Reklama na léčivé přípravky a právo (2. část)

Reklama na léčivé přípravky je jednou z nejvýznamnějších oblastí, kde se v praxi farmaceutický průmysl setkává s právními regulacemi, a to ať již jde o dozorovou činnost státních orgánů (zejména Státního ústavu pro kontrolu léčiv) či o vzájemné spory o konkrétní reklamu mezi jednotlivými farmaceutickými společnostmi. V tomto pojednání si všimneme některých aspektů právní úpravy regulující reklamu na léčiva. První část byla věnována krátkému přehledu úpravy v USA, ve druhé části se zaměříme na srovnání úpravy v právu Evropských společenství (ES) a v ČR, zejména s ohledem na některé aspekty, které často bývají v praxi pro farmaceutické firmy zdrojem problémů, ať již v řízení před Státním ústavem pro kontrolu léčiv či v rámci etických komisí asociací (MAFS – Mezinárodní asociace farmaceutických společností a ČAFF – Česká asociace farmaceutických firem), nebo dokonce v řízení soudním (když jde o žalobu jedné společnosti proti společnosti druhé a jedná se o nekalou soutěž).

V minulém díle našeho pojednání o reklamě na léčivé přípravky jsme se věnovali krátkému přehledu úpravy v USA, nyní se podíváme na situaci v právu Evropského společenství a s ní úzce související, resp. v řadě případů z ní přímo vyplývající právní úpravu v ČR. Protože by nebylo praktické opakovat stejné zásady v právu ES a v ČR, jsou upozornění na úpravu v ČR či příklady uvedeny přímo u jednotlivých zásad.

Evropské komunitární právo se dotýká reklamy na léčivé přípravky v několika předpisech. Jde o směrnice, které, jak bylo podrobněji vysvětleno v pojednáních věnovaných evropskému právu (např. Remedia č. 4–5/2005, Remedia č. 2/2006) nejsou přímo závazné pro jednotlivce (tedy ani např. pro farmaceutické společnosti), ale je nutné je transponovat do vnitrostátního práva. Nicméně již na úvod je vhodné podotknout, že pro farmaceutické firmy může mít skutečnost, že reklama na léčivé přípravky je upravena směrnicemi, hned dvojí praktický význam. První spočívá v tom, že povinnosti uložené směrnicemi nemohou farmaceutické společnosti omezovat, pokud nejsou provedeny vnitrostátními předpisy daného státu. Pokud tedy je vnitrostátní úprava „liberálnější“ (byť z hlediska práva ES chybně), resp. pokud nezakazuje určitá jednání, nemohou se jí státní regulační autority dovolávat a takové jednání nemohou v žádném případě sankcionovat. Na druhou stranu – pokud vnitrostátní úprava obsahuje některá omezení v rozporu s právem ES, mohou se farmaceutické firmy dovolat svých práv v případě, že dané ustanovení práva ES je nadáno přímým účinkem. O doktríně přímého účinku směrnic, která má zásadní význam i pro farmaceutické společnosti v ČR, jsme psali již v minulosti (viz Remedia č. 2/2006), přesto je zde vhodné připomenout alespoň základní principy, neboť jejich uplatnění je za určitých okolností velmi praktické i v reklamě. Aby byla příslušná ustanovení směrnic nadána přímým účinkem, musí směřovat k založení práv jednotlivce (tedy nikdy ne jeho povinností), dále musí být úplná a právně bezvadná a rovněž musí být bezpodmínečná a dostatečně přesná, aby bylo příslušné ustanovení i při absenci národních prováděcích předpisů aplikovatelné, a to dokonce navzdory protichůdným národním předpisům. Jako příklad lze uvést situaci, kdy komunitární norma umožňuje poskytování „hospitality“ v souvislosti s určitými akcemi. Pokud by vnitrostátní právo umožňovalo pouze například občerstvení a nic jiného, dávalo by omezení nad rámec komunitárního práva, neboť pojem hospitality má širší obsah než pouze občerstvení. Jinými slovy, taková vnitrostátní úprava by farmaceutické společnosti omezovala více, než je umožněno komunitárním právem. V případě sankce by se pak farmaceutická společnost mohla dovolat komunitárního práva. Naproti tomu pokud dříve (před novelou zákona o regulaci reklamy) vnitrostátní úprava umožňovala poskytovat vzorky léčivých přípravků i lékárníkům, mohly farmaceutické společnosti takové vzorkování legálně provádět, ačkoli to evropské komunitární právo již tehdy zakazovalo.

Druhý praktický význam pro farmaceutické firmy pak spočívá v evropské dimenzi regulace reklamy na léčiva. Řada farmaceutických společností totiž používá určité reklamní slogany či claimy obdobným způsobem v rámci více států Evropské unie. V určitých případech sporů ohledně takové reklamy může být argumentem i skutečnost, že napadené reklamní tvrzení je bezproblémově používáno i v jiných státech ES s obdobnou právní úpravou reklamy založenou na právu ES. Jinak řečeno, pokud je určité tvrzení či slogan shledáno legální v řadě států ES se shodnými předpisy regulujícími reklamu, jako jsou předpisy v ČR, může to mít význam i pro hodnocení těchto reklamních tvrzení či sloganů u nás. V opačném případě (tj. pokud by například správní orgány sankcionovaly určitý slogan či tvrzení, i když jsou používány v řadě zemí s obdobnou právní úpravou), by mohlo jít, podle konkrétní situace, i o neopodstatněné omezování volného pohybu zboží. V některých konkrétních případech proto může být praktické se těchto faktů dovolat v případném správním či soudním řízení.

Nejdůležitější směrnicí regulující oblast reklamy na léčivé přípravky je směrnice č. 2001/83/ES, kodifikující úpravu humánních léčivých přípravků, která byla v roce 2004 novelizována směrnicí č. 2004/27/ES. Pro stručnost bude směrnice č. 2001/83/ES ve znění směrnice č. 2004/27/ES v dalším textu označována jako „kodifikující směrnice“. Novelizace se dotkla i části upravující reklamu na léčivé přípravky. Z dalších evropských předpisů je třeba zmínit zejména směrnici č. 84/450/EHS, ve znění směrnic č. 97/ 55/ES a č. 2005/29/ES, týkající se klamavé a srovnávací reklamy.

V ČR je úprava reklamy na léčivé přípravky provedena především zákonem č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) podává svůj výklad příslušných ustanovení o reklamě ve svých pokynech (v době přípravy tohoto článku se jedná o pokyny UST-16 – Sponzorování podle zákona o regulaci reklamy, UST-23 – Poskytování reklamních vzorků humánních léčivých přípravků a UST-27 – Základní ustanovení zákona o regulaci reklamy týkající se reklamy na humánní léčivé přípravky v komunikačních médiích). K některým otázkám novelizovaného znění zákona o regulaci reklamy pak SÚKL uvádí svůj právní názor v otázkách a odpovědích, které jsou rovněž zveřejněny na internetových stránkách SÚKL. Dále je oblast reklamy upravena v ustanoveních § 44 a následujících obchodního zákoníku o nekalé soutěži. Nejdůležitější jsou ustanovení § 45 o klamavé reklamě a § 50a o srovnávací reklamě, při posuzování reklamy je však nutno vzít v úvahu i další ustanovení obchodního zákoníku o nekalé soutěži. Pro členy asociací farmaceutického průmyslu (Mezinárodní asociace farmaceutických společností – MAFS a České asociace farmaceutických firem – ČAFF) jsou pak dále závazné rovněž příslušné etické kodexy.

Reklama na léčivé přípravky je v kodifikující směrnici definována obecně značně široce – jde o všechny formy informování, průzkumu nebo pobídek, jejichž účelem je podpořit předepisování, výdej, prodej nebo spotřebu léčivých přípravků. Směrnice obsahuje některé typické příklady:

– reklamu na léčivé přípravky určenou široké veřejnosti,

– reklamu na léčivé přípravky určenou osobám způsobilým je předepisovat nebo vydávat,

– návštěvy obchodních zástupců pro léčivé přípravky u osob oprávněných předepisovat léčivé přípravky (tj. u lékařů),

– dodávání vzorků,

– poskytování pobídek pro předepisování nebo vydávání léčivých přípravků formou daru, nabídky nebo příslibu jakéhokoliv prospěchu nebo finanční či věcné odměny s výjimkou těch, jejichž skutečná hodnota je zanedbatelná,

– sponzorování propagačních setkání, jichž se účastní osoby oprávněné léčivé přípravky předepisovat (tj. lékaři) nebo vydávat (tj. lékárníci; o laboranty či diplomované farmaceutické asistenty by se mohlo jednat, jen pokud by šlo o volně prodejné – OTC přípravky),

– sponzorování vědeckých kongresů, jichž se účastní lékaři a lékárníci, a úhrada jejich cestovních výdajů a výdajů na ubytování vzniklých v této souvislosti.

Toto pojetí, kdy výčet uvedených aktivit je demonstrativní (příkladný) a každá taková aktivita je tedy reklamou pouze v případě, že splňuje obecnou definici reklamy, bylo provedeno českým právem až novelou zákona o regulaci reklamy č. 25/2006 Sb. Tato novela nahradila původní text definice v ustanovení § 5 odst. 1 „Dále se za reklamu považují“ slovy „ Jedná se zejména o“, což lépe vystihuje smysl článku 86 bodu 1 kodifikující směrnice, v němž doslovná dikce zní „it shall include in particular“. Praktický význam této změny se může projevit například v situaci, kdy je sponzorován vědecký, resp. lékařský kongres, avšak nejde přitom o podporu předepisování, výdeje, prodeje ani spotřeby léčivých přípravků. Pak totiž podle uvedeného nového znění nemusí jít o reklamu na léčivé přípravky (že v konkrétním takovém případě jde o reklamu, by musel SÚKL dokázat), zatímco dříve daná činnost podléhala vždy omezením jako reklama.

Ustanovení kodifikující směrnice o reklamě se nevztahují na:

– označení na obalu a přikládané příbalové informace,

– korespondenci, popřípadě s přiloženými podklady, které nemají propagační povahu nezbytnou k zodpovězení zvláštních dotazů ohledně konkrétního léčivého přípravku,

– věcná informativní oznámení a podklady týkající se např. změn balení, upozornění na nežádoucí účinky jako součástí obecných bezpečnostních opatření ohledně léčivých přípravků, prodejních katalogů a ceníků, a to za předpokladu, že neobsahují žádné tvrzení o přípravku,

– informace o lidském zdraví nebo o onemocněních lidí za předpokladu, že neobsahují žádný, ani nepřímý odkaz na léčivý přípravek.

Kodifikující směrnice dává jednak obecné požadavky na reklamu na léčiva, jednak upravuje některé typické reklamní aktivity v oblasti léčiv.

Mezi obecné požadavky patří zákaz reklamy na léčivé přípravky, které nebyly registrovány v souladu s právem ES. Nelze tedy provádět reklamu například na přípravky používané v rámci specifických léčebných programů či přípravky používané v režimu named patient use. Dalším obecným požadavkem je to, aby všechny prvky reklamy na léčivé přípravky byly v souladu s údaji uvedenými v souhrnu údajů o přípravku (SPC). Není tedy povolena reklama na použití přípravku off-label ani v případě, že takové použití odpovídá nejnovějším vědeckým poznatkům, či v případě, že v jiných státech je takové použití schváleno a patří mezi postupy lege artis. Na tuto skutečnost je třeba pamatovat v praxi, neboť i zde se objevily problémy. V případech, kdy je registrováno více přípravků se stejnou účinnou látkou (resp. stejnou kombinací účinných látek) ve stejné síle a lékové formě a tyto přípravky se liší svými SPC, je nutno provádět reklamu na konkrétní přípravek vždy plně v souladu s jeho konkrétním SPC. Zde je třeba podotknout, že v reklamě není vždy nutná doslovná citace znění SPC, je však nutné, aby dané sdělení bylo dostatečně přesné a vždy plně SPC odpovídalo. Dalším obecným požadavkem je to, že reklama musí podporovat účelné používání léčivého přípravku tím, že ho představuje objektivně a bez přehánění jeho vlastností. Je jasné, že reklama vždy pracuje s určitou nadsázkou a vhodným způsobem vyzdvihuje vlastnosti propagovaného předmětu, aby k němu upoutala pozornost, avšak u léčivých přípravků existují poměrně přísnější kritéria pro objektivitu uváděných informací o jejich vlastnostech. Reklama rovněž nesmí být klamavá. Otázka klamavosti reklamy v praxi patří mezi nejčastější příčiny sporů o reklamu a napadení reklamních materiálů. Bývá důvodem řízení před správními orgány (v ČR jsou správními orgány pověřenými dozorem nad reklamou na léčiva SÚKL a Rada pro rozhlasové a televizní vysílání), v soudních řízeních i v řízeních před etickými komisemi asociací farmaceutického průmyslu (MAFS, resp. ČAFF). Z tohoto důvodu zmíníme v další části našeho pojednání některé příklady typických problémů týkajících se klamavosti reklamy.

Kodifikující směrnice dále uvádí požadavky na reklamu určenou široké veřejnosti. Platí zákaz reklamy na přípravky, které mohou být vydány pouze na lékařský předpis, a na přípravky, které obsahují látky, jež jsou definovány mezinárodní úmluvou jako psychotropní nebo omamné. Tento zákaz se však nevztahuje na vakcinační akce prováděné průmyslem a schválené příslušnými orgány členských států ES.

SÚKL ve svém pokynu UST-27 uvádí příklady porušení tohoto zákazu:

– pokud lékař poskytne pacientovi reklamní materiál na přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis (zde je navíc třeba uvést, že v ČR za takové jednání může být postižena, podle okolností, jak farmaceutická společnost, tak případně i lékař),

– výskyt reklamních materiálů na přípravky, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis ve volně přístupných prostorách zdravotnických zařízení nebo v ordinacích lékařů (letáky, plakáty, stojánky s letáky apod.),

– pokud z povahy či textu reklamního materiálu na přípravky, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis, vyplývá, že je určen veřejnosti (např. text oslovuje pacienta a vybízí ho k dotazu na lékaře apod.), ačkoliv je oficiálně opatřen dovětkem „určeno pouze odborníkům“.

Předmětem reklamy určené široké veřejnosti mohou být jen ty přípravky, které jsou s ohledem na své složení nebo účel určeny a uzpůsobeny k použití bez zásahu lékaře pro stanovení diagnózy, předepsání nebo sledování léčby, případně po poradě s lékárníkem. Novela kodifikující směrnice (č. 2004/27/ES) odstranila původní zákaz uvádění určitých léčebných indikací, jako jsou tuberkulóza, onemocnění přenášená pohlavním stykem, jiná závažná infekční onemocnění, rakovina a jiná nádorová onemocnění, chronická nespavost, cukrovka a jiná metabolická onemocnění. Uvádění těchto indikací je tedy nyní podle kodifikující směrnice možné za předpokladu splnění ostatních podmínek vztahujících se k použití bez zásahu lékaře, eventuálně po poradě s lékárníkem. Platí dále zákaz poskytování vzorků léčivých přípravků široké veřejnosti, resp. zákaz jejich přímé distribuce veřejnosti průmyslem za účelem propagace.

Kodifikující směrnice umožňuje členským státům ES zakázat reklamu určenou široké veřejnosti na léčivé přípravky, které mohou být hrazeny z veřejných zdrojů (např. z prostředků veřejného zdravotního pojištění či ze státního rozpočtu). Některé členské státy ES danou možnost využily a tuto reklamu zakázaly, v jiných státech (včetně ČR) však takový zákaz neplatí.

Reklama určená široké veřejnosti musí být dále vytvořena tak, aby bylo zřejmé, že jde o reklamu a že výrobek je jasně vymezen jako léčivý přípravek a musí obsahovat alespoň následující údaje:

– název léčivého přípravku i jeho běžný název, jestliže přípravek obsahuje jen jednu účinnou látku,

– informace nezbytné pro správné používání přípravku,

– výslovnou, čitelnou výzvu k pečlivému pročtení pokynů v příbalové informaci, případně na vnějším obalu.

Kodifikující směrnice umožňuje členským státům ES dovolit připomínkovou reklamu, a to i pro širokou veřejnost (široké veřejnosti ovšem samozřejmě jen na OTC přípravky). Připomínková reklama může obsahovat pouze název léčivého přípravku nebo jeho mezinárodní nechráněný název, pokud existuje, nebo ochrannou známku. Zde je třeba upozornit na to, že oficiální česká verze směrnice sice hovoří o „obchodní značce“, podle anglického znění však je jasné, že jde o ochrannou známku. Z hlediska praxe je vhodné podotknout, že znění směrnice přináší možnost uvádět to, co je uvedeno jako ochranná známka. V praxi tedy může dojít k tomu, že jako ochranná známka jsou zapsány celé věty či celé obrazce s větami (jako grafická ochranná známka), čímž se do této připomínkové reklamy může dostat i rozsáhlejší slovní sdělení, ačkoli připomínkovou reklamu zákonodárce zamýšlel poněkud úžeji. ČR tuto možnost využila a připomínková reklama je zde povolena. Názory na to, zda může být součástí připomínkové reklamy i nějaká doprovodná informace nevyjádřená slovy, např. obrázek, logo firmy atd., postupně procházely vývojem. V minulosti SÚKL ve svém pokynu UST-27 tuto reklamu vymezil tak, že „připomínkou se rozumí pouze uvedení názvu léčivého přípravku bez obrázků a jakýchkoli doprovodných informací, jako je název držitele rozhodnutí o registraci, výrobce, distributora apod. Název musí být uveden tak, jak je schválen v registračním rozhodnutí. Reklama jako připomínka je možným prostředkem propagace léčivého přípravku na různých reklamních předmětech, jako jsou tužky, bloky, trička apod.“

K tomu je nutno dodat, že uvést nyní (po novele zákona o regulaci reklamy č. 25/2006 Sb.) v připomínkové reklamě mezinárodní nechráněný název, popřípadě ochrannou známku zákon o regulaci reklamy výslovně povoluje. Ohledně použití ochranných známek v připomínkové reklamě zastává nyní SÚKL tento právní názor: „Aby bylo možné ochrannou známku v připomínkové reklamě uvést, musí obsahovat alespoň název přípravku. Není vyloučeno, aby byl název doprovázen např. heslem nebo sloganem, přičemž za ochrannou známku nelze považovat slogan, který nemá rozlišující schopnosti. Ochranná známka musí obsahovat rozlišující prvek, který umožní průměrnému spotřebiteli orientaci na obchodní zdroj.“

V současné době tedy SÚKL umožňuje v připomínkové reklamě použití i slovních sdělení (hesel, sloganů atd.), pokud jsou součástí ochranné známky, vedené v rejstříku ochranných známek Úřadu průmyslového vlastnictví nebo v rejstříku Mezinárodního úřadu duševního vlastnictví.

K právnímu názoru SÚKL, že „za ochrannou známku nelze považovat slogan, který nemá rozlišující schopnosti“, je však nutno podotknout, že SÚKL není oprávněn posuzovat rozlišovací způsobilost ochranných známek. Toto posuzování provádí Úřad průmyslového vlastnictví v rámci průzkumového řízení. Protože není v působnosti SÚKL posuzovat rozlišovací schopnosti ochranných známek, bylo by v rozporu se zákonem, pokud by nějaké farmaceutické společnosti uložil sankci za použití ochranné známky v připomínkové reklamě s odůvodněním, že tato ochranná známka nemá dostatečnou rozlišovací způsobilost.

Kodifikující směrnice dále stanoví, že reklama určená široké veřejnosti nesmí obsahovat žádný prvek, který:

– vyvolává dojem, že není nutné lékařské vyšetření nebo chirurgický zákrok, zejména tím, že nabízí stanovení diagnózy nebo navrhuje léčbu korespondenční cestou,

– naznačuje, že účinky používání léčivého přípravku jsou zaručeny, nejsou provázeny nežádoucími účinky nebo jsou lepší než nebo stejné jako účinky jiné léčby nebo léčivého přípravku,

– naznačuje, že používáním léčivého přípravku se může zlepšit zdraví pacienta,

– naznačuje, že nepoužívání léčivého přípravku může mít vliv na zdraví subjektu; tento zákaz se nevztahuje na vakcinační akce prováděné průmyslem a schválené příslušnými orgány,

– je zaměřen výhradně nebo hlavně na děti,

– se odvolává na doporučení vědců, zdravotnických pracovníků nebo osob, které sice nepatří do žádné z těchto skupin, ale které by díky své proslulosti mohly podpořit spotřebu léčivých přípravků (o tomto ustanovení v české úpravě bude pojednáno dále podrobněji),

– naznačuje, že léčivý přípravek je potravinou, kosmetickým prostředkem nebo jiným spotřebním zbožím,

– naznačuje, že bezpečnost nebo účinnost léčivého přípravku je vyvozena ze skutečnosti, že je přírodní,

– by prostřednictvím popisu nebo podrobného vylíčení průběhu určitého případu mohl vést k chybnému stanovení vlastní diagnózy,

– nepatřičným, odpuzujícím nebo klamavým způsobem poukazuje na tvrzení o uzdravení,

– nepatřičným, odpuzujícím nebo klamavým způsobem používá vyobrazení změn na lidském těle způsobených nemocí nebo úrazem nebo účinků léčivého přípravku na lidské tělo nebo jeho části.

Novela kodifikující směrnice odstranila původní obtížně pochopitelný zákaz uvádění informace, že léčivý přípravek byl registrován.Tuto informaci je tedy možno v reklamě určené široké veřejnosti uvádět, což může mít význam zejména u přípravků, které se svými vlastnostmi či použitím podobají doplňkům stravy.

Novela zákona o regulaci reklamy č. 25/2006 Sb. uvedla českou právní úpravu do souladu s ustanovením čl. 90 písm. f) kodifikující směrnice a rozšířila skupinu osob, na jejichž doporučení není možné se v reklamě pro širokou veřejnost odvolávat. Daný článek hovoří o zákazu používat v této reklamě doporučení osob, které by díky své „proslulosti“ mohly podpořit spotřebu léčivých přípravků. Původní znění zákona o regulaci reklamy však obsahovalo zákaz užší, neboť nebylo možno využívat pouze osoby, které se vydávají za lékaře, resp. odborníky. Pokud tedy nějaká celebrita nepředstírala svoji odbornost ani lékařskou profesi, mohla v takové reklamě vystupovat. Uvedená změna tedy v praxi znamená zpřísnění poměrů, protože nyní v reklamě nelze použít ani obecně známé osobnosti, které nikdy v žádném seriálu nepředstíraly, že jsou vědci či lékaři. Nicméně jsou to celebrity a díky svému společenskému postavení by mohly podpořit spotřebu humánních léčivých přípravků. Podle právního názoru SÚKL jde například o umělce, herce, zpěváky, politiky, sportovce, moderátory. Podle výše uvedeného právního názoru SÚKL mezi tyto osoby patří rovněž zdravotní sestry, takže ani jejich doporučení nelze v reklamě určené pro širokou veřejnost využít. Stejně tak nelze v reklamě na léčivé přípravky pro širokou veřejnost využít ani doporučení odborných lékařských společností.

Kodifikující směrnice dále uvádí požadavky na reklamu určenou odborníkům. Za odborníky přitom směrnice považuje výlučně osoby oprávněné léčivé přípravky předepisovat (tj. lékaři) nebo vydávat (tj. lékárníci). Pouze u volně prodejných přípravků jsou osobami oprávněnými je vydávat rovněž laboranti, resp. diplomovaní farmaceutičtí asistenti. Toto vymezení odborníků bylo v ČR provedeno novelou zákona o regulaci reklamy č. 25/2006 Sb., která z definice odborníků vypustila osoby oprávněné poskytovat zdravotní péči. Osoby oprávněné poskytovat zdravotní péči zahrnují totiž širší okruh osob, vedle lékařů např. i zdravotní sestry, a tak byl český zákon liberálnější, než umožňuje právo ES. Proto již dnes nelze (na rozdíl od minulosti) provádět pro zdravotní sestry či laborantky , resp. diplomované farmaceutické asistentky např. reklamu na přípravky, které mohou být vydány pouze na lékařský předpis, ani na přípravky, které obsahují psychotropní nebo omamné látky (tyto přípravky jsou navíc pouze na tzv. „opiátový“ předpis, tedy „předpis s modrým pruhem“ a vydávat je samozřejmě mohou pouze farmaceuti).

Reklama na léčivý přípravek určená odborníkům musí obsahovat základní informace v souladu s SPC a klasifikaci přípravku pro výdej. Členské státy ES mohou rovněž vyžadovat, aby taková reklama obsahovala prodejní nebo doporučenou cenu různých variant přípravku a podmínky úhrady orgány sociálního zabezpečení. V ČR je vyžadována informace o způsobu hrazení z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Není tedy nutné uvádět výši ceny ani výši úhrady. Rovněž pro odborníky je možnost členských států ES povolit připomínkovou reklamu a ČR této možnosti využila. Připomínkovou reklamu pro odborníky lze pochopitelně provádět i na přípravky na lékařský předpis.

Kodifikující směrnice požaduje, aby veškeré údaje obsažené v reklamní dokumentaci předávané odborníkům byly přesné, aktuální, ověřitelné a dostatečně úplné, aby si příjemce mohl vytvořit vlastní názor na léčebnou hodnotu daného přípravku. Citace, tabulky i jiná vyobrazení převzatá z lékařských časopisů nebo jiných vědeckých prací pro použití v dokumentaci musí být věrně reprodukovány a musí být přesně uveden jejich zdroj. Rovněž tento požadavek bývá někdy v praxi zdrojem problémů a obvykle souvisí s případnou klamavostí reklamního materiálu (v praxi byl například zaznamenán případ, kdy graf z odborného článku byl přepracován a upraven, takže vyzníval dosti odlišně od toho, jak byl uveden v původní práci, ačkoli příslušná čísla byla z matematického hlediska použita přesně).

Kodifikující směrnice upravuje rovněž činnost obchodních zástupců – reprezentantů – pro léčivé přípravky. Obchodní zástupci musí být řádně vyškoleni a musí mít dostatečné odborné znalosti, aby mohli poskytovat přesné a co nejúplnější informace o těch přípravcích, které propagují. Při každé návštěvě musí obchodní zástupci dát nebo zpřístupnit navštíveným osobám SPC pro každý propagovaný přípravek, který nabízejí, společně s údajem o ceně a podmínkách úhrady. Je upravena rovněž zpětná vazba mezi reprezentanty a navštívenými odborníky, neboť reprezentanti musí předat odborné službě odpovědné za poskytování informací o léčivých přípravcích jakoukoli informaci o použití propagovaných přípravků, zejména o všech nežádoucích účincích, které jim ohlásily navštívené osoby.

Další oblastí je poskytování darů v rámci reklamy zaměřené na odborníky. V rámci propagace léčivých přípravků určené odborníkům smějí být dodány, nabídnuty nebo přislíbeny takovým osobám dary, peněžité výhody nebo věcný prospěch pouze tehdy, mají-li zanedbatelnou hodnotu a (zároveň) význam pro lékařskou či lékárenskou praxi. Otázka zanedbatelné (nepatrné) hodnoty může být hodnocena značně individuálně podle okolností případu.

SÚKL ve svém pokynu UST-16 uvádí: „Protože pojem „nepatrné hodnoty“ může být vnímán ve velmi širokém rozmezí, opírá se SÚKL při bližším určení této částky o ustanovení § 28 vyhlášky č. 247/2002 Sb. a považuje za nepatrnou hodnotu takové dary nebo jiný prospěch poskytnuté v průběhu období jednoho kalendářního roku jednou firmou jednomu odborníkovi, které odpovídají částce 1500 Kč. Při posuzování „nepatrnosti“ hodnoty daru však bude kromě uvedeného orientačního finančního ukazatele přihlíženo k tomu, zda hodnota daru je takovým stimulem, který v dané konkrétní situaci může ovlivnit objektivitu odborníka při předepisování či výdeji léčiv.“ Zde je třeba dodat, že v pokynu uvedená hodnota je skutečně pouze orientační, jiné právní předpisy definují nepatrnou hodnotu zcela odlišně (např. předpisy trestního práva v současnosti jako částku 5000 Kč, tedy podstatně vyšší, než uvádí pokyn SÚKL), a proto je uvedená částka pouze zcela orientačním vodítkem.

Poměrně sledovanou oblastí v rámci reklamy je přímé i nepřímé sponzorování čistě odborných a vědeckých akcí (tj. vědeckých kongresů a dalších setkání odborníků konaných za odborným účelem), resp. umožnění účasti odborníků na nich pomocí poskytnutí příspěvku. Kodifikující směrnice umožňuje, aby „pohostinnost“ byla nabízena přímo či nepřímo při čistě profesních či vědeckých akcích. Taková „pohostinnost“ se musí vždy přísně omezovat na hlavní vědecký účel akce a nesmí se vztahovat na jiné osoby než na zdravotnické pracovníky. Lze tedy poskytovat příspěvky přímo či nepřímo, tedy sponzorovat jak odbornou akci, tak i účast vybraných odborníků na ní. Zde je namístě uvést, že v anglickém znění uvedené slovo hospitality překládá česká verze kodifikující směrnice jako pohostinnost, což může mít poněkud odlišný význam a obsah. Zákon o regulaci reklamy pak hovoří o bezplatně poskytovaném pohoštění a ubytování. Původně se u nás umožňovalo pouze pohoštění (z tohoto vymezení vychází i pokyn UST-16), což má ovšem značně užší obsah než hospitality, nyní lze poskytovat bezplatně rovněž ubytování. I tak se však obsah pohoštění a ubytování nekryje zcela přesně s obsahem hospitality, jak bývá chápán v jiných zemích. Typicky může jít například o cestovné, které bývá často rovněž zahrnuto pod pojem hospitality. Stejná omezení platí i pro akce na podporu prodeje. V obou případech zde platí zákaz nejen příspěvky v rozporu s uvedenými omezeními poskytovat či nabízet (tj. ze strany např. farmaceutických firem), ale také je přijímat (tj. ze strany odborníků). Za porušení uvedených zákazů předpokládá český zákon o regulaci reklamy citelné sankce nejen pro farmaceutické společnosti, ale i přímo pro odborníky. Totéž platí i o darech.

Další regulovanou reklamní aktivitou je poskytování vzorků odborníkům. Kodifikující směrnice umožňuje poskytování bezplatných vzorků pouze lékařům, nikoli lékárníkům, a to výjimečně a za těchto podmínek:

– počet vzorků pro každý léčivý přípravek za rok a pro předepisující osobu musí být omezen;

– každá dodávka vzorků musí být podložena písemnou žádostí předepisující osoby, opatřenou datem a podpisem;

– osoby dodávající vzorky musí udržovat odpovídající systém kontroly a odpovědností;

– vzorek nesmí být větší než nejmenší balení na trhu;

– každý vzorek musí být označen slovy „bezplatný lékařský vzorek – neprodejné“ nebo jinými slovy stejného významu;

– ke každému vzorku musí být přiložen výtisk SPC;

– nesmějí být dodávány žádné vzorky přípravků obsahujících psychotropní nebo omamné látky.

Členské státy ES mohou rovněž stanovit další omezení pro distribuci vzorků určitých přípravků.

Zde je třeba upozornit, že v praxi docházelo někdy k nesprávným výkladům toho, co znamená nejmenší balení přípravku. Je jasné, že nejmenší velikost balení určitého přípravku se vztahuje vždy k dané určité síle (tj. k určitému obsahu léčivé látky v jednotce lékové formy). Proto pokud je přípravek registrován v různých silách, lze poskytovat vzorky přípravku každé síly, omezena je pouze velikost balení (tj. například počet tablet v balení). V minulosti se objevily chybné výklady, že např. u přípravku registrovaného v síle 5, 10 a 20 mg látky v tabletě lze poskytovat vzorky pouze přípravku s obsahem 5 mg. Absurditu takové interpretace lze názorně ukázat na příkladu přípravků s acetylsalicylovou kyselinou – podle tohoto výkladu by nebylo možno poskytnout zcela běžné balení s tabletou o obsahu 500 mg jako analgetikum-antipyretikum, neboť je registrována tableta s obsahem 40 mg jako antitrombotikum-antiagregans. Správný výklad je jednoznačně takový, že lze poskytovat vzorky takového přípravku jak v síle 5 mg, tak v síle 10 mg i 20 mg léčivé látky v tabletě, vždy však v nejmenším příslušném balení na trhu.

Zákon o regulaci reklamy umožňoval poskytování vzorků i lékárníkům, což bylo nad rámec práva ES. Novelou zákona o regulaci reklamy č. 25/2006 Sb., byla tato možnost zrušena a lékárníkům nyní nelze vzorky poskytovat. Je však třeba říci, že formulace novelizujícího ustanovení § 5b odst. 7 není vůbec přesná a jednoznačná, neboť zatímco první věta tohoto ustanovení dovoluje poskytování vzorků pouze osobám oprávněným léčivé přípravky předepisovat, další věta ponechala tuto možnost rovněž lékárníkům, neboť uvádí, že „Vzorky humánních léčivých přípravků lze poskytovat pouze na písemnou žádost osoby oprávněné je předepisovat a vydávat“.

Kodifikující směrnice poměrně podrobně upravuje také oblast sledování reklamy na léčivé přípravky včetně možnosti nařídit zastavení klamavé reklamy (a to i v případě, že klamavá reklama dosud nebyla zveřejněna, dokonce i bez důkazu prokazujícího skutečnou ztrátu nebo škodu nebo úmysl či nedbalost na straně zadavatele reklamy). Toto ustanovení je značně problematické, neboť umožňuje zavedení způsobů sledování reklamy na léčivé přípravky založených na systému předběžného prověřování. Oprávnění se udělují i osobám nebo organizacím, považovaným podle vnitrostátních právních předpisů za subjekty s oprávněným zájmem na zákazu reklamy neslučitelné s předpisy regulujícími reklamu. V ČR je tato oblast upravena jednak v zákoně o regulaci reklamy (oprávnění správních orgánů v oblasti dozoru nad reklamou), jednak v příslušných ustanoveních § 44–54 obchodního zákoníku, který upravuje oblast nekalé soutěže (do ní patří typicky například klamavá reklama). Zákon o regulaci reklamy stanoví povinnosti a příslušné odpovědnosti pro zadavatele, zpracovatele i šiřitele reklamy a určuje oprávnění orgánům dozoru nad reklamou (což je SÚKL a Rada pro rozhlasové a televizní vysílání). Zákon obsahuje některá zvláštní ustanovení pro řízení v oblasti reklamy, která mají velký praktický dopad (např. povinnost zadavatele reklamy předložit důkazy o správnosti skutkových tvrzení v reklamě, a dokonce možnost orgánu dozoru považovat tvrzení v reklamě za nesprávná, jestliže požadované důkazy nebyly poskytnuty ve stanovené lhůtě nebo v nezbytně nutném rozsahu). Takto se v řízení o porušení zákona o regulaci reklamy obrací důkazní břemeno, neboť důkazní břemeno ohledně správnosti tvrzení v reklamě má zadavatel. Zatímco tedy v řízeních obvykle musí správní orgán prokázat farmaceutické společnosti porušení určitého konkrétního ustanovení právního předpisu, zde musí naopak zadavatel sám předložit důkazy o správnosti svých reklamních tvrzení. Zákon též obsahuje některá zvláštní opatření (orgán dozoru může nařídit odstranění nebo ukončení reklamy, která je v rozporu se zákonem, či pozastavit v určitých případech zahájení šíření klamavé reklamy). Za porušení povinností podle zákona o regulaci reklamy může orgán dozoru udělit sankce. Proti rozhodnutí o uložení sankce se nelze odvolat, proti takovému rozhodnutí představuje jedinou možnost obrany žaloba k soudu ve správním soudnictví. Tato žaloba má přímo ze zákona odkladný účinek.

Obchodní zákoník upravuje z hlediska soukromoprávního oblast nekalé soutěže. V oblasti reklamy je to typicky klamavá reklama a rovněž taková srovnávací reklama, která je v rozporu se zákonem, popřípadě může jít i o další nekalosoutěžní jednání, jako je například zlehčování. Srovnávací reklama je přitom povolena pouze za splnění podmínek uvedených v ustanovení § 50a obchodního zákoníku. Oblast srovnávací reklamy na léčivé přípravky představuje v praxi velmi často zdroj vzájemných sporů mezi farmaceutickými společnostmi. Nejčastějšími problémy jsou spory o to, zda zvolené vlastnosti porovnávaných přípravků představují znaky podstatné, relevantní, ověřitelné a reprezentativní či zda počet porovnávaných znaků je dostatečný nebo zda není ve srovnání vynechán (opomenut) některý jiný znak, který je rovněž podstatný, a přitom by jeho uvedení celkový dojem ze srovnání změnilo. Právě posouzení porovnávaných farmakodynamických i farmakokinetických vlastností léčivých přípravků i jejich dalších znaků a význam daných vlastností ve vztahu k provedenému srovnání v reklamě má zcela zásadní význam. Obchodní zákoník dává možnost domáhat se zdržení se dalšího nekalosoutěžního jednání a odstranění závadného stavu, přiměřeného zadostiučinění, které může být poskytnuto i v penězích, dále náhrady škody a vydání bezdůvodného obohacení. Právě náhrada škody může v oblasti nekalé soutěže dosáhnout značné výše (pojem škody zahrnuje nejen skutečně vzniklou škodu, ale rovněž i ušlý zisk). Z praktického hlediska je dále třeba podotknout, že v oblasti soukromoprávní lze navíc u soudu navrhovat i předběžné opatření (např. na zákaz určitého jednání).

Kodifikující směrnice také přikazuje členským státům uzákonit povinnost držitele rozhodnutí o registraci zřídit odbornou službu odpovědnou za poskytování informací o přípravcích, které uvádí na trh. Držitel rozhodnutí o registraci musí plnit řadu dalších povinností, např. archivační (uchovávat vzorky všech reklamních textů pocházejících z jeho podniku společně s přehledem o tom, kterým osobám je reklama určena, jakým způsobem je reklama šířena a ke kterému dni byla poprvé šířena, k dispozici orgánům odpovědným za sledování reklamy na léčivé přípravky nebo jim je předávat); musí ověřovat, zda obchodní zástupci zaměstnaní v jeho podniku byli odpovídajícím způsobem školeni a zda plní své povinnosti; musí poskytovat orgánům odpovědným za sledování reklamy na léčivé přípravky informace a pomoc, kterou požadují pro výkon svých povinností, či musí zajistit, aby rozhodnutí přijatá orgány odpovědnými za sledování reklamy na léčivé přípravky byla bezodkladně a plně dodržována.

V tomto pojednání by nebylo účelné podrobně se rozepisovat o dalších ustanoveních evropského komunitárního práva o reklamě na léčivé přípravky. Jeho cílem je podat základní přehled toho, co právo ES upravuje, a v tomto zorném úhlu ozřejmit a popsat úpravu reklamy na léčivé přípravky v českém vnitrostátním právu.

Příklady

Nyní je vhodné uvést alespoň několik příkladů, které v praxi v ČR jsou obvyklým zdrojem problémů. Často se objeví ve formě, kdy jedna farmaceutická společnost napadne určitý reklamní materiál konkurenční společnosti a vyzve tuto společnost k okamžitému ukončení dané reklamy, případně k omluvě a podobně. Tyto problémy mohou také být předmětem řízení jak před regulačními orgány (především jde o SÚKL, může však jít také o Radu pro rozhlasové a televizní vysílání) pro porušení zákona o regulaci reklamy, tak před příslušnými asociacemi farmaceutického průmyslu (etickými komisemi MAFS, resp. ČAFF) pro porušení etického kodexu příslušné asociace, popřípadě mohou být předmětem soudní žaloby jedné společnosti na druhou pro porušení ustanovení obchodního zákoníku o nekalé soutěži.

Velmi časté jsou spory ohledně klamavosti reklamy. Mezi typické prvky, ve kterých bývá spatřována klamavost konkrétních reklamních materiálů, patří způsob citování studií, selektivní výběr studií a opomenutí studií se závěry, které se zadavateli reklamy nehodí, otázky designu, resp. uspořádání a provedení studií či relevance závěrů klinických studií pro Českou republiku.

Pokud jde o design studií, jejichž závěry jsou v reklamě používány, v konkrétních případech bývá například argumentováno, že použité úvodní dávkování léčiva ve studii neodpovídá úvodnímu dávkování léčiva schválenému v ČR podle SPC daného přípravku. Rovněž lze použít argument, že dávka léčiva ve studii byla titrována na jinou hodnotu či jiným způsobem, než je tomu v obvyklé klinické praxi v ČR. Tak například u antihypertenziv se může vyskytnout argument o odlišných cílových hodnotách diastolického či systolického krevního tlaku použitých ve studii oproti hodnotám považovaným za cílové v ČR v běžné klinické praxi.

Příklad: Může se vyskytnout argumentace, že úvodní dávkování určitého antihypertenziva ve studii je nižší, než je dávkování schválené v ČR v SPC. Na základě tohoto odlišného úvodního dávkování pak dotčená farmaceutická firma tvrdí, že celé srovnání dvou léčiv je klamavé, neboť u jednoho léčiva se srovnává jeho účinek při nižší dávce, než je schválena podle SPC, zatímco u druhého se používá účinek při schváleném dávkování. Při hodnocení této skutečnosti v konkrétním případě je však třeba uvážit, zda dávka tohoto antihypertenziva nebyla pro každého individuálního hodnoceného pacienta titrována tak, aby bylo dosaženo žádané léčebné odpovědi (vyjádřené pomocí cílových hodnot diastolického či systolického krevního tlaku), a teprve léčba touto dávkou nebyla porovnávána s léčbou porovnávaným druhým antihypertenzivem. V takovém případě totiž o žádnou klamavost nemusí jít.

Dále bývá někdy předmětem sporů relevance porovnávaných cílových ukazatelů léčby, resp. primárních cílů (primary and points) a sekundárních cílů (secundary and points).

Příklad: Může se objevit porovnávání dvou léčiv v určitém laboratorním nálezu (např. u hypolipidemik u hodnot LDL, resp. VLDL, u antihypertenziv časový průběh hodnot diastolického či systolického krevního tlaku v průběhu 24hodinového sledování oproti pouhé jednotlivé hodnotě naměřené v určité době po podání). Předmětem sporu může být kupříkladu fakt, že daný nález není relevantním znakem, neboť celková mortalita či kardiovaskulární mortalita, popř. jiný obecně uznávaný parametr pro hodnocení léčby nejsou přímo úměrné ovlivnění dané laboratorní či klinické hodnoty. Stejně tak například u antidepresiv může být otázkou relevance dosažení určitého skóre v hodnocené škále oproti například ukazateli celkové četnosti sebevražd. U neuroleptik může typicky jít o klinickou relevanci laboratorních ukazatelů míry ovlivnění jednotlivých subtypů receptorů či poměru ovlivnění např. dopaminergních a serotoninergních receptorů. U antihistaminik zase může jít o způsob hodnocení periferního efektu (např. vliv na histaminovou kožní reakci) či efektu centrálního (sedativního účinku). Podobně je tomu u dalších farmakoterapeutických skupin. Zde je třeba podotknout, že otázka klamavosti se posuzuje ve vztahu k adresátům reklamy – osobám, kterým je reklama určena. Pokud je tedy reklamní materiál určen odborníkům určité specializace, předpokládá se u nich příslušná míra odborné erudice a úroveň znalostí, jaké má průměrný odborník daného oboru.

Někdy může být namítána i skutečnost týkající se chyby v designu samotné citované studie (např. nesprávná randomizace, nedostatečný počet subjektů hodnocení, chybná volba aktivního komparátoru a jeho dávkování či nevhodné statistické zpracování, popřípadě další skutečnosti). V tomto ohledu je však třeba říci, že pokud je daná studie správně, úplně a přesně citována se základní informací ohledně designu, případné problematické prvky v jejím designu rozhodně neznamenají automaticky klamavost jejího využití v reklamním materiálu.

Dalším sporným prvkem bývá porovnání dvou léčivých látek proti sobě, pokud určitá studie provádí srovnání obou těchto látek vždy oproti placebu. Zde je třeba podotknout, že rozhodující pro hodnocení takového reklamního materiálu je přesnost a věrohodnost popisu designu citované studie a jejích závěrů v reklamním materiálu.

Častou chybou je také spojování závěrů studie provedené s některou léčivou látkou s konkrétním jiným léčivým přípravkem. Pokud studie nebyla provedena s určitým konkrétním léčivým přípravkem, nelze její závěry takto přímo spojovat, je vždy třeba uvést léčivou látku, nikoli konkrétní přípravek, i když obsahuje stejnou látku. Zde je ostatně třeba uvést, že solidní klinické studie uváděné v renomovaných publikacích hodnotí vlastnosti léčivé látky, i když z popisu je zřejmý použitý přípravek. Pouze v některých případech bývá studie zaměřena na vlastnosti nějakého konkrétního přípravku, a to v souvislosti s vlivem určité lékové formy na některé farmakokinetické, nikoli farmakodynamické parametry.

Ve srovnávací reklamě se někdy objeví i chybné porovnání cen léčivých přípravků.

Příklad: Je porovnávána maximální cena jednoho přípravku stanovená Ministerstvem financí ČR s dohodnutou nejvyšší cenou (DNC) jiného přípravku či s jeho orientační cenou, popřípadě s jeho reálnou cenou na trhu v určitém období. Nebo je porovnávána cena nestejných velikostí balení různých přípravků.

Rovněž je třeba uvést, že v minulosti docházelo i k tomu, že určitá reklama byla posouzena jako reklama pro širokou veřejnost, ačkoli propagovala přípravky vydávané pouze na lékařský předpis. Kritériem pro určení adresáta bylo například to, že reklamní materiál oslovoval pacienta, nikoli lékaře. Konečně je vhodné zmínit i skutečnost, že výjimkou nebývaly ani reklamní materiály, které neobsahovaly všechny požadované formální náležitosti (včetně zkráceného SPC, informaci o způsobu výdeje a o způsobu hrazení).