Licitace o novelizaci evropské farmaceutické legislativy

Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) uspořádala 7. listopadu 2023 v Bruselu konferenci s diskusí o připravované novelizaci evropských lékových předpisů na základě Farmaceutické strategie pro Evropu. Cílem tohoto plánu je zlepšit dostupnost moderních léčiv pro evropské pacienty a posílit pozici Evropy na globálním trhu s léčivy.  

„Jedná se o strategii zaměřenou na pacienty, jejímž cílem je zajistit kvalitu a bezpečnost léčivých přípravků a zároveň zvýšit globální konkurenceschopnost tohoto odvětví. Tvoří podpůrný pilíř vize Komise pro budování silnější Evropské zdravotnické unie,“ řekla Ursula von der Leyenová, předsedkyně Evropské komise v projevu o stavu EU již v roce 2020, kdy byla přijata rámcová strategie pro léčivé přípravky v Evropě.

Návrh pro celoevropskou farmaceutickou legislativu z dubna 2023 však obsahuje mezi jiným oslabení evropských inovačně-výzkumných aktivit zkrácením ochrany práv duševního vlastnictví. Ta je přitom důležitým mechanismem, jenž umožňuje návratnost investic do inovací. Jejím stěžejním nástrojem je kromě patentové ochrany také ochrana dat a informací, které vzešly z konkrétního výzkumu léčiv (tzv. regulatory data protection, RDP).

Konference se zúčastnili zástupci farmaceutického průmyslu, veřejného sektoru, Evropské komise, Evropského parlamentu především (ale nejen) ze zemí, za jejichž předsednictví se zmíněná novelizace připravovala – ČR, Švédsko, Španělsko –, a Belgie, která se na předsednictví chystá.

Konference se konala den poté, co Evropská federace farmaceutických společností a asociací (EFPIA) varovala, že návrhy na revizi farmaceutické legislativy v EU urychlí úpadek inovací, který již ztrácí půdu pod nohama ve prospěch USA, Číny a Japonska.

Podpora dostupnosti, ale…

Jedním z návrhů je zkrátit dobu tržní exkluzivity pro inovativní léčiva z deseti na osm let. Z osmi na šest let plánuje nová legislativa zkrátit ochranu dat a informací, které vzešly z konkrétního výzkumu léčiv (RDP), čímž se urychlí možnost podání žádosti o registraci generickým lékům.

EFPIA pověřila poradenskou společnost Dolon, aby provedla detailní analýzu, která naznačuje, že podíl Evropy na celosvětovém výzkumu a vývoji by mohl klesnout o třetinu z 32 % v roce 2020 na 21 % do roku 2040, což představuje dvě miliardy eur (2,1 miliardy dolarů) ve ztracených investicích každý rok. Naopak se očekává, že čínský příspěvek vyskočí ze 2 % v roce 2010 na 17 % v roce 2040. EFPIA dodala, že 22 % výzkumu léčivých přípravků závislých na RDP by již v Evropě nebylo ekonomicky životaschopných, což odpovídá 8% poklesu celkových farmaceutických inovací v regionu.

Legislativa EU chce zlepšit dostupnost léků tím, že prodlouží patentovou ochranu firmám (o 24 měsíců), které do dvou let po registraci zpřístupní své léky pacientům ve všech 27 zemích EU. Kritici k tomu namítají, že farmaceutická společnost neovlivní rychlost uvedení přípravku na trh v jednotlivých zemích EU, které mají zcela autonomní proces pro vstup inovací na trh. Většinou jde o zohlednění nákladů ze zdravotních rozpočtů, které jsou v nízkopříjmových zemích limitací uvedení drahé inovativní léčby na lokální trh. Průměrná doba vstupu nového léčiva na trh v EU je 511 dní se značnými rozdíly: nejkratší v Německu – 133 dní, zatímco v Rumunsku činí 899 dní.

Dalším legislativním opatřením je prodloužení doby exkluzivity na trhu (o 12 měsíců) společnostem, které získají registraci pro další indikaci u konkrétního léčivého přípravku podmíněnou validní klinickou studií, a taktéž dalších šest měsíců k provedení srovnávacích studií u zcela nové účinné látky. V reálném světě není nikdy jisté, že klinická studie prokáže v další indikaci benefit pro pacienty.

Prodloužení ochrany o šest měsíců získají i přípravky, které překlenují nenaplněné medicínské potřeby (unmet medical needs). Ty jsou legislativně vymezeny, ale kritéria splní pouze 18 % nedávno vyvinutých léčivých přípravků. To bude mít dopad zejména na výzkum v oblasti kardiovaskulárních onemocnění, diabetes mellitus nebo HIV.

Nedávné zkušenosti z pandemie koronaviru ukázaly, že EU potřebuje silný, konkurenceschopný, odolný a udržitelný farmaceutický průmysl, aby zlepšila zdraví evropských občanů a zvládla budoucí výzvy v oblasti zdravotní péče.

„V souladu se závěry Evropské rady z března 2023 musí Evropa posílit, nikoliv snížit základní rámec ochrany práv duševního vlastnictví a vytvořit samostatné pobídky k podpoře inovací a řešení výzev v oblasti zdravotní péče. A to nejen kvůli lepší dostupnosti léčiv pro pacienty, ale také s ohledem na zlepšení inovačně-investičního prostředí v globalizovaném světě. Z pohledu high-technologického inovativního průmyslu je třeba nezatěžovat již tak velmi křehký, přesto extrémně přínosný segment dalšími bariérami a překážkami, které by měly dalekosáhlé dopady nejen na výzkum a vývoj nových léčiv. Ten jen v České republice každoročně generuje úspory ve výši 3,5 miliardy korun a účastní se jej na 16 tisíc pacientů a 2 500 lékařských týmů. Návrhy Komise ovlivní také reálnou dostupnost nejmodernějších léčiv pro evropské a potažmo i české pacienty,“ komentuje David Kolář, výkonný ředitel AIFP.

V průběhu konference zazněly velmi podnětné připomínky. Závěrem Mgr. Kolář shnul, že bude zapotřebí mnoha jednání, než všechny zúčastněné strany dospějí k vyváženému konsenzu.

Zdroj: EFPIA, AIFP