Kvalifikovaná osoba výrobce léčivých přípravků a dovoz ze třetích zemí

Kvalifikovaná osoba výrobce léčivých přípravků (dále jen „kvalifikovaná osoba“) má své povinnosti i při dovozu léčivých přípravků ze třetích zemí – jakkoli dovoz léčivého přípravku není fakticky výrobou, je pro něj ze zákona požadováno povolení k výrobě. Stanovuje se tak v § 41 odst. 3 zákona o léčivech (zákon č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů). Zde se dále stanovuje, že pro dovoz ze třetích zemí se použijí ustanovení tohoto zákona a jeho prováděcích předpisů platná pro výrobu léčivých přípravků obdobně.

Jestliže se tedy při dovozu ze třetích zemí použijí ustanovení pro výrobu obdobně, musí tedy před uvedením na trh dojít k propuštění přípravku, a to může učinit pouze kvalifikovaná osoba. Tím se dostáváme k § 41d zákona o léčivech, kde se stanovuje odpovědnost kvalifikované osoby, která v případě léčivého přípravku pocházejícího ze třetí země odpovídá za zabezpečení toho, aby každá výrobní šarže byla podrobena v České republice úplné kvalitativní analýze alespoň všech účinných složek a všem dalším zkouškám nebo kontrolám nezbytným k zajištění jakosti léčivých přípravků v souladu s podmínkami registrace příslušného léčivého přípravku. Pokud byla šarže léčivého přípravku podrobena kontrolám požadovaným při výrobě nebo při dovozu v členském státě Evropského společenství (dále jen Společenství) a jsou o tom k dispozici protokoly podepsané kvalifikovanou osobou – jinými slovy, pokud byla taková šarže propuštěna kdekoli na území Společenství –, pak je taková šarže od kontrol osvobozena.

Paragraf 41d odst. 2 pak upravuje situaci, kdy je přípravek dovážen ze třetí země, s níž Společenství uzavřelo ujed-nání zaručující, že držitel rozhodnutí o povolení k výrobě uplatňuje standardy správné výrobní praxe přinejmenším ekvivalentní standardům stanoveným Společenstvími a že kontroly jinak požadované při dovozu ze třetích zemí byly provedeny ve vyvážející zemi – jde o tzv. dohodu o vzájemném uznávání (Mutual Recognition Agreement). Zákon o léčivech zde říká, že v takové situa-ci „může být takovým ujednáním kvalifi-kovaná osoba zproštěna odpovědnosti za provedení takových kontrol“. Celý tento odstavec 2 je problematický. Za prvé tím, že mluví o Společenstvích (množné číslo) – tím mírně přestupuje rámec požadovaný směrnicí 2001/83/ES v platném znění, která mluví o Společenství (nikoli o Společenstvích). Dohody o vzájemném uznávání uzavírá Evropské společenství (European Community, založené Římskou smlouvou – tehdy pod názvem Evropské hospodářské společenství, přejmenováno smlouvou Maastrichtskou v roce 1992). Evropská společenství představují soubor organizací zahrnující Evropské společenství uhlí a oceli (již zaniklé), Euratom a již zmíněné Evropské společenství. Možná to tak zákonodárce zamýšlel, možná si to trochu popletl – při tak obskurní struktuře by nebylo co se divit. To je ovšem jen drobná formální odlišnost od směrnice. Značně problematická jsou nicméně ona slova, že kvalifikovaná osoba může být takovouto dohodou odpovědnosti za provedení kontrol zproštěna. Výklad takovéto formulace je obtížný – nabízí se možnost, že je na správním uvážení příslušného státního orgánu, zda kvalifikovaná osoba bude nebo nebude za provedení kontrol odpovědná, nebo to znamená, že v takové dohodě najdeme ustanovení, které říká, za jakých okolností je kvalifikovaná osoba odpovědnosti zproštěna. Jednalo by se tedy o odkaz na úpravu v dohodě uzavřené mezi Evropským společenstvím a třetím státem a pro určení povinnosti provádět kontroly by byla rozhodující ustanovení dohody. Při tomto druhém výkladu by tudíž formulace může být nepředstavovala správní uvážení, ale odkaz na právní režim dohody v podobě lex specialis, která by nastupovala namísto vnitrostátní zákonné úpravy. Jakákoliv konkretizace povinností kvalifikované osoby ve vztahu k dovozům ze třetích zemí je však znač-ně problematická, s ohledem na různost smluvních úprav mezi Evropským společenstvím a třetími státy (o jednotlivých dohodách o vzájemném uznávání viz níže). V každém případě jde o formulaci nešťastnou, která postavení kvalifikované osoby znejisťuje. Ještě než se podíváme do dohod o vzájemném uznávání, podívejme se do směrnice (2001/83/ES), zda tato formulace nemá náhodou svůj původ v ní samotné nebo v nesprávně provedené transpozici. Zjistíme, že směrnice v článku 51, odst. 2, skutečně říká, že v případě dovozu ze třetích zemí, se kterými byla uzavřena Společenstvím dohoda o vzájemném uznávání, „může být kvalifikovaná osoba zproštěna odpovědnosti za provedení takových kontrol“. Jazykový výklad by vedl k závěru, že směrnice dává možnost členským státům rozhodnout se, zda ve svých zákonech v daném případě kvalifikovanou osobu odpovědnosti zprostí či nikoli. Ovšem pokud vezmeme v úvahu kontext a vztah směrnice k dohodám o vzájemném uznávání, dojdeme spíše k závěru, že se jedná o obecný odkaz na smluvní úpravu a v ní stanovené povinnosti. Převzetím formulace ze směrnice český zákonodárce nijak výrazně nepochybil, protože z povahy věci je zjevné, že vadná, resp. nejasná je formulace ve směrnici, která téměř jistě neměla za cíl dát členským státům vybrat, ale chtěla říci, že pokud je s nějakou zemí uzavřena dohoda o vzájemném uznávání, pak kontroly při dovozu z této země požadovány nejsou – ostatně proč by jinak takové dohody měly být uzavírány? Pokud se Společenství v těchto dohodách zavazuje, že při dovozu tyto kontroly požadovány nebudou, pak je třeba postupovat přednostně podle ustanovení dohody. Vyplývá to logicky z postavení mezinárodních dohod v komunitárním právním řádu, neboť dle judikatury Soudního dvora ES jsou tyto dohody integrální součástí práva ES a mohou mít přímý účinek, pokud obsahují jasné, přesné a bezpodmínečné závazky. Při splnění kritérií pro přímý účinek tedy mohou (a v některých případech musí) být ustanovení dohod přímo aplikována vnitrostátními orgány členských států. Zde vzniká z právního hlediska zajímavá situace – dohody uzavírá Společenství (Evropská unie tak činit nemůže, protože se jedná o oblast společné obchodní politiky ve výlučné pravomoci Společenství, nehledě na problematické otázky mezinárodněprávní subjektivity EU), nicméně odpovědnost za jejich provádění, včetně případného provádění kontrol, mají členské státy prostřednictvím svých kontrolních úřadů. Pokud členský stát takové kontroly v rozporu s podmínkami obsaženými v příslušné dohodě vyžadovat bude, dojde k porušení závazku, který dalo Společenství. Dalo by se tedy očekávat, že Společenství bude naplnění dohody na „svém území“ prosazovat přímým nástrojem, kterým je nařízení. Volba směrnice, s jejichž transpozicemi bývají potíže, už jen pokud jde o lhůty, není úplně šťastným krokem. S ohledem na právní základ směrnice 2001/83/ES, kterým je čl. 95 Smlouvy o ES, je však přijetí nařízení pro danou oblast úpravy vyloučeno. Jedná se totiž o opatření „ke sbližování ustanovení právních a správních předpisů členských států, jejichž účelem je vytvoření a fungování vnitřního trhu“, a takováto harmonizační opatření mohou být přijímána pouze ve formě směrnice. Nejasný a vágní vztah mezi směrnicí 2001/83/ES a bilaterálními dohodami není tedy ani tak důsledkem neobratnosti zákonodárce Společenství, ale reflektuje omezení při volbě právního nástroje daného Smlouvou o ES.

Zákon o léčivech v § 41d odst. 3 po kvalifikované osobě požaduje, aby osvědčila v registru nebo v rovnocenném dokumentu, že každá výrobní šarže odpovídá ustanovením odst. 1 (tj. že byla zkoušena v ČR nebo v členském státě Společenství) a odst. 2 (tj. že držitel rozhodnutí o povolení k výrobě uplatňuje standardy správné výrobní praxe přinejmenším ekvivalentní standardům stanoveným Společenstvími a že požadované kontroly byly provedeny ve vyvážející zemi). Ustanovení odst. 2 tedy míří na situaci, kdy šarže byla vyrobena v zemi, s níž byla uzavřena dohoda o vzájemném uznávání – pak kvalifikovaná osoba v registru osvědčí, že jde o šarži vyrobenou v takovéto zemi.

Situaci komplikují podpůrné dokumenty vydávané orgány ES. Například k dohodě uzavřené se Švýcarskem (Dohoda mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o vzájemném uznávání posuzování shody, Lucemburk, 21. 6. 1999) vydala Evropská léková agentura (EMEA) na pomoc dotčeným subjektům vysvětlující dokument, který má formu odpovědí na otázky. Na otázku, zda dohoda o vzájemném uznávání vylučuje možnost opakování kontroly při dovozu do EU, se zde odpovídá, že nikoli, a tvrdí se, že kvalifikovaná osoba se může spolehnout na potvrzení výrobce nebo na osvědčení vydané jinou kvalifikovanou osobou, ale že ve výjimečných případech může kvalifikovaná osoba testy opakovat, pokud se domnívá, že jsou nezbytné. To poukazuje na skutečnost, že odpověď připravoval člověk nejen bez právnického vzdělání, ale vůbec nechá-pající smysl dohod o vzájemném uznávání. Za prvé: sám odpovídající ještě před tímto tvrzením víceméně cituje ustanovení z dohody, které říká, že osvědčení vydané výrobcem druhá strana uzná. Druhou stranou se míní smluvní strana, a to nemůže znamenat nic jiného, než že Evropské společenství bude na propuštění učiněné ve Švýcarsku pohlížet jako na propuštění učiněné v ES. Druhou stranou se tedy nemíní dovozce, jak si to autor odpovědi zjevně chybně vykládá. Tvrzení, že se kvalifikovaná osoba může spolehnout na potvrzení výrobce, je zavádějící, protože vychází z chybného předpokladu, že se v ES bude ještě jednou propouštět. Pak by ovšem dohoda o vzájemném uznávání postrádala smysl. Za druhé: tvrzení, že ve výjimečných případech, kdy to kvalifikovaná osoba považuje za nezbytné, mohou být testy provedeny, vlastně předpokládá, že testy jsou státními orgány povolovány. Autor odpovědi nerozlišuje mezi právem soukromým a veřejným. Autor dotazu měl nepochybně na mysli, zda nemůže nastat okolnost, za které státní orgán bude opakování testů a tedy propuštění z území ES vyžadovat. To smlouva nepředpokládá, protože se v ní doslova uvádí: „Druhá strana uznává certifikát výrobce o shodě každé šarže s jejími specifikacemi, aniž by byla opakována kontrola při dovozu.“ Z pohledu soukromého práva ovšem může dovozce šarži testovat až do jejího nebo svého úplného vyčerpání. V tom mu žádná právní úprava nebrání. A pokud by nastala situace, kdy má kdokoli důvod předpokládat, že testování je třeba, a to včetně kvalifikované osoby, pak z hlediska soukromého práva k provedení testů vyzvat musí. To vyplývá z ustanovení § 415 zákona č. 40/1964, občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů, který stanoví každému povinnost počínat si tak, aby nedocházelo ke škodám na zdraví, na majetku, na přírodě a životním prostředí. Jde o další příklad toho, jak jsou důsledky ne zcela jasných vztahů mezi sekundárním právem ES a mezinárodními smlouvami uzavřenými Společenstvím ještě zhoršovány pokusy orgánů ES o vysvětlení.

Dohody o vzájemném uznávání

Dohody o vzájemném uznávání neuzavírají s jinými zeměmi jen Evropská společenství, ale jde o poměrně rozšířený nástroj mající za cíl usnadnit mezinárodní obchod. Tyto dohody se navíc netýkají pouze správné výrobní praxe léčiv, ale daleko širšího okruhu zboží, zejména elektroniky či automobilů. Jelikož jednotlivé druhy zboží mají své zvláštnosti, je vedle obecné úpravy ve smlouvě každému druhu zboží věnována tzv. oborová příloha (sectoral annex). Jednotlivé oborové přílohy mohou vstoupit do tzv. realizační fáze v různý čas. Smlouvy předpokládají doložení ekvivalence úřadů dohlížejících na SVP. V případě dohod, které uzavírá Společenství, vzniká problém s tím, že Společenství přece jen stále není na „svém území“ suverénem – ve smlouvách je tedy nutno vypořádat se s tím, že každý členský stát má svůj příslušný úřad. Vzniká tak situace, kdy na straně Společenství je vlastně řada úřadů, které musí svou ekvivalenci s úřadem druhé smluvní strany prokazovat zvlášť. To má své dopady i na nově přistoupivší členské státy – zatímco tyto státy musí okamžikem přistoupení uznat osvědčení vydaná smluvním partnerem Společenství (ledaže by si vyhradily v přístupové smlouvě výjimku), smluvní partner bude povinen uznávat taková osvědčení teprve poté, co bude prokázána ekvivalence úřadu nově přistoupivšího členského státu – zde je však nutno přihlédnout ke konkrétní smlouvě, protože úprava v nich není jednotná. Například Švýcarsko, Austrálie a Nový Zéland byly o přistoupení nových zemí informovány a nevyjádřily k tomu žádné výhrady – smlouva se tedy jen musí doplnit o nové členské země – s čímž ovšem musí smluvní strany souhlasit, a tak určitou formu schvalování úřadů nově přistoupivších zemí očekávat lze. U jiných smluv se dokazování ekvivalence jednotlivých úřadů předpokládá. Státní ústav pro kontrolu léčiv v Praze byl (spolu s maďarským úřadem) v polovině loňského roku uznán jako ekvivalentní Kanadou, a to jako první z úřadů nově přistoupivších zemí.

Společenství uzavřelo dohody o vzájemném uznávání zahrnující SVP léčiv s následujícími státy: Kanada, Švýcarsko, Japonsko, Austrálie, Nový Zéland a Spojené státy americké. Dohoda s USA je však v realizační fázi pouze v oblasti elektromagnetické kompatibility, telekomunikačních zařízení a rekreačních vozidel – pro oblast SVP léčivých přípravků dohoda do realizační fáze nevstoupila, ačkoliv 30. 10. 2001 uplynulo tříleté přechodné období určené k vytvoření důvěry (confidence building period – přechodné období předpokládané smlouvami s USA, Kanadou a Japonskem). Funkční je pouze dvousměrný výstražný systém. V realizační fázi jsou podle sdělení uvedeného na stránkách EMEA pouze dohody se Švýcarskem, Austrálií a Novým Zélandem, například dohoda s Kanadou není v realizační fázi v oblasti předregistračního schvalování a SVP přípravků odvozených z krve nebo z krevní plazmy.