Pozitivní hodnocení pro stanovení úhrady

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) vydal v lednu 2025 pozitivní zhodnocení a úhradu navrhl přiznat:

• přípravku LONSURF (trifluridin/tipiracil) v kombinaci s bevacizumabem pro léčbu pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří podstoupili dva předchozí režimy protinádorové léčby zahrnující chemoterapie založené na fluoropyrimidinu, oxaliplatině a irinotekanu, anti-VEGF látky a/nebo anti-EGFR látky;
• přípravku REVLIMID (lenalidomid) v kombinovaném léčebném režimu s bortezomibem a dexamethasonem (VRd) pro léčbu dospělých pacientů s dosud neléčeným myelomem, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci krvetvorných kmenových buněk.

Na základě hloubkové revize úhrad léčivých přípravků zařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem inhibitorů Brutonovy tyrozinkinázy byly u přípravku IMBRUVICA (ibrutinib) upraveny podmínky úhrady. Přípravek bude hrazen pro léčbu dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk.

Na základě další hloubkové revize byla přezkoumána skupina léčivých přípravků s obsahem inhibitorů Janus kinázy (JAK) (tofacitinib, baricitinib, upadacitinib a filgotinib) k terapii revmatoidní artritidy (RA). Podmínky úhrady byly sjednoceny tak, aby v indikacích, ve kterých je již hrazen aspoň jeden přípravek ze skupiny inhibitorů JAK, byly hrazeny všechny v zásadě terapeuticky zaměnitelné přípravky, které jsou pro danou indikaci registrovány. Stanoveny byly čtyři úrovně úhrady: základní úhrada (ZÚ), první další zvýšená úhrada (DZÚ1), druhá další zvýšená úhrada (DZÚ2) a třetí další zvýšená úhrada (DZÚ3). Přípravku RINVOQ (upadacitinib) byla stanovena úhrada pro indikaci Crohnova nemoc (u pacientů s Crohnovou chorobou, kteří již byli v minulosti léčeni biologickou léčbou – tzv. druhá/další linie biologické/cílené léčby); jedná se o jediného zástupce ze skupiny inhibitorů JAK se stanovenou úhradou v této indikaci. Ústav dále rozšířil úhradu přípravků ze skupiny inhibitorů JAK o RA se střední aktivitou onemocnění. Do indikačního omezení všech předmětných přípravků byla doplněna kritéria pro tzv. switch (přechod mezi terapiemi).

Přípravek XELJANZ 10 MG byl vyřazen ze skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem inhibitorů JAK k terapii RA (k léčbě RA se v klinické praxi nepoužívá). Byla pro něj vytvořena samostatná skupina v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem tofacitinibu o síle 10 mg k léčbě ulcerózní kolitidy.

Zdroj: Souhrny k hodnotícím zprávám leden 2025.

Dostupné na: https://sukl.gov.cz/souhrny-k-vytipovanym-rizenim-o-stanoveni-zmene-vyse-a-podminek-uhrady/souhrny-k-hz-2025/