Subkutánní semaglutid snižuje riziko kardiovaskulárních příhod o 20 %

Společnost Novo Nordisk 8. srpna 2023 uveřejnila výsledky klinické studie SELECT, která ověřovala účinky semaglutidu u jedinců s nadváhou nebo obezitou na výskyt závažných kardiovaskulárních příhod (MACE: kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda).

Multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolované studie srovnávala účinnost subkutánního semaglutidu (2,4 mg jednou týdně) v porovnání s placebem v prevenci závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod po dobu až pěti let. Do studie bylo zařazeno 17 604 dospělých ve věku 45 let nebo starších s nadváhou nebo obezitou (BMI ≥ 27 kg/m²) a prokázaným kardiovaskulárním onemocněním (KVO) bez předchozí anamnézy diabetu. Vedle léčby semaglutidem byli pacienti instruováni o dietních opatřeních a fyzické aktivitě jako základní terapii nadváhy/obezity. Studie byla zahájena v roce 2018.

Studie dosáhla svého primárního cíle tím, že prokázala statisticky významné snížení MACE o 20 % u lidí léčených semaglutidem v dávce 2,4 mg ve srovnání s placebem.

Primární cílový ukazatel studie byl definován jako první výskyt MACE zahrnující kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozkovou příhodu. Ve studii se ukázalo, že semaglutid (2,4 mg jedenkrát týdně) je bezpečný a dobře tolerovaný, a to v souladu s předchozími studiemi. Klíčovými sekundárními cílovými ukazateli byly srovnání účinků semaglutidu s placebem v ovlivnění celkové mortality, kardiovaskulárních rizikových faktorů, metabolismu glukózy, tělesné hmotnosti a funkce ledvin.

Semaglutid (aplikovaný jednou týdně subkutánně v dávce 2,4 mg, obchodní název Wegovy) je agonista receptoru GLP-1 indikovaný jako doplněk ke nízkokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě pro dlouhodobou regulaci hmotnosti u dospělých s BMI 30 kg/m² nebo vyšším a u jedinců s BMI 27 kg/m² nebo vyšším v přítomnosti alespoň jedné komorbidity související s hmotností. Semaglutid se může použít u dětí ve věku 12 let a starších s počátečním BMI na 95. percentilu nebo vyšším podle věku a pohlaví. Přípravek je uveden na trh ve Spojených státech amerických, Dánsku, Norsku a Německu. V ČR je registrován, není hrazen ani obchodován. V USA i EU je lék vnímán jako „přípravek životního stylu“ a není hrazen. Průkaz účinnosti v prevenci KVO by mohl pomoci přesvědčit plátce o prospěšnosti tohoto léku, aby zvážili alespoň částečnou úhradu, domnívá se výrobce.

V červnu 2023 zahájila Evropská léková agentura (EMA) přezkum GLP-1 agonistů (liraglutid, semaglutid) pro suicidální tendence a sebepoškozování zaznamenané jako vzácnější nežádoucí účinek těchto přípravků. Kauzální souvislost zatím nebyla zcela jednoznačně potvrzena. V roce 2008 byla zastavena registrace a distribuce rimonabantu, taktéž přípravku pro redukci hmotnosti, z důvodu výskytu psychiatrických nežádoucích účinků. 

Zdroje: Novo Nordisk, FirstWorld, Medscape, EMA, SÚKL.