Pozitivní hodnocení pro stanovení úhrady

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) vydal v závěru května a dále v červnu 2023 pozitivní zhodnocení a úhradu navrhl přiznat: 

• přípravku BRAFTOVI (enkorafenib) pro léčbu dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem s mutací V600E genu BRAF v kombinaci s cetuximabem, kteří již dříve podstoupili systémovou terapii a mají výkonnostní stav 0–1 (dle ECOG);
• přípravku KEYTRUDA (pembrolizumab) v kombinaci s chemoterapií a s bevacizumabem nebo bez něj pro léčbu perzistentního, recidivujícího nebo metastazujícího karcinomu děložního hrdla s expresí PD-L1 (programmed cell death ligand 1) s CPS (combined positive score) ≥ 1 u dospělých pacientek s výkonnostním stavem 0–1 (dle ECOG). Přípravek splňuje kritéria pro označení jako vysoce inovativní léčivý přípravek (VILP);
• přípravku MAVENCLAD (kladribin) pro léčbu pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou, nově u aktivní formy onemocnění (1 dokumentovaná a léčená ataka v předchozím roce nebo 2 dokumentované a léčené ataky v předchozích 2 letech) a zároveň s významným nálezem na magnetické rezonanci (přítomnost T1 Gd+ léze a/nebo infratentoriální léze a/nebo spinální léze);
• přípravku TECVAYLI (teklistamab) pro terapii pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem, kteří byli léčeni nejméně třemi předchozími liniemi léčby (tzv. triple exposed RRMM). Přípravek rovněž splňuje kritéria pro označení jako VILP;
• přípravku BAVENCIO (avelumab) pro udržovací léčbu dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem v první linii léčby, kteří jsou bez progrese po chemoterapii na bázi platiny. Přípravek splňuje kritéria pro označení jako VILP;
• přípravku KISPLYX (lenvatinib) v kombinaci s pembrolizumabem pro léčbu dospělých pacientů v první linii pokročilého karcinomu ledvin se střední nebo špatnou prognózou;
• přípravku OPDIVO (nivolumab) ve dvou indikacích: pro léčbu v kombinaci s ipilimumabem nebo v kombinaci s chemoterapií na bázi fluoropyrimidinu a platiny v první linii léčby dospělých pacientů s neresekovatelným pokročilým nebo metastazujícím skvamózním karcinomem jícnu s expresí PD-L1 ≥ 1 % a v kombinaci s chemoterapií na bázi fluoropyrimidinu a platiny v první linii léčby u dospělých pacientů s pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem žaludku, gastroezofageální junkce nebo jícnu, jejichž nádory mají podíl buněk pozitivních na PD-L1, CPS ≥ 5. Přípravek splňuje kritéria pro označení jako VILP.

Zdroj: Souhrny k hodnotícím zprávám květen/červen 2023. Dostupné na: https://www.sukl.cz/leciva/souhrny-k-hz-2023