neobdrží doplnění požadovaných údajů, vydá rozhodnutí o nezapsání léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely do Seznamu.

Ustanovení § 15 odst. 9 ukládá Ministerstvu zdravotnictví povinnost zveřejňovat „aktualizovaný Seznam“ na jeho stránce v síti Internet. Přísně vzato, ministerstvo tento zákonný požadavek neplní přesně, protože na jeho stránkách je pouze výchozí verze Seznamu a pak jen dodatky platné k určitému datu a seznamy zrušených registrací.

Vlastní rozhodování o výši úhrad přisuzovaných jednotlivým léčivým látkám spadá do legislativního procesu, protože se děje formou obecně závazného právního předpisu – vyhlášky Ministerstva zdravotnictví ČR. Zákon v ustanovení § 15 odst. 10 ukládá Ministerstvu zdravotnictví povinnost stanovit vyhláškou:

a) léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely plně hrazené ze zdravotního pojištění,

b) výši úhrady jednotlivých léčivých látek náležejících do skupin léčivých látek podle přílohy č. 2,

c) výši úhrad potravin pro zvláštní lékařské účely, obsahujících léčivé látky ze skupin léčivých látek podle přílohy č. 2,

d) výši úhrad individuálně připravovaných léčivých přípravků, radiofarmak a transfuzních přípravků hrazených ze zdravotního pojištění,

e) omezení a symboly stanovující podmínky předepisování léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění, včetně omezení a symbolů pro používání léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely při poskytování zdravotní péče na specializovaných pracovištích.

Ustanovení § 15 odst. 10 zákona však bylo výše zmiňovaným nálezem Ústavního soudu zrušeno, a to ke dni 31. 12. 2007.

Tato úprava byla shledána, a to i s odkazem na tzv. transparenční směrnici (směrnice č. 89/105/EHS), jako neslučitelná s principy právního státu, a tedy v rozporu s čl. 36 Listiny, který zaručuje právo na soudní a jinou ochranu.

Transparenční směrnice sice uvádí, že její ustanovení se použijí tam, kde se využívají systémy pozitivních, popřípadě negativních seznamů, což případ České republiky s jejím referenčním systémem není, nicméně výklad Evropského soudního dvora v případu Komise versus Finská republika (C-229/00) z 12. června 2003 je značně extenzivní a dává působnosti směrnice značně široký rozsah. Podrobnější popis tohoto případu i související judikatury je uveden v již zmíněném pojednání v časopise Remedia 3/2005. V případě nálezu Ústavního soudu ČR lze říci, že Ústavní soud argumentaci Evropského soudního dvora téměř přesně přejal. Vlastní rozhodování o výši úhrad jednotlivých léčivých látek je přitom v celém procesu stanovování úhrad nejvýznamnějším krokem se zcela zásadním významem.

V této souvislosti je nutno poznamenat, že uvedení legislativního procesu v ČR do souladu s nálezem Ústavního soudu a s požadavky směrnice je úkol z legislativního hlediska nadmíru obtížný. Dochází totiž k několika zásadním problémům. Požadavek směrnice na soudní přezkum rozhodování o výši úhrady by se při daném systému týkal nikoli správního rozhodnutí, ale vydávání vyhlášky Ministerstva, tedy právního předpisu. Zavedení možnosti odvolání proti rozhodnutím učiněným při přípravě vyhlášky a splnění požadavku soudního přezkumu vyhlášky však není v běžné praxi používáno a jednalo by se o odvážný legislativní experiment. Každý žadatel o určitou úhradu léčiva by se totiž v tomto modelu mohl domáhat soudního přezkumu vyhlášky, tj. také výše úhrady (resp. v případě různých úrovní úhrady zařazení do některé z nich) u dané léčivé látky. Tento postup by ovšem narazil na řadu problémů daných právním řádem ČR. Ten totiž umožňuje přezkum právních předpisů pouze Ústavním soudem ČR a jen z hlediska souladu s předpisem vyšší právní síly. Z judikatury Evropského soudního dvora a z nálezu Ústavního soudu však vyplývá požadavek přezkumu v plné jurisdikci – soud tedy musí přezkoumat rozhodnutí o úhradě po právní i věcné stránce na základě objektivních a ověřitelných kritérií, včetně případných znaleckých posudků nebo doporučení, o která se rozhodnutí opírá. Tato kritéria musí stanovit zákon. Z tohoto důvodu se jeví jako prakticky nemožné (z hlediska platného právního řádu ČR) určovat výši úhrady jednotlivých léčivých látek vyhláškou. Proto bude třeba o výši úhrady jednotlivých léčivých látek rozhodovat ve správním řízení se zajištěním všech procesních práv dotčených firem (včetně práva napadnout dané rozhodnutí žalobou k soudu).

V zemích používajících pozitivní, popřípadě negativní seznamy není dodržování požadavků směrnice až tolik problematické, protože tam se v zásadě rozhoduje o jednotlivých přípravcích, přičemž rozhodnutí o tom kterém přípravku nemá vliv na situaci přípravků jiných. V systému referenčním je tato záležitost mnohem komplikovanější, protože rozhodnutí o jednotlivé účinné látce nestojí izolovaně, ale je téměř vždy přijímáno s ohledem na jiné účinné látky. Úspěšná žaloba by pak mohla znamenat přehodnocení celé řady souvisejících dalších položek, a tedy založení podmínek pro podání dalších opravných prostředků ze strany takto dotčených subjektů. Při vysokém počtu úspěšných opravných prostředků by se nedalo vyloučit, že se systém úhrad založený na referenčním systému zhroutí.

Ústavní úprava v ČR však přináší další významný problém. Je jím čl. 31 Listiny základních práv a svobod, který je vysvětlován judikaturou Ústavního soudu ČR (viz například nález Ústavního soudu č. 206/1996 Sb.). Tento článek Listiny odkazuje na zákon a říká, že občané mají na základě veřejného pojištění právo na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky za podmínek stanovených zákonem. Obdobná úprava, zajišťující právo na bezplatnou zdravotní péči, je ve světě (dokonce i včetně Evropské unie) značně neobvyklá a možnosti výše popsaného modelu systému úhrad dále komplikuje. Je totiž nutné tento systém nastavit tak, aby předem daná, objektivní a ověřitelná kritéria vedla k tomu, že v každé významné skupině léčiv bude nějaký přípravek, který bude plně hrazen, aby bylo zajištěno právo na bezplatnou zdravotní péči.

Je nutno konstatovat, že odborníkům, kteří se danou problematikou zabývají, je zcela zřejmé, že sladění požadavků evropského komunitárního práva a právního řádu ČR (včetně citovaného nálezu Ústavního soudu) při současném zajištění účelného systému úhrady léčiv je úkol nesmírně složitý. Jde totiž o řešení otázek právních i odborných – jen pro ilustraci lze zmínit například:

– ‑vymezení skupin léčiv tak, aby byl splněn daný požadavek čl. 31 Listiny na bezplatnou péči,

– ‑definování parametrů pro požadované důkazy o účinnosti a bezpečnosti,

– ‑určení skupin – clusterů léčiv, resp. zařazení konkrétního léčiva do některého clusteru (včetně např. možností využití ATC systému), včetně vzájemných vztahů mezi těmito skupinami (tj. např. vliv změny úhrady přípravku v jedné skupině na přípravek jiný atd.),

– ‑požadavky na komparativní studie,

– ‑určení porovnávané dávky z hlediska ekvipotence (ekvivalenty, v některých skupinách definované denní dávky – DDD atd.),

– ‑požadavky pro klinické studie a v případě vyšší úhrady pro klinickou superioritu,

– ‑kritéria pro farmakoekonomické studie (včetně validity cizozemských studií pro ČR),

– ‑a celou řadu dalších otázek.

Ale vraťme se ještě k platné úpravě úhrad. Ministerstvo zdravotnictví se pokusilo zmírnit rozpory s transparenční směrnicí vydáním příkazů ministra č. 43/2006 (Pravidla pro kategorizaci léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely) a č. 44/2006 (Statut a jednací řád Komise pro kategorizaci léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely a Statut a jednací řád Komise pro odvolací řízení při kategorizaci léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely Ministerstva zdravotnictví). Je třeba říci, že ve srovnání s předchozí situací přinášejí tyto příkazy určitá zlepšení spočívající v konkrétnějších pravidlech pro rozhodování o zařazení léčivého přípravku do systému úhrad a o určení výše jeho úhrady, zásadní nedostatky a rozpory s ohledem na ustanovení transparenční směrnice i příslušnou judikaturu Evropského soudního dvora však zůstávají. Protože zcela jistě dojde ke změně situace, nebylo by účelné v tomto článku příkazy ministra analyzovat podrobně. Je proto možné pouze konstatovat, že souladu s evropským právem nelze v žádném případě dosáhnout pouhým příkazem ministra, který není obecně závazným právním předpisem a nemůže tedy zajistit regulovaným subjektům právní jistotu. Výše uvedené příkazy ministra rovněž nesplňují požadavek, aby rozhodnutí obsahovalo odůvodnění na základě objektivních a ověřitelných kritérií, včetně, je-li to nutné, znaleckých posudků nebo doporučení, o která se rozhodnutí opírá. Kritéria obsažená v příkazech ministra rovněž nesplňují požadavek objektivity a ověřitelnosti, jak je stanoveno v transparenční směrnici a vysvětlováno judikaturou Evropského soudního dvora. Dalším nedostatkem je fakt, že příkazy ministra nesplňují požadavek, aby rozhodnutí bylo možno napadnout opravnými prostředky, resp. nezaručují, aby opravné prostředky měly charakter, jaký je požadován judikaturou Evropského soudního dvora, tj. aby o opravném prostředku rozhodoval nezávislý orgán (tj. soud) a aby rozhodoval v plné jurisdikci. Kromě toho příkazy ministra nezajišťují ani projednání žádosti a rozhodnutí o ní ve lhůtě 90 dnů od jejího předložení. Podrobnější rozbor nedostatků by přesahoval rozsah tohoto článku. Lze jenom dodat, že tento příkaz ministra by nijak nezhojil ani nedostatky konstatované v nálezu Ústavního soudu.

Hrazeny mohou být i přípravky na Seznamu neuvedené, a to včetně přípravků neregistrovaných. Tuto možnost dává ustanovení § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění, kde se uvádí, že příslušná zdravotní pojišťovna hradí ve výjimečných případech zdravotní péči, jinak zdravotní pojišťovnou nehrazenou, je-li její poskytnutí z hlediska zdravotního stavu pojištěnce jedinou možností zdravotní péče, přičemž s výjimkou případů, kdy hrozí nebezpečí z prodlení, je poskytnutí zdravotní péče podle předchozího odstavce vázáno na předchozí souhlas revizního lékaře. Výkladem § 13 odst. 2, písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění dospějeme k názoru, že poskytování léčivých přípravků pod pojem zdravotní péče spadá.

Použití neregistrovaného léčivého přípravku je umožněno zákonem o léčivech. Ten v § 5a odst. 3 stanoví, že při poskytování zdravotní péče jednotlivým pacientům může ošetřující lékař za účelem poskytnutí optimální zdravotní péče předepsat či použít i léčivé přípravky neregistrované při současném (kumulativním) splnění těchto požadavků: a) není distribuován nebo není v oběhu v ČR léčivý přípravek odpovídajícího složení či obdobných terapeutických vlastností, který je registrován, b) jde o léčivý přípravek již v zahraničí registrovaný příslušnými orgány, c) takový způsob je dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky, a d) nejde o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus. Zákon o léčivech dále umožňuje použití neregistrovaných přípravků i v širším měřítku, a to v rámci specifických léčebných programů upravených v § 31a, u nichž lze postup předvídaný v § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění (tj. úhradu jinak nehrazených léčivých přípravků) použít rovněž. Nový zákon o léčivech pak přinese ještě další možnosti použití neregistrovaného přípravku či použití registrovaného přípravku off-label. Tyto možnosti vycházejí z nové evropské legislativy (viz Remedia 4–5/2005). I v těchto případech by bylo možno dosáhnout v konkrétních situacích úhrady příslušných přípravků.

Na závěr je vhodné poznamenat, že problematika úhrady léčivých přípravků v sobě zahrnuje celou řadu dalších aspektů, které nelze v tomto článku rozebírat, protože by přesáhly jeho možný rozsah.

Nález Ústavního soudu České republiky ze dne 16. ledna 2007, Pl. ÚS 36/05

Dne 16. ledna 2007 rozhodl Ústavní soud ČR ve svém nálezu Pl. ÚS 36/05 o zrušení ustanovení § 15 odst. 10 a ustanovení § 15 odst. 5, části věty ve znění „výši jejich úhrady ze zdravotního pojištění stanoví prováděcí právní předpis“ zákona o veřejném zdravotním pojištění a současně o pozbytí platnosti vyhlášky č. 532/2005 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, a to ke dni 31. 12. 2007. Tento nález má pro oblast úhrady léčiv zásadní význam. Ústavní soud v něm dospěl k závěrům, které bude muset jakákoli budoucí právní úprava úhrady léčiv respektovat. Lze konstatovat, že při svém rozhodování vycházel Ústavní soud z podobných úvah jako Evropský soudní dvůr v Lucemburku ve svých rozhodnutích C-229/00 (Komise versus Finská republika) a C-424/99 (Komise versus Rakouská republika). Tato rozhodnutí jsou podrobněji vysvětlena v pojednání Problematika kategorizace a úhrad léčiv v ČR z pohledu práva ES v časopise Remedia č. 3/2005 a jejich znalost je pro pochopení právních otázek spojených s procesem stanovování úhrad léčiv nezbytná. Ústavní soud konstatuje, že vyhláška, která určuje vlastní výši úhrady jednotlivých léčivých látek, má sice podobu ministerského předpisu, ale ve své podstatě není obecnou normou, nýbrž „souborem individuálních rozhodnutí“, a bylo by proto namístě uplatnit režim předvídaný v čl. 36 odst. 1, eventuálně i odst. 2 Listiny, který zajišťuje právo na soudní ochranu proti každému jednotlivému rozhodnutí o výši úhrady. Dikce článku 6 transparenční směrnice vyžaduje, aby všechna taková rozhodnutí byla činěna formou individuálních správních rozhodnutí se zajištěním všech procesních práv žadatelů. Skutečnost, že výše úhrady se stanoví vyhláškou, má – mimo jiné – za následek, že dotčené subjekty se nemohou za stávajícího právního stavu domoci soudní ochrany, což je nutno považovat za rozporné s principem právního státu. Ústavní soud konstatuje, že „stanovení konkrétní výše, do jaké bude léčivo hrazeno, vyhláškou, fakticky vylučuje plnohodnotnou účast zainteresovaných subjektů na tomto procesu, oslabuje transparentnost jednotlivých kroků, a tím i důvěryhodnost celého procesu. Vhodnost konkrétní výše úhrady toho kterého léčiva by měla být zjišťována v průběhu správního řízení na základě poměřování nejrůznějších partikulárních zájmů, s možností uvážit všechny rozpory a připomínky. Především pak by mělo být rozhodnutí o tom kterém léčivu odůvodněno, aby bylo zřejmé, proč jeho předpoklady pro zařazení do systému úhrad ze zdravotního pojištění jsou lepší než předpoklady léčiv jiných, a jak se rozhodující orgán s podstatnými argumenty vyrovnal.“ Ústavní soud proto dospívá k závěru: „Náprava stávajícího stavu vyžaduje změnit samotnou podstatu platné právní úpravy. Zákonodárce bude muset propracovat zcela nový režim úhrad léčiv z prostředků veřejného zdravotního pojištění, který bude odpovídat též principům nastíněným v odůvodnění tohoto nálezu.“ Mezi tyto principy patří – jak je podrobně vysvětleno v citovaném článku – požadavek, aby se o úhradách rozhodovalo ve správním řízení, se zajištěním procesních práv dotčených osob (tj. farmaceutických firem), na základě objektivních a ověřitelných kritérií a aby byl zajištěn soudní přezkum takových rozhodnutí.