Dodatková ochranná osvědčení na léčiva Přehled evropské judikatury

Trochu nám působí zmatek v běžných farmaceutických zkratkách, protože zkratka anglické verze (Supplementary Protection Certificate) je totožná se zkratkou anglické verze souhrnu údajů o přípravku (Summary of Product Characteristics). Proto se u souhrnu údajů někdy používá SmPC. Pro dodatková ochranná osvědčení budeme v dalším textu používat SPC. SPC byla do evropského práva zavedena nařízením Rady č. 1768/1992/EHS (dále jen Nařízení). Tento krok byl zřejmě reakcí na přijetí Hatch-Waxmanova zákona v USA v roce 1984, který vedle možnosti práce na generiku v době patentu (tzv. ustanovení Bolar) zavedl i možnost prodloužení patentu na léčivo. Nařízení ovšem přineslo pouze prodloužení ochrany, ustanovení Bolar se v evropské legislativě objevuje až ve směrnici 27/2004/ES. V preambuli Nařízení se jako hlavní důvod jeho přijetí uvádí, že bez důkladné ochrany vynálezů nebude ve Společenství probíhat farmaceutický výzkum a že současná střediska výzkumu budou přeložena do zemí s vyšší mírou ochrany. Běžná teze, která posilování patentových práv doprovází vždy. Vychází se z toho, že málokdo o patentovém právu něco ví. Posílení patentové ochrany na území, které není domácím hřištěm těch nejsilnějších hráčů, neposílí domácí výzkum, ale ty nejsilnější hráče. Prostě získají ochranu vynálezů uskutečněných u nich doma i v zemi, která nějaký další institut ochrany vynálezů zavedla. To je vše. Bylo tomu tak i v EU. Výzkum léčiv v EU navzdory Nařízení nijak nevzkvétá. Spíše se lze klonit k závěru, že při poklesu síly domácích hráčů pod určitou úroveň může pro ně být posílení ochrany vynálezů poslední ranou. Získávat patenty a SPC z New Yorku je stejně snadné jako z Londýna. Většina patentů totiž nemá za cíl chránit využívaná řešení, ale omezovat výzkumné aktivity ostatních. U SPC se tento jev projeví sice jen nepřímo, vynalézání však neprospěje. Má-li někdo skutečný zájem na posílení výzkumu, musí patentovým právům oponovat. Německo bylo nepochybně desítky let jednou z vedoucích zemí moderního farmaceutického průmyslu, a přitom patenty na léčiva jako taková neudělovalo, a to až do roku 1968. Patentový zákon z roku 1877 umožňoval chránit pouze způsob syntézy – toto pravidlo bylo přijato s podporou zástupců chemického průmyslu. K námitce, že Británie, druhý významný evropský hráč na chemickém trhu, takto rezervovaný vztah k patentování léčiv neměla, podotýkám, že od roku 1919 do roku 1949 tam byla situace stejná jako v Německu. Neexistence patentových práv, pro někoho překvapivě, totiž znamená vyšší míru právních jistot investic (nehrozí spory z patentů) a za tím se investoři táhnou jako můry za světlem. Výzkumu prostě svědčí zdravé prostředí pro obchod, tedy právní jistoty a málo regulací, což Evropská unie stále více a stále usilovněji potlačuje. Hojnými směrnicemi a ještě hojnějšími nařízeními.

Z přísně právního hlediska není SPC prodloužením patentu, jako je tomu v USA, ale zcela zvláštním institutem, kdy se rozsah práv udělených SPC od základního patentu mírně liší. Jak uvidíme, neobešlo se to bez problémů. SPC se uděluje za podmínek, kdy léčivo je chráněno základním patentem, má v zemi platnou registraci a nebylo na ně dosud žádné SPC uděleno (tím se vyjadřuje, že SPC nelze udělit opakovaně), přičemž registrace je první registrací léčivu udělenou. Doba trvání SPC se vypočítá tak, že se o pět let zkrátí doba od podání přihlášky vynálezu do udělení první registrace ve Společenství (tady pozor – počítá se tedy od první registrace ve Společenství, což může být jiné datum než registrace v zemi žádosti o SPC). Zároveň doba trvání SPC nesmí přesáhnout pět let. Je nutno zdůraznit, že SPC se neuděluje celoevropsky, ale musí se získat pro každou zemi, kde je o něj zájem, zvlášť. Také je potřeba mít na paměti, že SPC podle Nařízení není totéž co dodatkové ochranné osvědčení na léčivo udělované před vstupem do EU podle českého patentového zákona. Dodatkové osvědčení bylo do českého práva s odkazem na přípravu na vstup do EU prosazeno v roce 2000. K přistoupení to vůbec nutné nebylo, dokonce právě naopak – v českém právním řádu spíše měla být uchovávána pro nařízení mezera, protože nařízení jsou bezprostředně účinná a nesmějí být převáděna do vnitrostátních předpisů (oslabuje to suverenitu ES). Takto máme v českém patentovém zákoně matoucí ustanovení o dodatkových osvědčeních, která již nelze používat. Dodatková osvědčení udělená na základě českého práva před vstupem do EU ovšem zůstavají v platnosti.

Španělsko vs Rada

Španělsko, podporováno Řeckem, ještě předtím, než Nařízení nabylo účinnosti, podalo k Evropskému soudnímu dvoru (dále jen ESD) žalobu požadující zrušení Nařízení, neboť podle jejich názoru Rada nebyla k jeho vydání oprávněna. ESD v roce 1995 dospěl k závěru, že Rada takové oprávnění má, protože žádný z příslušných článků Smlouvy o založení ES nevyhrazuje výlučnou pravomoc upravovat patentové právo národním jurisdikcím. Z toho tedy plyne, že právo Společenství takové věci upravovat je zachováno. Tento případ je spíše než z farmaceutického hlediska zajímavý v kontextu současných debat o míře suverenity, kterou členské státy chtějí či nechtějí na Společenství přenést, popř. již přenesly, a někteří jejich politici pak s údivem zjišťují, že to není dobré. Jedním z argumentů ESD bylo, že oprávnění Rady vydat nařízení plyne i ze skutečnosti, že nejednotnost ochrany konkrétního léčiva na trhu Společenství povede k fragmentaci trhu. Jednotnost trhu je argumentem používaným za všech možných a nemožných okolností k podpoře téměř čehokoli, až mám obavy, kdy si všimnou, že velkým zdrojem fragmentace trhu jsou rozdílné jazyky používané v různých členských zemích.

Biogen Inc. vs SmithKline Beecham Biologicals SA

Značně pozoruhodný případ prokazující, že pohádka o chytré horákyni není jenom česká. K rekombinantní vakcíně proti hepatitidě B Engerix-B vyráběné firmou SmithKline Beecham Biologicals SA (dále jen SmithKline Beecham) se vztahuje několik patentů, přičemž licence byly zakoupeny od firmy Biogen Inc. a od Pasteurova institutu. Biogen Inc. se na základě svého patentu pokoušela získat SPC. Udělení SPC firmě Biogen Inc. by pro SmithKline Beecham znamenalo problém, protože podle licenční smlouvy z roku 1988 měla platit licenční poplatky po dobu trvání patentu. V té době žádná SPC neexistovala a licenční smlouva je tedy ani nepředpokládala. Pokud by se firma Biogen Inc. stala majitelem SPC, mohla by výrobě a prodejům přípravku Engerix-B bránit (vzpomínáte, co bylo řečeno o právních jistotách investic?) SmithKline Beecham tedy odmítla poskytnout firmě Biogen Inc. rozhodnutí o první registraci ve Společenství s tím, že je již poskytla Pasteurově institutu a že k jednomu přípravku nelze udělit více SPC, i když se k němu vztahuje více patentů. Poté co firma Biogen Inc. nezískala rozhodnutí o registraci ani od belgického ministerstva zdravotnictví (první registrace přípravku Engerix-B byla v Belgii), obrátila se na belgické soudy a belgický obchodní soud v Nivelles se obrátil s předběžnou otázkou na ESD.

ESD rozhodl, že pokud se k léčivému přípravku vztahuje více patentů, lze udělit SPC ke každému z nich. K otázce, zda může držitel rozhodnutí o registraci (nebo úřad, který je udělil) odmítnout vydat takové rozhodnutí majiteli patentu ESD, rozhodl, že může, zároveň ale rozhodl, že udělení SPC nesmí být odmítnuto pouze na základě toho, že se žadatel o SPC nemůže dostat k dokladům o první registraci ve Společenství.

Yamanouchi Pharmaceutical Co. Ltd. vs Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks

Firma Yamanouchi usilovala o získání SPC k patentu na eformoterol, k němuž poskytla licenci firmě Ciba-Geigy. Ta získala registraci přípravku s eformoterolem 29. června 1990 ve Francii, ve Velké Británii však ještě v době podání žádosti o SPC registraci neměla, a to kvůli výhradám k podmínkám uchovávání přípravku. Britský patentový úřad odmítl SPC udělit s tím, že přípravek nebyl v Británii registrován a že takové rozhodnutí o registraci v Británii nebylo k žádosti o SPC přiloženo. Britský soud (High Court of Justice), na který se firma Yamanouchi obrátila, předložil ESD předběžnou otázku, zda v zemi, kde se o SPC žádá, musí být v okamžiku podání žádosti přípravek obsahující patentované léčivo platně registrován. ESD s odkazem na znění článku 3(b) dospěl k závěru, že skutečně musí.

Farmitalia Carlo Erba Srl

Firma Farmitalia získala v roce 1993 v Německu SPC na „léčivý přípravek Zavedos obsahující jako účinnou látku hydrochlorid idarubicinu". Firma se nicméně u Spolkového patentového soudu (Bundespatentgericht) dožadovala udělení SPC na „idarubicin a jeho soli včetně hydrochloridu idarubicinu", alternativně na „idarubicin a hydrochlorid idarubicinu", protože znění uděleného SPC nijak nebránilo jiným firmám uvádět na trh jiné soli idarubicinu, čímž by byla ochrana poskytovaná SPC v porovnání s patentem značně zúžena. Patent na léčivo totiž nechrání jednu účinnou látku ve formě konkrétní soli, ale obvykle obsahuje několik desítek, častěji stovek sloučenin odvozených od nějaké základní struktury, přičemž chráněny jsou všechny jejich farmaceuticky využitelné soli a estery. Je tomu tak jednak proto, že je to pro majitele takového patentu výhodné, ale také proto, že v době podání přihlášky se ještě vůbec neví, která z těch slibných sloučenin v přihlášce uvedených bude mít klinicky nejvhodnější vlastnosti. V patentu na léčivo jeho generický název vůbec nenajdete, protože v době podání přihlášky vynálezu ještě neexistuje. Například patent na idarubicin měl v Německu název „Alfa-anomery 4-demethoxydaunomycinu, způsoby jejich přípravy a léčivé přípravky s obsahem takovýchto sloučenin" (podle českého patentového práva by název měl raději být v singuláru, to jen pro dokreslení neskutečných podrobností, kterými se patentové právo zaobírá).

Německý patentový soud však poukázal na znění Nařízení, kde se říká, že SPC se uděluje na přípravek, přičemž přípravek je v Nařízení definován jako „účinná látka léčivého přípravku". Výkladem pak dospěl k závěru, že SPC lze udělit pouze na účinnou látku uvedenou v rozhodnutí o registraci. Dále soud poukázal na to, že základní patent neobsahuje žádné další soli idarubicinu. Vydat SPC podle požadavků firmy odmítl.

Firma se odvolala ke Spolkovému nejvyššímu soudu (Bundesgerichtshof), který v roce 1997 ESD předložil předběžnou otázku, zda SPC může chránit pouze účinnou látku uvedenou v rozhodnutí o registraci.

Mezitím, v roce 1996, bylo přijato nařízení 1610/96 (o SPC na prostředky na ochranu rostlin), které, pravděpodobně v reakci na tento případ, tuto situaci výslovně upravuje. (To asi k posílení přehlednosti evropského práva – koho by napadlo hledat pravidla k SPC na léčiva v nařízení týkajícím se prostředků na ochranu rostlin?)

Otázku ESD zodpověděl tak, že řádný výklad Nařízení, zejména jeho článku 3(b), kde přípravek uvedený v rozhodnutí o registraci je chráněn platným patentem, poskytuje SPC ochranu takovému přípravku v jakékoli z forem, které jsou chráněny základním patentem. To je velmi zásadní výklad, který skutečně z Nařízení nevyplývá. ESD v odůvodnění mj. odkazuje na nařízení č. 1610/96 (o SPC na prostředky na ochranu rostlin), které v preambuli zavádí pravidlo, že „SPC poskytuje stejná práva jako základní patent a v důsledku toho tam, kde základní patent chrání účinnou látku a její různé deriváty (soli a estery), poskytuje SPC stejnou ochranu" a toto pravidlo pak výslovně určuje k interpretaci Nařízení (1768/92).

Zde je poněkud problematické, že ESD v odůvodnění vůbec odkázal na nařízení 1610/96, které bylo vydáno 3 roky po vzniku případu. Zpochybnil tím právní jistoty ve Společenství. Pro takzvané „hmotné právo", kterým Nařízení o SPC je, platí právní zásada, že skutkový stav se posuzuje podle práva platného v době vzniku rozhodných skutečností, takže ESD měl nařízení z roku 1996 zcela pominout – pokud my pomineme, že jeho přijetím se vlastně dalo německému patentovému soudu za pravdu. ESD při výkladu poukazoval především na účel Nařízení o SPC na léčiva, který by byl výkladem podle německého patentového soudu zmařen. Jenomže nemůžeme-li se spolehnout na slova použitá v zákonech, poradí nám ESD, jak hledat jejich účel?

BASF AG vs Bureau voor de Industriele Eigendom

V roce 1967 udělilo nizozemské Ministerstvo zemědělství a rybářství firmě BASF registraci pesticidního přípravku Pyramin s obsahem účinné látky chloridazon, která se skládá ze dvou polohových izomerů, přičemž jen jeden z nich vykazuje účinnost, druhý je nutno považovat za nečistotu. V roce 1987 byla pak udělena registrace přípravku Pyramin DF obsahujícímu větší podíl aktivního izomeru. Ke každému přípravku se vztahoval jiný patent.

V tomto případě šlo o to, zda přípravek obsahující menší podíl nečistot je jiným přípravkem než přípravek původní. To zde hrálo rozhodující roli při řešení otázky, zda může být SPC na přípravek Pyramin DF uděleno, či nikoli – SPC na přípravek na ochranu rostlin lze totiž stejně jako SPC na léčivo udělit pouze tehdy, jedná-li se o první registraci přípravku. ESD dospěl k závěru, že v tomto případě se o stejný přípravek jedná. Toto rozhodnutí má nepochybně zásadní význam pro léčiva, která jsou optickými izomery a kdy se podaří izolovat účinnou formu. S ohledem na toto rozhodnutí, byť se týká polohového izomeru jako nečistoty (ve farmacii zřejmě nepřípustná situace), lze očekávat, že získání SPC na léčivo, které je izolovaným izomerem, by stála v cestě předchozí registrace přípravku obsahujícího racemát.

Pharmacia Italia SpA

Firma Pharmacia byla majitelkou patentu na cabergolin, přičemž v přípravku Galastop jej přivedla v roce 1987 na trh v Itálii jako veterinarium, poté v roce 1992 v Nizozemsku jako humánní přípravek. Tady je nutno poznamenat, že podle Nařízení lze udělovat SPC pouze na léčiva, která byla ve Společenství registrována po datu stanoveném pro dotčený členský stát (většina po 1. 1. 1985, po 1. 1. 1988 pro Německo a Belgii).

V roce 1993 podala firma Pharmacia v Německu žádost o udělení SPC. Německý patentový úřad udělení odmítl s tím, že firma podala žádost o SPC na léčivo, které bylo ve Společenství zaregistrováno před rozhodujícím datem (1. 1. 1988). V rámci soudních řízení před příslušnými soudy (viz případ Farmitalia Carlo Erba) byla ESD předložena předběžná otázka, zda skutečnost, že výrobek byl v členském státě zaregistrován jako veterinarium před datem stanoveným v Nařízení, brání vydání SPC v jiném členském státě na léčivo k humánnímu použití, nebo se bere v úvahu pouze datum, kdy bylo léčivo registrováno jako humánní.

ESD na tuto otázku odpověděl tak, že rozhodující je registrace veterinaria. Co z toho plyne, je jasné – překotné registrace veterinarií, která obsahují účinné látky slibné i v humánní medicíně, nemusí být zvlášť výhodné.

Novartis AG a další vs Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks a Ministre de l´Économie vs Millenium Pharmaceuticals Inc.

V těchto případech spojených do jednoho projednání šlo o přípravky obsahující basiliximab, kombinaci artemether a lumefantrin (první případ) a eptifibatid (druhý případ). Dotčené přípravky byly napřed registrovány ve Švýcarsku, které není členem Společenství. Lichtenštejnsko, které také není členem Společenství, ale je členem Evropského hospodářského prostoru, švýcarské registrace automaticky uznává. Vznikla tedy otázka, zda má švýcarská registrace účinky ve Společenství. ESD se s ní vypořádal tak, že skutečně má, proto se tedy při výpočtu doby trvání SPC musí se Švýcarskem počítat. Z tohoto rozhodnutí nepochybně vyplývá, že stejně tak se musí počítat s registracemi udělenými přímo v dalších zemích Evropského hospodářského prostoru, tedy s Norskem a Islandem, které na rozdíl od Lichtenštejnska mají vlastní registrační proceduru.