Některé otázky odpovědnosti za škodu v souvislosti s podáním léčivého přípravku při poskytování léčebné péče

Předmětem tohoto pojednání jsou některé aspekty odpovědnosti za škody na lidském zdraví, ke kterým může dojít v souvislosti s podáním léčivého přípravku. Článek uvádí základní principy této odpovědnosti, příklady fungování v USA a podrobněji se věnuje úpravě farmaceutického práva Evropského společenství a v současnosti platné právní úpravě v ČR. Diskutován je i výhled do budoucnosti na základě různých verzí navrhovaného nového zákona o léčivech.

Cílem právní úpravy podmínek pro vstup léčiv na trh a pro jejich používání v rámci léčebné péče je garantovat jejich účinnost, bezpečnost a kvalitu. Tím se má v maximální možné míře zajistit ochrana zdraví člověka. Nicméně i při sebevětším úsilí a vynaložení veškeré odborné péče se nelze vyhnout situacím, kdy v souvislosti s podáním léčiva dojde k poškození zdraví pacienta. Zčásti lze sice takovému poškození předejít dodržováním standardů jakosti, čímž se minimalizuje riziko závad léčiv, nicméně v rozvinutých státech je velká většina poškození způsobena bezvadnými plně jakostními léčivy a má souvislost s nežádoucími účinky daného léčiva. Jde tedy o případy, kdy škodě nelze zabránit ani při vynaložení veškerého úsilí a využití všech dostupných vědeckých poznatků ze strany výrobce, resp. držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku.

Škody na lidském zdraví v souvislosti s léčivým přípravkem

Škody na lidském zdraví v souvislosti s podáním léčivého přípravku lze z právního hlediska rozdělit do několika skupin, které mají v podstatných ohledech odlišný právní režim. Z hlediska faktoru, který poškození vyvolá, lze tyto škody rozdělit na škody způsobené vadou výrobku (tento pojem se víceméně kryje se závadou, tedy chybou v jakosti léčivého přípravku) a na škody způsobené zvláštní povahou výrobku (tedy poškození zdraví v důsledku vlastností, které u léčivého přípravku nelze eliminovat – jeho nežádoucích účinků). Z hlediska použití léčivého přípravku je nutno rozlišit použití přípravku registrovaného a neregistrovaného. U registrovaných léčiv je pak třeba odlišit použití plně v souladu se schváleným Souhrnem údajů o přípravku (SPC) a použití „off-label“, tj. použití, které není v nějakém ohledu se schváleným SPC v souladu. V případě použití registrovaného přípravku způsobem off-label je totiž odpovědnost v zásadě stejná jako v případě přípravku neregistrovaného.

Zvláštní kapitolu tvoří klinické hodnocení léčiv, kde je právní konstrukce odpovědnosti odlišná. V důsledku této odlišnosti existuje mj. i zákonná povinnost zadavatele zajistit pojištění. Protože nejde o používání léčiva při běžném poskytování léčebné péče, nebude se toto pojednání problematice klinického hodnocení věnovat.

Z praktického hlediska je dále třeba upozornit na to, že v řadě případů nemusí být případná škoda na zdraví způsobena samotnou zvláštní povahou léčiva, ale jeho nesprávným použitím u konkrétního pacienta (např. nesprávnou volbou konkrétního léčiva, nesprávnou titrací dávky, neprovedením nutných vyšetření v souvislosti s jeho podáním, použitím nevhodné kombinace atd.), kde může jít o péči non lege artis. V takových případech nemusí jít o odpovědnost za vlastnost léčivého přípravku, ale za péči non lege artis, což je z právního hlediska zásadní rozdíl, a to jak z hlediska toho, kdo za škodu odpovídá, tak z hlediska právní povahy této odpovědnosti. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu rovněž při posuzování konkrétních případů toxických interakcí mezi léčivy.

Odpovědnost objektivní v. subjektivní

K tomu, aby došlo k odpovědnosti za škodu, musí být splněno několik podmínek:

1. musí dojít k nějaké právně relevantní skutečnosti (v tomto případě k uvedení léčiva na trh a jeho použití v rámci léčebné péče, tedy k podání konkrétnímu pacientovi);

2. musí dojít ke vzniku škody;

3. musí být prokázána příčinná souvislost mezi touto skutečností a vzniklou škodou.

Zjednodušeně řečeno, v otázce příčinné souvislosti se hodnotí, zda by ke škodě (2.) došlo, a to ve stejném rozsahu a stejným způsobem, i tehdy, pokud by nedošlo k podání daného léčiva (1.). Pokud ke vzniku odpovědnosti stačí splnění těchto tří podmínek, jedná se o objektivní odpovědnost, neboť k ní dojde bez ohledu na zavinění. Objektivní odpovědnosti se tedy nelze zprostit poukazem na skutečnost, že nedošlo k žádnému zavinění (tedy ani ve formě nedbalosti, například zanedbáním nějaké povinnosti např. z oblasti farmakovigilance). Naproti tomu u subjektivní odpovědnosti je nutné, aby ke splnění těchto tří podmínek přistoupilo:

4. zavinění (většinou stačí nedbalostní).

Ke vzniku subjektivní odpovědnosti tedy nedojde, pokud nedošlo k žádnému zavinění.

Jak bude vysvětleno dále, v oblasti speciální odpovědnosti za škody v souvislosti s podáním léčivého přípravku se ve velké většině případů jedná o odpovědnost objektivní.

Příčinou, proč se k zásadě objektivní odpovědnosti v případě nežádoucích účinků přistupuje, je zřejmě skutečnost, že pro jednotlivce mívá nežádoucí účinek velice vážné důsledky, zatímco u výrobce (resp. držitele rozhodnutí o registraci) léčiv se má za to, že případnou náhradu škody vydrží. Je zcela přirozené, že výrobce (resp. držitel) odpovídá za škody, které pacientovi vzniknou v důsledku vad přípravku. Pokud však jde o otázku odpovědnosti za škodu vzniklou v důsledku zvláštní povahy léčiva, tedy nežádoucího účinku, při bližším posouzení se zdá poměrně jasné, že spravedlivým řešením by bylo uvalení této odpovědnosti pouze tehdy, kdy výrobce (resp. držitel) o takovém riziku věděl a pacienta, resp. lékaře neinformoval, popř. pokud nevěnoval zjišťování možných nežádoucích účinků patřičnou a v oboru běžnou pozornost. V případě interakcí by tomu mělo být stejně. Každé jiné řešení totiž ve svém důsledku vede ke zhoršení pacientovy pozice. Pokud totiž výrobce (resp. držitel) odpovídá objektivně, tedy bez ohledu na zavinění, jeho zájem upozornit na možné nežádoucí účinky, a tím se zbavit odpovědnosti, klesá k nule, protože jediným důsledkem upozornění na nežádoucí účinek bude snížení konkurenceschopnosti. Navíc tím, že na daný nežádoucí účinek upozorní, značně ztíží svoji možnost popřít v konkrétních případech příčinnou souvislost mezi podáním léčiva a vznikem takového nežádoucího účinku. V případě soudního sporu představuje totiž popření příčinné souvislosti mezi podáním léčiva a škodou na zdraví jednu z nejpodstatnějších možností, jak se farmaceutická firma může úspěšně ubránit. Protože prokázání této příčinné souvislosti je na poškozeném, má farmaceutická firma podle okolností případu možnost tuto souvislost popřít s odkazem na konkrétní skutečnosti (např. na to, že škoda nemá přímou souvislost s podáním léčiva, že léčivo nebylo podáno v konkrétním případě správným způsobem atd.). Pokud by farmaceutické firmy odpovídaly pouze v případě, že poznatky o nežádoucích účincích zatajily, popřípadě možné nežádoucí účinky obvyklým způsobem nesledovaly, byly by informace o lécích plné varování a bylo by na uživatelích, zda rizika přijmou. Nejhorším důsledkem je pak stažení výrobku z trhu z obavy, že finanční rizika vyplývající z nároků na odškodnění přesáhnou výnosy, čímž vedle akcionářů firmy trpí i ti z pacientů, kteří by lék rádi užívali dál prostě proto, že se jim osvědčil, nebo proto, že oni osobně jsou ochotni vzhledem k přínosům riziko přijmout.

Přitom přímo v samotné medicíně se najde velmi dobře fungující oblast, kde riziko nese pacient za předpokladu, že byl řádně informován a šlo o péči lege artis. Je to lékařská péče, ve velké míře pak především chirurgické zákroky – lékaři zde nechávají na pacientovi, aby zvážil, zda operaci při dané míře rizika podstoupí. Pokud je řádně poučen a jeho zdraví se v důsledku jinak správně provedeného zákroku (či jiné poskytnuté péče lege artis) zhorší, lékaři za takovou škodu neodpovídají. Velmi výstižný je v této věci výrok slavného anglického soudce Lorda Denninga, který v případu Roe v. Minister of Health (1954) uvedl: „Společnosti bychom příliš neposloužili, pokud bychom uložili odpovědnost nemocnicím a lékařům za vše, co se nezdaří,...nesmíme považovat za nedbalost to, co je pouhou nešťastnou náhodou.“ V oblasti lékařské péče je zde vlastně vysloveno pravidlo, že poskytovatel odpovídá za škodu pouze tehdy, kdy nepostupoval s řádnou péčí, kdy byl nedbalý, a ne tehdy, kdy nečekaná odlišnost pacientova těla nebo jiných okolností ležících mimo možnosti ošetřujícího předvídat nebo ovlivnit tuto skutečnost vedla k nechtěnému důsledku. To platí i v USA, kde se rovněž odpovídá jen za nesprávný postup, jinou otázkou pak je, co všechno soudy za nesprávný postup označí. Na příkladu chirurgických zákroků si pak lze mnohem snadněji představit důsledky přijetí zásady objektivní odpovědnosti za škodu – lékaři by prostě přestali operovat, popřípadě by se ceny zákroků zvýšily tak, aby náhrady škod v nich byly zahrnuty. Nemocní lidé by pak byli o takové zákroky připraveni, popřípadě by museli zvýšené náklady zaplatit.

Úprava odpovědnosti v USA

V oblasti léčiv je v USA otázka odpovědnosti upravena na úrovni jednotlivých států. Základní úprava je vlastně anglická, protože tyto případy spadají do právní oblasti nazývané „tort“ – český překlad není možný, zjednodušeně lze říci, že jde o právo upravující odpovědnost za škodu způsobenou porušením mimosmluvní povinnosti, například nedbalostním jednáním. Základní pravidla zde vznikala převážně spontánně v rámci common law. Jednotlivé oblasti s vlastní jurisdikcí pak přijímají dílčí úpravy těchto pravidel.

V rámci tort (common law) lze vznést vůči výrobci léčiv nárok na základě toho, že neposkytl dostatek informací (failure-to-warn claim). Ve Spojených státech se pak debata točí zejména kolem otázky, jaký význam mají v této souvislosti rozhodnutí FDA o uvádění informací o přípravku, přesněji zda dodržení požadavků FDA ochrání výrobce před úspěšným uplatněním nároků ze strany postiženého. Příkladem může být případ Dusek vs Pfizer, kdy se žalující domáhal nároku vyplývajícího z odpovědnosti za škodu na základě tvrzení, že u přípravku Zoloft není uvedeno, že jeho užívání může vést k sebevražedným myšlenkám. Takovéto upozornění FDA nebylo schváleno, neboť nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním přípravku a sebevražednými myšlenkami, přičemž uvedení takového upozornění by bylo v rozporu s federálními předpisy. Federální soud žalobu zamítl, čímž posílil naději firem, že dodržení požadavků FDA je před podobnými žalobami ochrání.

Ve státě Michigan platí zákon, který odpovědnost za škodu vzniklou v důsledku nežádoucího účinku léčiva, pokud bylo označeno v souladu s rozhodnutím o registraci vydaným FDA, výslovně nepřipouští. Nebude možná od věci si příslušné ustanovení ocitovat přesně: „V soudním řízení o odpovědnosti za škodu vedeném proti výrobci nebo prodejci nebude léčivý přípravek shledán vadným nebo nepřiměřeně nebezpečným a výrobce ani prodejce neponesou žádnou odpovědnost, pokud byl léčivý přípravek schválen z hlediska bezpečnosti a účinnosti FDA a léčivý přípravek a jeho značení byly v době, kdy se léčivý přípravek dostal z moci výrobce nebo prodejce, v souladu s rozhodnutím o registraci vydaným FDA.“ Toto pravidlo pak neplatí za situace, kdy k registraci přípravku došlo v důsledku korupce nebo zatajení či zkreslení informací předkládaných FDA. Zde si můžeme povšimnout, že přípravek způsobující u některých lidí nežádoucí účinek je považován za vadný, zavádí se však právní fikce, že vadný není. Schopnost způsobit nežádoucí účinek, kterou mají nevyhnutelně všechna účinná léčiva (i všechna neúčinná, protože nežádoucím účinkem je i nepřítomnost deklarovaného účinku), je tedy považována za vadu i v USA.

Některé státy (např. New Jersey, Colorado) přijaly mírnější variantu tohoto pravidla, kde například domněnku, že upozornění uvedená na základě požadavku FDA jsou odpovídající, lze vyvrátit. Některé státy (např. New Jersey, Oregon) připouštějí uplatnění tzv. punitive damages (pojem nelze přesně přeložit, jde vlastně o pokutu udělenou soudem v řízení na základě soukromoprávní žaloby, u nás tento institut neexistuje) i výrobci nebo prodejci přípravku, který byl označen v souladu s požadavky FDA. Tyto zmírněné úpravy, zdá se, úspěšnému vznášení nároků ze strany pacientů nijak účinně nebrání. V USA navíc existují právní kanceláře otevřeně vyhledávající pacienty postižené tím či oním nežádoucím účinkem s tím, že pro ně vymohou náhradu škody. Stále je ovšem třeba mít na mysli, že formálně jsou nároky vznášeny na základě předpokladu, že výrobce měl postupovat obezřetněji, nikoli že odpovídá za nežádoucí účinek za každých okolností.

Úprava odpovědnosti v právu ES

Ve farmaceutickém právu Evropského společenství existuje několik ustanovení vztahujících se k odpovědnosti za škodu v souvislosti s podáním léčivého přípravku.

Pokud jde o odpovědnost za škody způsobené vadou léčivého přípravku, je vymezena směrnicí č. 85/374/EHS. V principu jde o objektivní odpovědnost výrobce, popřípadě dovozce, který se této odpovědnosti může zprostit jen z taxativně vymezených důvodů. Je třeba si uvědomit, že odpovědnost za škody způsobené vadou léčivého přípravku se uplatní i v případech použití off-label.

Otázky odpovědnosti za škody způsobené zvláštní povahou léčivého přípravku řeší směrnice č. 2001/83/ES, ve znění směrnice č. 2004/27/ES. Ta obsahuje několik ustanovení upravujících různé situace používání léčiv v rámci léčebné péče.

Pokud jde o odpovědnost za škody způsobené v souvislosti s podáním neregistrovaného přípravku (včetně použití registrovaného přípravku způsobem off-label), je úprava obsažena v čl. 5 směrnice č. 2001/83/ES, ve znění směrnice č. 2004/ 27/ES. V souvislosti s individuálním použitím neregistrovaného přípravku předepsaného lékařem pro jednotlivé pacienty („named patient use“) podléhá odpovědnosti podle čl. 5 odst. 1 této směrnice daný předepisující lékař (tedy nikoli výrobce tohoto přípravku). Dalším případem (již nikoli omezeným na individuálního pacienta) je ustanovení čl. 5 odst. 3 této směrnice, které výslovně vylučuje odpovědnost (a to občanskoprávní i správní) držitelů rozhodnutí o registraci, výrobců i zdravotnických pracovníků (tedy i předepisujících lékařů) za jakékoliv důsledky vyplývající z použití léčivého přípravku v jiných než registrovaných indikacích nebo z použití neregistrovaného léčivého přípravku, je-li takové použití doporučeno nebo požadováno příslušným orgánem jako reakce na podezření nebo potvrzení šíření patogenních agens, toxinů, chemických látek nebo jaderného záření, které by mohly způsobit újmu. Tyto předpisy se použijí bez ohledu na to, zda byla přípravku udělena vnitrostátní registrace nebo registrace centralizovaná.

V případě registrovaných přípravků má značný význam nové ustanovení čl. 6 odst. 1 a této směrnice, které stanoví, že „držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za uvádění léčivého přípravku na trh. Určení zástupce nezprošťuje držitele rozhodnutí o registraci jeho právní odpovědnosti.“ Toto ustanovení přijaté v rámci novelizace farmaceutické legislativy ES je značně problematické a ve svém významu připouští řadu odlišných interpretací. Pro jeho interpretaci není bez významu, že v anglickém znění jde o odpovědnost za „marketing the medicinal product“. V tomto pojednání ne-lze dané ustanovení rozebírat podrobně, neboť takový rozbor by značně přesáhl možný rozsah článku, je však nutno podotknout, že odpovědnost za uvádění léčivého přípravku na trh (resp. za obchodování s ním) není zcela totožná s obecnou odpovědností za vlastnosti daného přípravku (tedy i za škody způsobené jeho zvláštní povahou). Dalším ustanovením této směrnice je článek 25, který stanoví, že registrace nemá vliv na občanskoprávní a trestněprávní odpovědnost výrobce a případně držitele rozhodnutí o registraci. Zde je důležité, že tento článek sám o sobě občanskoprávní ani trestněprávní odpovědnost nezakládá, pouze určuje, že pokud by k této odpovědnosti došlo na základě jiných ustanovení právních předpisů, této odpovědnosti se nelze zprostit poukazem na registraci přípravku. Článek 61 odst. 4 této směrnice pak stanoví, že skutečnost, že příslušné orgány nezamítnou registraci nebo změnu označení na obalu či příbalové informace, nemá žádný vliv na obecnou právní odpovědnost výrobce a držitele rozhodnutí o registraci. Ani tento článek ovšem sám o sobě obecnou právní odpovědnost nezakládá (resp. nedává členským státům povinnost takovou odpovědnost stanovit vnitrostátním právem).

Současná úprava odpovědnosti v právu ČR

V platné právní úpravě v ČR souvisí s otázkou odpovědnosti za škody na lidském zdraví, ke kterým může dojít v souvislosti s podáním léčivého přípravku, řada ustanovení ve více zákonech.

Pokud jde o odpovědnost za škody způsobené vadou léčivého přípravku, je vymezena zejména zákonem č. 59/1998 Sb., o odpovědnosti za škodu způsobenou vadou výrobku, ve znění pozdějších předpisů. Principy této odpovědnosti se shodují s právní úpravou v právu ES (směrnice č. 85/374/EHS), jak byla ve stručnosti popsána výše.

Obecná odpovědnost za škody je obsažena v ustanoveních § 420 a následujících občanského zákoníku. Obecná konstrukce odpovědnosti za škody v občanském zákoníku je založena na principu subjektivní odpovědnosti, kdy odpovědnosti se zprostí ten, kdo prokáže, že škodu nezavinil (princip presumovaného zavinění). Při obecné odpovědnosti (na rozdíl od řady případů zvláštní odpovědnosti) jde o odpovědnost za porušení nějaké právní povinnosti. Pokud nebyla žádná právní povinnost porušena, nemůže k obecné odpovědnosti za škody dojít. Proto v případě obecné odpovědnosti je nutno mimo jiné prokázat, která konkrétní právní povinnost byla porušena a jakým způsobem. Občanský zákoník má i řadu případů zvláštní odpovědnosti. Zde je třeba upozornit zejména na ustanovení § 421a, které stanoví, že každý odpovídá i za škodu způsobenou okolnostmi, které mají původ v povaze přístroje nebo jiné věci, jichž bylo při plnění závazku použito. Této odpovědnosti se nemůže zprostit. Toto ustanovení, významné pro poskytování zdravotnických, sociálních, veterinárních a jiných biologických služeb, zavádí princip tzv. absolutní objektivní odpovědnosti. Nejen že ke vzniku této odpovědnosti se nevyžaduje zavinění, ale této odpovědnosti se nelze zprostit za žádných okolností. Podle tohoto ustanovení tak může například pacient žalovat poskytovatele zdravotnických služeb za škody, které mají původ v povaze přístroje nebo jiné věci, které poskytovatel použil, i když poskytovatel neporušil žádný právní předpis a postupoval s veškerou odbornou péčí.

Zákon o léčivech (zákon č. 79/1997 Sb.) ve svém původním znění obsahoval v ustanovení § 26 odst. 5 zásadu, že držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za škody způsobené zvláštní povahou registrovaného léčivého přípravku. Tento zákon tedy s účinností od 1. ledna 1998 zaváděl princip absolutní objektivní odpovědnosti držitele rozhodnutí o registraci. V praxi tato úprava znamenala, že držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za škody způsobené zvláštní povahou přípravku i tehdy, když řádně plnil veškeré povinnosti z oblasti farmakovigilance a když správně, pravdivě a úplně informoval o nežádoucích účincích přípravku a rizicích spojených s jeho podáním. Pokud tedy došlo u pacienta k výskytu nežádoucího účinku (a s tím spojené škody na zdraví) a pacient byl schopen prokázat příčinnou souvislost mezi podáním přípravku a poškozením zdraví, odpovídal držitel za tuto škodu, i když o rizicích plně a pravdivě informoval v SPC i příbalové informaci. Jinými slovy, efektivní obranou držitele by v takovém případě bylo zpochybnit příčinnou souvislost mezi příslušnou škodou na zdraví a podáním konkrétního přípravku, resp. doložit, že podání přípravku nebylo v souladu s SPC či že při léčebné péči lékař nepostupoval v daném konkrétním případě lege artis, a proto vznikla daná škoda. Doložením plnění všech povinností v oblasti sledování a vyhodnocování nežádoucích účinků i v oblasti poskytování úplných a pravdivých informací o nich, stejně jako doložením příznivého risk-benefit poměru u daného přípravku by se však držitel odpovědnosti nezprostil.

Novelizací původního znění zákona o léčivech zákonem č. 129/2003 Sb. bylo výše uvedené znění zrušeno a ustanovení § 26 odst. 13 stanovilo, že vydáním rozhodnutí o registraci není dotčena občanskoprávní a trestní odpovědnost výrobce a držitele rozhodnutí o registraci. Toto ustanovení ovšem, na rozdíl od původního znění, nezakládá princip absolutní objektivní odpovědnosti držitele rozhodnutí o registraci. Pouze stanoví, že pokud by k této odpovědnosti došlo na základě jiných ustanovení právních předpisů, této odpovědnosti se nelze zprostit poukazem na registraci přípravku. Dané ustanovení se do zákona o léčivech dostalo doslovným přijetím tehdy platné a účinné úpravy komunitárního práva, jmenovitě čl. 25 směrnice č. 2001/83/ES.

Výše uvedená úprava provedená zákonem č. 129/2003 Sb. je v ČR platná a účinná i v současné době.

Úprava odpovědnosti v budoucí právní úpravě v ČR

Budoucí zákon o léčivech, který nahradí stávající zákon č. 79/1997 Sb. ve znění pozdějších předpisů, bude muset transponovat komunitární úpravu případů škody na zdraví způsobené v souvislosti s podáním neregistrovaného přípravku (včetně použití registrovaného přípravku způsobem off-label), která je obsažena v čl. 5 směrnice č. 2001/83/ES, ve znění směrnice č. 2004/27/ES. Tato úprava byla podrobně popsána v kapitole věnované právu ES. Principem je vyloučení odpovědnosti výrobce i držitele za tyto škody a uvalení odpovědnosti na poskytovatele (lékaře) v případě „named patient use“ a úplné vyloučení jakékoli odpovědnosti za veškeré důsledky vyplývající z použití léčivého přípravku v jiných než registrovaných indikacích nebo z použití neregistrovaného léčivého přípravku, je-li takové použití doporučeno nebo požadováno příslušným orgánem jako reakce na podezření nebo potvrzení šíření patogenních agens, toxinů, chemických látek nebo jaderného záření, které by mohly způsobit újmu.

Návrh nového zákona o léčivech počítal v ustanovení § 33 odst. 4 s opětovným zavedením absolutní objektivní odpovědnosti držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku. Formulace ustanovení § 33 odst. 4 byla přitom širší, než je ustanovení čl. 6 odst. 1a směrnice č. 2001/83/ES, ve znění směrnice č. 2004/27/ES. V průběhu přípravy návrhu zákona docházelo v jednotlivých fázích legislativního procesu (mezi jednotlivými verzemi návrhu) k určitým změnám ve znění ustanovení o odpovědnosti. Protože daný návrh nového zákona o léčivech nebyl Parlamentem ČR v dané podobě přijat a bude předložen nový návrh, bude věcí nového návrhu, jak bude tato otázka řešena. Evropské komunitární právo požaduje na členských státech, aby byla stanovena odpovědnost držitele za „marketing“, tedy za uvádění léčivého přípravku na trh, resp. za obchodování s ním.

Je třeba znovu upozornit na skutečnost, že příliš široce pojatá absolutní objektivní odpovědnost může působit kontraproduktivně a ve svých důsledcích může poškodit i pacienty.