Nová možnost léčby pro pacienty s alopecia areata?
Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) přijal žádost o schválení nového léku pro pacienty ve věku 12 let a starší trpící alopecia areata. Registraci pro stejnou populaci pacientů přijala i Evropská léková agentura (EMA).
Ritlecitinib je prvním přípravkem nové lékové skupiny perorálních vysoce selektivních inhibitorů kináz, působí jako duální inhibitor tyrozinkináz Tec a Janus kinázy 3. Ritlecitinib inhibuje funkci signálních molekul a imunitních buněk, které způsobují autoimunitní vypadávání vlasů.
Alopecia areata postihuje celosvětově až 147 milionů osob. Jedná se o autoimunitní onemocnění, kdy se vlastní imunitní systém obrací proti vlasovým folikulům a důsledkem je vypadávání vlasů. Průměrný věk stanovení diagnózy se pohybuje mezi 25–35 roky života. Vypadávání se nemusí týkat jen vlasů, postiženo může být také obočí, řasy, vousy a ochlupení v dalších částech těla. Alopecia areata významně snižuje kvalitu života nemocných, může způsobovat psychické problémy a nová možnost léčby je pro nemocné nadějí na zlepšení.
Účinnost a bezpečnost ritlecitinibu zkoumala dvojitě zaslepená studie ALLEGRO fáze IIb/III. Do tohoto klinického hodnocení byli zařazeni pacienti s alopecia areata trvající šest měsíců až 10 let s ≥ 50% ztrátou vlasů na hlavě dle Severity of Alopecia Tool. Zahrnuti byli rovněž pacienti s alopecia totalis (úplná ztráta vlasů na hlavě) a alopecia universalis (úplná ztráta v oblasti pokožky hlavy, obličeje a těla). Pacienti dostávali ritlecitinib v dávce 50 mg nebo 30 mg (s úvodní čtyřtýdenní periodou podávání 200 mg ritlecitinibu jednou denně nebo bez ní), dále 10 mg ritlecitinibu nebo placebo.
Studie prokázala statisticky významně vyšší podíl pacientů léčených ritlecitinibem v dávce 30 mg a 50 mg (s úvodní nasycovací dávkou nebo bez ní), u nichž došlo k ≥ 80% pokrytí vlasů na temeni hlavy po šesti měsících léčby oproti placebu.
Aktuálně probíhá dlouhodobá otevřená studie fáze III ALLEGRO-LT, jejímž cílem je nadále zkoumat bezpečnost a účinnost ritlecitinibu u dospělých s alopecia areata s ≥ 25% ztrátou vlasů a dospívajících ve věku od 12 let s alopecia areata s ≥ 50% ztrátou vlasů. Použití ritlecitinibu je dále testováno u pacientů s vitiligem, revmatoidní artritidou, Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou.
Zdroje:
Hassiel Aurelio Ramírez-Marín HA, Tosti A. Evaluating the Therapeutic Potential of Ritlecitinib for the Treatment of Alopecia Areata. Drug Design, Development and Therapy 2022;16: 363–374. FDA and EMA Accept Regulatory Submission for Pfizer’s Ritlecitinib for Individuals 12 Years and Older with Alopecia Areata. Pfizer. September 9, 2022. Accessed September 13, 2022. Dostupné na: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/fda-and-ema-accept-regulatory-submission-pfizers