Eneboparatid pro léčbu hypoparatyreózy vstupuje do klinické studie fáze III
Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil označení „fast track“ zkoumanému agonistovi receptoru parathormonu 1 (PTH1) pro léčbu hypoparatyreózy. Takto označený proces je navržen tak, aby usnadnil vývoj a urychlil přezkoumání léků k léčbě závažných stavů a aby se přípravky dostaly k pacientům dříve oproti běžnému hodnocení.
Eneboparatid je peptid, který se váže na receptor PTH1 za účelem produkce trvalých a stabilních koncentrací vápníku v krvi. Lék umožňuje kontrolu příznaků hypoparatyreózy a omezuje vylučování vápníku močí prostřednictvím obnovení jeho reabsorpce ledvinami.
Eneboparatid aktuálně vstupuje do fáze III klinické studie CALYPSO. V randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném sledování bude asi 165 pacientů s chronickou hypoparatyreózou v poměru 2 : 1 přiřazeno k podávání eneboparatidu nebo placeba. Cílovým ukazatelem studie je podíl pacientů, kteří dosáhli koncentrace vápníku v séru korigované na albumin v normálním rozmezí a nezávislosti na standardní péči pro hypoparatyreózu ve 24. týdnu. Sekundární cílové ukazatele zahrnují normalizaci 24hodinové koncentrace vápníku v moči u pacientů s hyperkalciurií na počátku studie a posouzení fyzických a kognitivních funkcí a kvality života. Kvantita a kvalita kostí budou analyzovány jako další výzkumný cílový ukazatel. Po 24týdenním placebem kontrolovaném období budou všichni účastníci studie dostávat eneboparatid během 28týdenní otevřené prodloužené fáze. V dosavadních studiích bylo prokázáno, že eneboparatid normalizuje střední hodnotu vápníku v séru a jeho průměrnou exkreci močí a zároveň obnovuje vyvážený kostní obrat. První výsledky ze studie fáze III CALYPSO by měly být známy v roce 2025.