Léky pro Evropu

České předsednictví EU nedávno skončilo. Všemi zainteresovanými či informovanými je hodnoceno jako extrémně úspěšné, alespoň co se týče zdravotní problematiky. Shrnuto, podtrženo, Evropa s může od Česka mnohému přiučit zejména ve screeningových programech, organizaci péče o pacienty se vzácnými onemocněními či s onkologickými chorobami.

Stálicí mezi zdravotní problematikou je dostupnost inovativních léčivých přípravků/technologií napříč EU. Návrh, jak udržet a zlepšit přístup k moderní léčbě představuje Farmaceutická strategie pro Evropu, která byla přijata Evropskou komisí v listopadu 2020 a na jejíž konkretizaci se pracovalo i za předsednictví ČR Radě EU.

Jde o strategii orientovanou na pacienty, jejímž cílem je zajištění kvality a bezpečnosti léčivých přípravků a zároveň posílení globální konkurenceschopnosti tohoto odvětví. Jedná se o klíčový pilíř vize Evropské komise týkající se vybudování silnější evropské zdravotní unie, kterou předsedkyně von der Leyenová stanovila ve svém projevu o stavu EU v roce 2020.

Farmaceutická strategie pro Evropu je obsáhlý rámcový dokument, který se snaží zvýšit dostupnost bezpečných inovativních léčivých přípravků a technologií ve všech státech EU, optimálně s nulovým dopadem na životní prostředí. Obsahuje popis iniciativ legislativního, komunikačního, investičního, regulatorního, incentivního, cenového, méně již vědeckého charakteru. K hlavním cílům patří podpora konkurenceschopného a inovativního evropského farmaceutického průmyslu, což by se dalo vnímat jako návrat vývoje a výroby léčivých přípravků zpět do Evropy. I když se v Evropě do základního výzkumu neinvestuje právě málo, patenty jsou skupovány nadnárodními společnostmi zpravidla se sídlem v zámoří. Tam pak probíhají další fáze vývoje a produkce. Evropa tím ztrácí nejen prestiž, ale především ekonomické zdroje. Léky vyvinuté na základě svých patentů pak draze nakupuje pro své pacienty. Ambicí Farmaceutické strategie pro Evropu je zvrátit tento stav.

Význam návratu farmaceutické výroby do EU komentuje ministr zdravotnictví Vlastimil Válek:

„To není jen téma předsednictví, to je mé osobní téma a téma České republiky. Výzkum léků, výzkum nových molekul, například v genetice a personalizované medicíně, probíhá v ČR na vysoké úrovni. Jinou otázkou je, kam se molekuly dostávají a které společnosti z nich pak vyrábějí léčivé přípravky. Zahájili jsme řadu aktivit ve spolupráci s nám blízkými státy s cílem dostat více výroby nejen do České republiky, ale i do EU. Jde o to přilákat firmy, které budou z českých molekul vyrábět léky na půdě EU. Může jít i o firmy, které budou zpracovávat českou plazmu. Možností je celá řada. Téma diskutujeme s dalšími českými ministry i se zodpovědnými subjekty v rámci EU na méně formální platformě. Toto téma chceme dále posouvat. Léky jsou strategická surovina. Pokud Evropa nebude alespoň z větší části soběstačná jak ve výrobě léků, tak i pomocných látek a obalových složek či zdravotnických prostředků, může se stát, že se ocitne v těžké situaci.“

Náměstek ministra Jakub Dvořáček k tématu dodává:

„V oblasti emergentního výzkumu, tedy k řešení předvídatelných, ale velmi složitých akutních problémů zdravotní péče, může jako model sloužit americká agentura BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority), která zajišťuje léky a zdravotnické prostředky pro případy zdravotního ohrožení, ale především analyzuje v kritické situaci nejvyšší rizika. Navíc podporuje výzkum na základě vyhodnocení rizik v konkrétní krizi a poskytuje informace, kam nasměrovat investice z privátního sektoru, jak rezervovat výrobní kapacity a podobně. BARDA zvládá tuto komplexní problematiku už sedmnáct let. Evropský úřad HERA (Health Emergency prepardness and Response Authority) funguje rok. Stále podporujeme, aby i Evropská unie využívala HERA nejen pro podporu základního výzkumu, ale aby HERA motivovala výzkum stávajících molekul pro jiné indikace, které nemusejí být komerčně zajímavé.

Evropě však nejvíce chybí podpora přenosu know how z akademické sféry do komerční. Tuto iniciativu v USA podporuje BARDA, v EU by to v budoucnosti měla být HERA, která by měla vytvořit nový venture kapitálový spot k financování přechodu z akademického do průmyslového prostředí. HERA by měla najít prostředky pro velmi složitý a náročný proces od patentu k výrobě. V oblasti IT to představuje finanční objem kolem milionu eur, v oblasti biotechnologií jde o stovky milionů.

Dále se můžeme inspirovat v USA i v Izraeli, kde se výsledky výzkumů realizují zásadně v zemi, kde vznikly. V EU investujeme z veřejných peněz do základního výzkumu a měli bychom uplatnit tyto výsledky ve výrobě na území EU. V Izraeli i USA je povinnost po určitou dobu udržet vývoj a výrobu v zemi, byl-li výzkum financován z veřejných prostředků. Stejně by měly přemýšlet Evropská komise a Evropská unie. Tyto zásady jsme též formulovali a budeme je dále podporovat. Výše našich investic do výzkumu je zcela srovnatelná s investicemi v USA.

Dalším kritériem je země původu, odkud pocházejí společnosti kupující výsledky výzkumu. V době fúzí a akvizic farmaceutických společností jde převážně o americké firmy. Jsem přesvědčen, že úspěšná implementace Evropského prostoru pro zdravotní data či patentová ochrana léků na vzácná onemocnění může situaci velice posunout ve prospěch EU. Z toho bude Evropa profitovat nejen v dostupnosti léků, ale i v ekonomické oblasti.“

Profesor Milan Macek jr. přidal stanovisko z hlediska léků na vzácná onemocnění:

„V oblasti výzkumu a vývoje léků na vzácná onemocnění existuje velmi dobrá spolupráce se všemi evropskými zeměmi. Při vývoji jedné molekuly, jednoho léku sdílíme expertízu. Spolupráce je nadnárodní a vskutku příkladná. V této oblasti má Evropa jednoznačně výhodu před ostatním světem. Léky pro třicet, padesát či sto pacientů jsou vyvíjeny ve spolupráci se všemi evropskými akademickými pracovišti, s pacientskými organizacemi, a to při společném financování. V této oblasti se tedy USA mohou učit od nás.“