Ritlecitinib schválen v EU pro léčbu alopecia areata
Evropská komise schválila ritlecitinib pro léčbu dospělých a dospívajících pacientů ve věku 12 let a starších trpících závažnou alopecia areata. Zánětlivé autoimunitní onemocnění způsobuje reverzibilní, rychlou a kompletní ohraničenou ztrátu vlasů nebo ochlupení na jiných částech těla. Ritlecitinib inhibicí kináz JAK3 a TEC zmírňuje zánět a umožňuje opětovný růst vlasů a ochlupení.
Přípravek Litfulo podávaný perorálně jednou denně byl v červnu letošního roku schválen v USA a Japonsku, v EU představuje první lék povolený k léčbě alopecia areata u nemocných ve věku 12 let. Ritlecitinib blokuje aktivitu Janus kinázy 3 (JAK3) a tyrozinkinázy exprimované v rodině kináz hepatocelulárního karcinomu (TEC).
Lék byl schválen na základě výsledků studie fáze IIb/III ALLEGRO, do níž bylo zařazeno 718 dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších se závažnou formou onemocnění alopecia areata, přičemž 261 z nich bylo podáváno buď 50 mg ritlecitinibu, nebo placebo. U všech pacientů došlo před zahájením léčby k více než 50% ztrátě vlasů. Po 24 týdnech léčby došlo u nemocných léčených ritlecitinibem ke zmírnění příznaků onemocnění - 13 % osob bylo téměř v remisi (na pokožce hlavy měli více než 90% pokrytí vlasy), 23 % osob mělo více než 80% pokrytí vlasy. U pacientů, jimž bylo podáváno placebo, bylo takovéto zlepšení pozorováno u 1,5 % osob. Po 48 týdnech léčby došlo k téměř úplné remisi u 31 % pacientů léčených ritlecitinibem.
V loňském roce se v Evropě prosadil perorální inhibitor JAK1/JAK2 baricitinib pro léčbu dospělých s těžkou alopecia areata. Schválení bylo založeno na údajích ze studií, které ukazují, že 35 % pacientů, jimž byl podáván baricitinib v dosažené denní dávce 4 mg, dosáhlo po šesti měsících ≥ 80 % pokrytí vlasy, ve srovnání s 22 % ve skupině s dávkou 2 mg a s 5 % ve skupině s placebem.
Ritlecitinib je nyní testován ve studii fáze III Tranquillo u dospělých a dospívajících pacientů s nesegmentálním vitiligem.
Zdroje: https://firstwordpharma.com/story/5781928?aid=5781928; https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/litfulo-epar-medicine-overview_cs.pdf